Itopride 150mg 1일 1회 시험과 Itopride 50mg 1일 3회 시험; 기능성 소화불량 환자
2026년 3월 16일 업데이트: Abbott
기능성(비궤양) 소화불량 또는 만성 위염 환자를 대상으로 이토프리드염산염 150mg 1일 1회 투여와 이토프리드염산염 50mg 1일 3회 투여의 비열등성을 조사하기 위한 무작위 다기관 공개 라벨 연구
이번 연구는 기능성 소화불량이나 만성 위염 환자를 대상으로 진행된다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1일 1회 복용하는 이토프리드염산염 150mg 서방형 정제의 용량이 위 운동 장애 및 위 배출 지연으로 인한 위장 증상(팽만감, 조기 포만감, 식후 충만감, 상복부 통증 또는 불편함, 거식증, 기능성(비궤양) 소화불량 또는 만성 위염의 경우, 이토프리드염산염 50mg 필름코팅정을 1일 3회 투여하는 경우, 가슴쓰림, 메스꺼움 및 구토가 발생합니다.
- 각 참가자에게 제공된 치료에 대한 평가를 조사합니다.
- 이토프리드염산염 150mg 서방정을 주요 식사 전 1일 1회(치료 기간 내내 동일한 식사가 바람직함) 복용하고, 이토프리드염산염 50mg 필름코팅정을 식사 전 1일 3회 복용하여 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기능성 소화불량증이 있는 대상을 대상으로 한 다국적 연구입니다. 이 연구는 약 700명의 피험자를 선별하고 564명의 피험자(테스트군과 활성 대조군 모두에서 282명의 피험자)를 포함하며 치료는 다음과 같이 제공됩니다.
- 시험군 - 이토프리드 염산염 150mg 서방형 정제 1일 1회 주요 식사 전(치료 기간 내내 동일한 식사가 바람직함) 또는
- 활성 대조군 - 이토프리드염산염 50mg 필름코팅정 1일 3회 식전 총 연구 참여에는 2주간의 선별검사, 8주간의 치료기간, 치료 종료 후 1주간의 추적관찰이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alor Star, 말레이시아
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Petaling Jaya, 말레이시아
- UMMC
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Hanoi, 베트남
- Bach Mai hospital
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Hanoi, 베트남
- 103 Military Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Yerevan, 아르메니아
- "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
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Yerevan, 아르메니아
- "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
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Yerevan, 아르메니아
- "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
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Yerevan, 아르메니아
- Polyclinic N 12 Health State, CJSC
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkulklao Hospital
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Bangkok, 태국, 13300
- King Chulalongkorn Memorial
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Health Cube Medical Clinics
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Pampanga, 필리핀 제도, 2000
- GreenCity Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
식후 고민 증후군(PDS)을 포함하고 EPS(상복부 통증 증후군)가 있거나 없는 로마 IV 기준에 따른 기능성(비궤양) 소화 불량이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 피험자:
- 귀찮은 식후 포만감,
- 귀찮은 조기 포만감
- 귀찮은 상복부 통증,
- 지난 6개월 동안 최소 12주 동안 귀찮은 상복부 작열감
증상을 설명할 수 있는 기질성, 전신성, 대사성 또는 구조적 질환의 증거가 없는 자 - 신체검사 및 실험실 검사(백혈구 및 적혈구 수, 공복 혈당 측정 및 간 기능 검사 포함), 복부 FD 증상의 구조적 원인을 배제하기 위해 초음파 검사 및 상부 위장관 내시경 검사*.
*등록 전 또는 선별 시 6개월 이내에 상부 GI 내시경 검사 병력.
- 스크리닝 시 LDQ에 대한 최소 중등도 증상(총 점수 ≥ 9)의 기준 심각도.
- 등록 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 H. pylori 음성 검사 보고서를 문서화했습니다.
제외 기준:
- Itopride 또는 제제의 모든 구성 요소와 기타 관련 약물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심혈관, 신경, 위장/간, 신장, 정신, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 목), 피부/결합 조직, 근골격계, 연구자의 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 병력으로 밝혀진 대사/영양, 약물 과민증, 알레르기, 내분비, 대수술 또는 기타 관련 질병.
- 처방정보에 따라 이토프라이드로 치료를 받을 수 없는 대상자.
- 연구 중에 수술이 예정된 피험자.
