Itopride 150mg 1일 1회 시험과 Itopride 50mg 1일 3회 시험; 기능성 소화불량 환자

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.

3. 식후 고민 증후군(PDS)을 포함하고 EPS(상복부 통증 증후군)가 있거나 없는 로마 IV 기준에 따른 기능성(비궤양) 소화 불량이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 피험자:

   • 귀찮은 식후 포만감,
   • 귀찮은 조기 포만감
   • 귀찮은 상복부 통증,
   • 지난 6개월 동안 최소 12주 동안 귀찮은 상복부 작열감

4. 증상을 설명할 수 있는 기질성, 전신성, 대사성 또는 구조적 질환의 증거가 없는 자 - 신체검사 및 실험실 검사(백혈구 및 적혈구 수, 공복 혈당 측정 및 간 기능 검사 포함), 복부 FD 증상의 구조적 원인을 배제하기 위해 초음파 검사 및 상부 위장관 내시경 검사*.

   *등록 전 또는 선별 시 6개월 이내에 상부 GI 내시경 검사 병력.

5. 스크리닝 시 LDQ에 대한 최소 중등도 증상(총 점수 ≥ 9)의 기준 심각도.
6. 등록 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 H. pylori 음성 검사 보고서를 문서화했습니다.

제외 기준:

1. Itopride 또는 제제의 모든 구성 요소와 기타 관련 약물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 심혈관, 신경, 위장/간, 신장, 정신, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 목), 피부/결합 조직, 근골격계, 연구자의 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 병력으로 밝혀진 대사/영양, 약물 과민증, 알레르기, 내분비, 대수술 또는 기타 관련 질병.
3. 처방정보에 따라 이토프라이드로 치료를 받을 수 없는 대상자.
4. 연구 중에 수술이 예정된 피험자.
5. 삼키는 데 어려움을 겪은 병력이 있는 피험자.
6. 항콜린제, 치료지수가 좁은 약물, 서방성 약물 또는 장용성 제제와의 병용 치료가 필요한 환자.
7. 산 방출 억제제(예: 히스타민-2 수용체[H2]-길항제, 양성자 펌프 억제제[PPI] 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제), 제산제(예: 수산화알루미늄 또는 수산화마그네슘, 중탄산나트륨), 위점막 보호제(예: 수크랄페이트, 레바미피드).
8. 비정상적인 출혈의 병력과 출혈 장애에 대한 가족력이 있는 피험자.
9. 역류 관련 증상만 있거나 역류 관련 증상이 주로 나타나는 대상.
10. 연구 전 1년 이내에 식도염, 바렛 식도, 미란 또는 소화성 궤양 질환이 있거나 졸링거-엘리슨 증후군이 있는 피험자.
11. IBS를 배제하기 위해 배변으로만 완화되거나 대변 빈도 또는 대변 형태의 변화와 관련된 소화불량.
12. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 이토프라이드(Itopride) 또는 기타 위장 촉진제 치료를 받은 피험자.
14. 스크리닝 전 2주 이상 비스테로이드성 소염제를 복용한 자
15. 연구자의 재량에 따라 불응성 FD1(최소 6개월 동안 지속되는 증상을 나타내고 PPI, 운동동력학 또는 H. pylori 제균과 같은 최소 2가지 의학적 치료에 반응하지 않는 FD로 정의됨)이 있는 피험자
16. 염증성 장질환(IBD) 또는 소아 지방변증의 병력이 있거나 알려진 경우.
17. 심각한 간, 신장, 췌장, 심장, 대사, 혈액 또는 악성 질환 또는 트리메틸아민뇨증의 병력이 있거나 알려진 경우.
18. 지난 3개월 이내에 흡연 상태에 변화가 있었던 피험자.
19. GI 악성 종양 또는 악성 종양과 관련된 궤양의 병력 또는 알려진 GI 악성 종양에 대한 경보 기능(예: 위장 출혈.
20. 병용약제 항목에 명시된 기준에 부합하지 않는 대상자.
21. 심각한 우울증, 불안 또는 기타 심리적 장애의 병력이 있는 대상.
22. 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
23. 위장 운동성 증가가 해로울 수 있는 대상자(예: 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공의 병력).
24. 식이요법 수정으로 완화되는 특정 음식 과민증(예: 유당 불내증, 체강 질병).
25. Rome IV 기준에 따라 확인된 IBS가 있는 피험자.
26. 현재 알코올 또는 약물 남용.
27. 충수절제술, 담낭절제술 또는 자궁적출술, 난관 결찰술, 방광 슬링 또는 정관 절제술을 제외한 복부 수술의 병력.
28. 간경변 또는 비정상적인 간 실험실 소견(ALT 또는 AST의 >3xULN으로 정의됨).
29. 혈액투석 요법을 받고 있거나 진행성 만성 신장 질환(eGFR <60 mL/min으로 정의됨)을 앓고 있는 피험자.
30. NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 ≥160/100mmHg)과 같은 조절되지 않는 기타 만성 질환의 병력 또는 알려진 경우; 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%).
31. 현재 심각한 감염(들)에 시달리고 있는 것으로 알려진 피험자 또는 연구자가 판단하는 알려진 심각한 질병(들)은 피험자의 안전 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.