Proef met Itopride 150 mg eenmaal daags versus Itopride 50 mg driemaal daags; bij patiënten met functionele dyspepsie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
2. De proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek.

3. Proefpersonen met functionele (niet-ulcus) dyspepsie volgens de Rome IV-criteria, waaronder postprandiaal distress-syndroom (PDS) en met of zonder EPS (epigastrische pijnsyndroom) met een of meer van de volgende:

   • hinderlijke postprandiale volheid,
   • hinderlijke vroege verzadiging
   • hinderlijke epigastrische pijn,
   • hinderlijk brandend gevoel in de epigastrische toestand gedurende ten minste 12 weken in de voorgaande 6 maanden

4. Geen bewijs van een organische, systemische, metabolische of structurele ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren - Proefpersonen die lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests moeten ondergaan (waaronder het aantal witte en rode bloedcellen, het meten van de nuchtere bloedsuikerspiegel en leverfunctietests), abdominale echografie en endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal* om een ​​structurele oorzaak van symptomen van FD uit te sluiten.

   *geschiedenis van endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of bij screening.

5. Baseline-ernst van ten minste matige symptomen op LDQ (totale score ≥ 9) bij screening.
6. H. pylori negatief gedocumenteerd testrapport binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor Itopride of enig bestanddeel van de formulering en voor enig ander verwant geneesmiddel.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevant bewijs van cardiovasculair, neurologisch, gastro-intestinaal/hepatisch, renaal, psychiatrisch, respiratoir, urogenitaal, hematologisch/immunologisch, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologisch/bindweefsel, bewegingsapparaat, metabolische/nutritionele ziekten, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis die een behandeling vereisen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren.
3. Patiënten die niet met Itopride kunnen worden behandeld in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
4. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een operatie moesten ondergaan.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slikproblemen.
6. Proefpersoon die gelijktijdige behandeling vereist met anticholinergische geneesmiddelen, geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, vertraagde afgifte of maagsapresistente formuleringen.
7. Proefpersonen die zuurafgifteremmers gebruiken (bijv. histamine-2-receptor-[H2]-antagonisten, protonpompremmers [PPI] of kalium-competitieve zuurblokkers), antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, natriumbicarbonaat), maagslijmvliesbeschermers (bijv. sucralfaat, rebamipide).
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ongebruikelijke bloedingen en familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen.
9. Personen met alleen refluxgerelateerde symptomen of die overwegend refluxgerelateerde symptomen hebben.
10. Proefpersonen met oesofagitis, Barrett-slokdarm, erosies of maagzweren binnen één jaar voorafgaand aan het onderzoek of het Zollinger-Ellison-syndroom.
11. Dyspepsie die uitsluitend wordt verlicht door ontlasting of die gepaard gaat met een verandering in de frequentie van de ontlasting of de vorm van de ontlasting om PDS uit te sluiten.
12. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
13. Proefpersonen behandeld met Itopride of een ander gastroprokinetisch middel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
14. Proefpersonen die langer dan 2 weken voorafgaand aan de screening niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten
15. Proefpersonen met refractaire FD1 (gedefinieerd als FD met symptomen die minstens 6 maanden aanhouden en niet reageren op minstens twee medische behandelingen zoals PPI's, prokinetiek of uitroeiing van H. pylori), naar goeddunken van de onderzoeker
16. Voorgeschiedenis van of bekende inflammatoire darmziekte (IBD) of coeliakie.
17. Voorgeschiedenis van of bekende ernstige lever-, nier-, pancreas-, hart-, metabolische, hematologische of kwaadaardige ziekte of trimethylaminurie.
18. Proefpersonen met een veranderde rookstatus in de afgelopen drie maanden.
19. Voorgeschiedenis van of bekende gastro-intestinale maligniteit of zweren geassocieerd met maligniteit of alarmkenmerken voor gastro-intestinale maligniteit, b.v. GI-bloeding.
20. Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria vermeld in de rubriek gelijktijdige medicatie.
21. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, angst of andere psychische stoornissen.
22. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
23. Personen bij wie een toename van de maag-darmmotiliteit schadelijk zou kunnen zijn, bijvoorbeeld (voorgeschiedenis van) maag-darmbloedingen, mechanische obstructie of perforatie.
24. Specifieke voedselintolerantie die wordt verlicht door dieetaanpassingen (bijv. lactose-intolerantie, coeliakie).
25. Proefpersonen met bevestigde PDS volgens de Rome IV-criteria.
26. Huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik.
27. Geschiedenis van buikoperaties, met uitzondering van blindedarmoperatie, cholecystectomie of hysterectomie, afbinden van de eileiders, blaasbandjes of vasectomieën.
28. Levercirrose of abnormale leverlaboratoriumbevindingen (gedefinieerd als >3xULN van ALT of AST).
29. Personen die hemodialysetherapie ondergaan of een gevorderde chronische nierziekte hebben (gedefinieerd als eGFR <60 ml/min).
30. Voorgeschiedenis van of bekend congestief hartfalen NYHA klasse III en IV, of andere ongecontroleerde chronische ziekten, zoals: ongecontroleerde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk ≥160/100 mmHg); ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%).
31. Proefpersonen waarvan momenteel bekend is dat ze lijden aan ernstige infectie(s), of een bekende ernstige ziekte(n) die door de onderzoeker wordt beoordeeld, kunnen de veiligheid van de proefpersonen en/of de evaluatie van het onderzoek verstoren.