- 삼키는 데 어려움을 겪은 병력이 있는 피험자.
- 항콜린제, 치료지수가 좁은 약물, 서방성 약물 또는 장용성 제제와의 병용 치료가 필요한 환자.
- 산 방출 억제제(예: 히스타민-2 수용체[H2]-길항제, 양성자 펌프 억제제[PPI] 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제), 제산제(예: 수산화알루미늄 또는 수산화마그네슘, 중탄산나트륨), 위점막 보호제(예: 수크랄페이트, 레바미피드).
- 비정상적인 출혈의 병력과 출혈 장애에 대한 가족력이 있는 피험자.
- 역류 관련 증상만 있거나 역류 관련 증상이 주로 나타나는 대상.
- 연구 전 1년 이내에 식도염, 바렛 식도, 미란 또는 소화성 궤양 질환이 있거나 졸링거-엘리슨 증후군이 있는 피험자.
- IBS를 배제하기 위해 배변으로만 완화되거나 대변 빈도 또는 대변 형태의 변화와 관련된 소화불량.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 스크리닝 전 4주 이내에 이토프라이드(Itopride) 또는 기타 위장 촉진제 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 2주 이상 비스테로이드성 소염제를 복용한 자
- 연구자의 재량에 따라 불응성 FD1(최소 6개월 동안 지속되는 증상을 나타내고 PPI, 운동동력학 또는 H. pylori 제균과 같은 최소 2가지 의학적 치료에 반응하지 않는 FD로 정의됨)이 있는 피험자
- 염증성 장질환(IBD) 또는 소아 지방변증의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 심각한 간, 신장, 췌장, 심장, 대사, 혈액 또는 악성 질환 또는 트리메틸아민뇨증의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 지난 3개월 이내에 흡연 상태에 변화가 있었던 피험자.
- GI 악성 종양 또는 악성 종양과 관련된 궤양의 병력 또는 알려진 GI 악성 종양에 대한 경보 기능(예: 위장 출혈.
- 병용약제 항목에 명시된 기준에 부합하지 않는 대상자.
- 심각한 우울증, 불안 또는 기타 심리적 장애의 병력이 있는 대상.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 위장 운동성 증가가 해로울 수 있는 대상자(예: 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공의 병력).
- 식이요법 수정으로 완화되는 특정 음식 과민증(예: 유당 불내증, 체강 질병).
- Rome IV 기준에 따라 확인된 IBS가 있는 피험자.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 충수절제술, 담낭절제술 또는 자궁적출술, 난관 결찰술, 방광 슬링 또는 정관 절제술을 제외한 복부 수술의 병력.
- 간경변 또는 비정상적인 간 실험실 소견(ALT 또는 AST의 >3xULN으로 정의됨).
- 혈액투석 요법을 받고 있거나 진행성 만성 신장 질환(eGFR <60 mL/min으로 정의됨)을 앓고 있는 피험자.
- NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 ≥160/100mmHg)과 같은 조절되지 않는 기타 만성 질환의 병력 또는 알려진 경우; 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%).
- 현재 심각한 감염(들)에 시달리고 있는 것으로 알려진 피험자 또는 연구자가 판단하는 알려진 심각한 질병(들)은 피험자의 안전 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이토프리드 염산염 150mg 서방형 정제 1일 1회 주요 식사 전
시험군 - 이토프리드 염산염 150mg 서방정 1일 1회 주요 식사 전(치료 기간 내내 동일한 식사가 바람직함)
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연구의 개입은 테스트 그룹과 활성 대조 그룹의 형태로 이루어집니다. 아래 세부 정보를 참조하십시오. • 테스트 그룹 - 이토프라이드 염산염 150mg 서방형 정제를 1일 1회 주요 식사 중 하나 전(치료 기간 내내 동일한 식사 선호) • 활성 대조군 - 이토프라이드 염산염 50mg 필름 코팅 정제를 1일 3회 식사 전 복용 |
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활성 비교기: 활성 대조 그룹 - 이토프라이드 염산염 50 mg 필름
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연구의 개입은 테스트 그룹과 활성 대조 그룹의 형태로 이루어집니다. 아래 세부 정보를 참조하십시오. • 테스트 그룹 - 이토프라이드 염산염 150mg 서방형 정제를 1일 1회 주요 식사 중 하나 전(치료 기간 내내 동일한 식사 선호) • 활성 대조군 - 이토프라이드 염산염 50mg 필름 코팅 정제를 1일 3회 식사 전 복용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선과 8주 사이의 기능성 소화불량증 전체 중증도의 변화, LDQ 중증도 점수로 측정
기간: 8주
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기저선과 8주 사이의 기능성 소화불량증의 전반적인 중증도 변화를 리즈 소화불량 설문지(LDQ) 중증도 점수로 측정한 결과입니다. 이 설문지는 15개 질문으로 구성되어 있으며, 그중 1-8번 질문이 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 질문은 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다(0=없음, 1=매우 경미함, 5=매우 심함).
최종 결과: 최대 중증도 점수는 40점이며, 증상 없음=0점, 매우 경미함=1-4점, 경미함=5-8점, 중등도=9-15점, 심함=16-40점입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 4주 사이의 기능성 소화불량 전반적 중증도 변화, LDQ 중증도 점수로 측정
기간: 4주
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기준점과 4주 사이의 기능성 소화불량증의 전반적인 중증도 변화를 리즈 소화불량 설문지(LDQ) 중증도 점수로 측정한 결과.
기준점과 8주 사이의 기능성 소화불량증의 전반적인 중증도 변화를 리즈 소화불량 설문지(LDQ) 중증도 점수로 측정한 결과. 이 설문지는 15개 문항으로 구성되며, 1-8번 문항은 중증도 측정에 사용되며 0에서 5점 척도로 평가됨(0= 없음, 1= 매우 경미함, 5= 매우 심함).
최종 결과: 최대 중증도 점수는 40점, 증상 없음=0점, 매우 경미함=1-4점, 경미함=5-8점, 중등도=9-15점, 심함=16-40점.
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4주
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기저선 및 8주차에 평가된 질병 특이적 삶의 질(네피안 소화불량 지수 NDI) 기능 능력의 % 변화 측면
기간: 8주
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치료군 두 그룹의 삶의 질을 평가하기 위해, 치료 시작 시점과 치료 종료 시점에 질병 특이적 삶의 질 척도(단축형 네피언 소화불량 지수 SF-NDI)를 사용합니다.
SF-NDI는 소화불량이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하며, 점수 범위는 10-50점(점수가 높을수록 상태가 더 나쁨)입니다.
이 척도는 긴장/불안, 일상 활동, 식사/음주, 지식/통제, 업무/학습 등 다섯 가지 하위 척도로 구성되어 있으며, 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 아님, 5 = 극도로 그럼)로 평가되는 두 개의 질문으로 이루어져 있습니다.
1단계: 점수 합산, 2단계: %장애율로 변환, 3단계: %기능 능력(100-%장애율)으로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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8주
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치료 4주 후 증상(복부 팽만감)에 대한 NRS 11 점수 기준선 대비 변화.
기간: 4주
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치료 4주 및 8주 후 증상(팽만감, 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 또는 불편감(상복부 통증, 상복부 작열감), 식욕부진(식욕 상실), 속쓰림, 메스꺼움 및 구토)의 NRS 11 점수 기준선 대비 변화.
NRS 11은 충분한/만족스러운 경감에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평정 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-괴로움, 5-매우 괴로움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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4주
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8주간 치료 후 증상(팽만감)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 8주
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이트로프라이드 염산염 150 mg 서방정 그룹에 배정된 참가자들은 8주 동안 하루에 한 정씩 투여받습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치평가척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-견딜 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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8주
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치료 4주 후 증상(조기 포만감)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4주
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우리는 치료 4주 후 조기 포만감 증상에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감을 위한 반응자 분석 평가에 사용됩니다.
수치 평정 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-괴로움, 5-매우 괴로움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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4주
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8주 치료 후 증상(조기 포만감)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 8주
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우리는 8주간의 치료 후 증상(조기 포만감)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감을 위한 반응자 분석 평가에 사용될 것입니다.
수치 평정 척도(NRS)는 임상 현장에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 경미함, 2-불편함, 3-견딜 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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8주
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치료 4주 후 증상(식후 포만감)의 NRS 11 점수 기준치 대비 변화
기간: 4주
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우리는 4주간의 치료 후 증상(식후 포만감)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석 평가에 사용됩니다.
수치 등급 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 가벼움, 2-불편함, 3-견딜 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-강함, 7-매우 강함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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4주
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치료 8주 후 증상(식후 포만감)의 NRS 11 점수 기준치 대비 변화
기간: 8주
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우리는 치료 8주 후 증상(식후 포만감)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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8주
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치료 시작 후 4주 경과 시 증상(상복부 통증 또는 불편감)의 NRS 11 점수 기준값 대비 변화
기간: 4주
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우리는 4주간의 치료 후 증상(상복부 통증 또는 불편감)에 대한 NRS 11 점수의 기저치 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석 평가에 사용될 것입니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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4주
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8주 치료 후 증상(상복부 통증 또는 불편감)에 대한 NRS 11 점수 기준선 대비 변화.
기간: 8주
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우리는 8주간의 치료 후 증상(상복부 통증 또는 불편감)에 대한 NRS 11 점수의 기저치 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하기 위해 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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8주
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4주 치료 후 증상에 대한 NRS 11 점수 기준선 대비 변화 (식욕부진 (식욕 상실)).
기간: 4주
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우리는 4주간의 치료 후 증상(식욕부진)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화를 평가하였습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감에 대한 반응자 분석 평가에 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-언급할 수 없음.
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4주
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치료 시작 8주 후 증상(식욕부진)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화
기간: 8주
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우리는 8주간의 치료 후 증상(식욕부진(식욕 상실))에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석을 평가하는 데 사용될 것입니다.
수치 등급 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 경미함, 2-불편함, 3-견딜 수 있음, 4-괴로움, 5-매우 괴로움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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8주
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4주 치료 후 증상(가슴쓰림)의 NRS 11 점수 기준선 대비 변화
기간: 4주
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우리는 4주간의 치료 후 증상(속쓰림)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 등급 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도의 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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4주
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치료 8주 후 증상(속쓰림)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화.
기간: 8주
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우리는 8주간의 치료 후 증상(속쓰림)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평정 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자기 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 경미함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-강함, 7-매우 강함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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8주
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4주간의 치료 후 증상(메스꺼움)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4주
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우리는 4주간의 치료 후 증상(메스꺼움)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 약함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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4주
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8주간의 치료 후 증상(메스꺼움)에 대한 NRS 11 점수 기준선 대비 변화.
기간: 8주
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우리는 8주간의 치료 후 증상(메스꺼움)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 경감에 대한 반응자 분석 평가에 사용될 것입니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 가벼움, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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8주
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4주 치료 후 증상(구토)에 대한 NRS 11 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4주
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우리는 치료 4주 후 증상(구토)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 충분한/만족스러운 완화에 대한 반응자 분석을 평가하는 데 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 실무에서 통증 강도를 자가 보고하는 데 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 경미함, 2-불편함, 3-견딜 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-심함, 7-매우 심함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-말로 표현할 수 없음.
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4주
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치료 8주 후 증상(구토)의 NRS 11 점수 기준선 대비 변화.
기간: 8주
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8주 치료 후 증상(구토)에 대한 NRS 11 점수의 기저선 대비 변화를 평가했습니다.
NRS 11은 적절한/만족스러운 완화를 위한 반응자 분석 평가에 사용됩니다.
수치 평가 척도(NRS)는 임상 진료에서 통증 강도 자가 보고에 널리 사용됩니다.
0-없음, 1-매우 경미함, 2-불편함, 3-참을 수 있음, 4-고통스러움, 5-매우 고통스러움, 6-격렬함, 7-매우 격렬함, 8-끔찍함, 9-견딜 수 없음, 10-형언할 수 없음.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점의 5점 리커트 척도를 사용한 피험자의 치료 수용도
기간: 8주
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피험자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 치료 수용도 및 사용 편의성 (1. 전혀 만족하지 않음, 2. 약간 만족함, 3. 중립적, 4. 매우 만족함, 5. 극히 만족함.)
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8주
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양 치료군에서의 안전성 및 내약성 평가
기간: 8주
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다음 안전성 종점을 평가하여 두 치료법의 안전성 및 내약성을 평가합니다: 신체 검사, 검사실 평가 및 활력 징후로 감지된 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs).
각각의 고유 치료법에 대해, 치료 중 발생한 이상반응은 주 표준 치료법별, 주 표준 치료법별 최고 수준 용어별 및 최고 수준 용어와 주 표준 치료법별 선호 용어별로 요약됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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