Kokeilu Itopride 150 mg kerran päivässä vs. Itopride 50 mg kolmesti päivässä; potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin, onko itopridihydrokloridi 150 mg kerran vuorokaudessa yhtä huono kuin itopridihydrokloridi 50 mg kolmesti päivässä potilailla, joilla on toiminnallinen (ei-haava) dyspepsia tai krooninen gastriitti
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia tai krooninen gastriitti. Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida, onko Itopride Hydrochloride 150 mg depottablettien annoksella kerran vuorokaudessa samanlainen vaikutus mahalaukun häiriöstä ja mahan tyhjenemisen viivästymisestä johtuviin maha-suolikanavan oireisiin, kuten turvotuksen tunne, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsakipu tai epämukavuus, anoreksia, närästys, pahoinvointi ja oksentelu toiminnallisen (ei-haavaisen) dyspepsian tai kroonisen gastriitin yhteydessä, koska Itopride Hydrochloride 50 mg kalvopäällysteiset tabletit annetaan kolmesti päivässä.
- tutkia kullekin osallistujalle tarjotun hoidon arviointia.
- valvoa Itopride Hydrochloride 150 mg depottablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa ennen yhtä pääateriaa (mieluiten sama ateria koko hoidon ajan) ja Itopride Hydrochloride 50 mg kalvopäällysteisten tablettien kolmesti päivässä ennen ateriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on muti-kansallinen tutkimus henkilöillä, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Tutkimuksessa seulotaan noin 700 koehenkilöä ja siihen kuuluu 564 henkilöä (282 koehenkilöä molemmissa käsivarsissa Testi- ja Aktiivikontrollihaarassa), ja hoito annetaan seuraavasti.
- Testiryhmä - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletit kerran päivässä ennen pääateriaa (mieluiten sama ateria koko hoidon ajan) TAI
- Aktiivinen kontrolliryhmä - Itopride Hydrochloride 50 mg kalvopäällysteiset tabletit kolmesti päivässä ennen ateriaa Tutkimukseen osallistumisen kokonaismäärä sisältää seulonnan kahden viikon ajan, hoidon keston kahdeksan viikon ajan ja seurannan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
-
Yerevan, Armenia
- "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
-
Yerevan, Armenia
- "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
-
Yerevan, Armenia
- Polyclinic N 12 Health State, CJSC
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Health Cube Medical Clinics
-
Pampanga, Filippiinit, 2000
- GreenCity Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Star, Malesia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Malesia
- UMMC
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkulklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 13300
- King Chulalongkorn Memorial
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam
- 103 Military Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset.
- Koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on toiminnallinen (ei-haava) dyspepsia Rooma IV -kriteerien mukaan, mukaan lukien aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS) ja joilla on EPS (epigastrinen kipuoireyhtymä) tai ilman sitä, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- rasittava aterian jälkeinen kylläisyys,
- rasittava varhainen kyllästyminen
- kiusallista ylävatsan kipua,
- kiusallista mahalaukun polttamista vähintään 12 viikon ajan edellisten 6 kuukauden aikana
Ei näyttöä orgaanisista, systeemisistä, aineenvaihdunta- tai rakenteellisista sairauksista, jotka todennäköisesti selittäisivät oireita - Koehenkilöt, joille on tehtävä fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit (mukaan lukien valkosolujen ja punasolujen määrä, paastoverensokerin mittaus ja maksan toimintakokeet), vatsaontelo ultraäänitutkimus ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia* FD-oireiden rakenteellisen syyn sulkemiseksi pois.
*historia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai seulonnassa.
- Vähintään kohtalaisten oireiden vakavuus LDQ:ssa (kokonaispistemäärä ≥ 9) seulonnassa.
- H. pylori negatiivinen dokumentoitu testiraportti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Itopridille tai jollekin valmisteen aineosalle ja muille vastaaville lääkkeille.
- Potilas, jolla on anamneesissa tai kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengitystie-, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys, allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muu asiaankuuluva sairaus, joka paljastuu sairaushistoriasta, joka vaatii hoitoa ja joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimusta.
- Potilaat, joita ei voida hoitaa Itopridellä reseptitietojen mukaisesti.
- Tutkimushenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut nielemisvaikeuksia.
- Potilas, joka vaatii samanaikaista hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä, lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, pitkävaikutteinen tai enteropäällysteinen formulaatio.
- Potilaat, jotka käyttävät hapon vapautumisen estäjiä (esim. histamiini-2-reseptori [H2] - antagonistit, protonipumpun estäjät [PPI] tai kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat), antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, natriumbikarbonaatti), mahalaukun limakalvon suojaajia (esim. sukralfaatti, rebamipidi).
- Potilaalla, jolla on ollut epätavallista verenvuotoa ja suvussa verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vain refluksiin liittyviä oireita tai joilla on pääasiassa refluksiin liittyviä oireita.
- Koehenkilöt, joilla on ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi, eroosiot tai mahahaava yhden vuoden aikana ennen tutkimusta tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Dyspepsia, jota lievittää yksinomaan ulostaminen tai joka liittyy ulosteen tiheyden tai ulosteen muodon muutokseen IBS:n sulkemiseksi pois.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
- Potilaat, joita on hoidettu Itopridilla tai millä tahansa muulla gastroprokineettisellä lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä yli 2 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on refraktaarinen FD1 (määritelty FD:ksi, jolla on oireita, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoi vähintään kahteen lääkehoitoon, kuten PPI:iin, prokinetiikkaan tai H. pylorin hävittämiseen) tutkijan harkinnan mukaan
- Aiempi tai tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai keliakia.
- Aiempi tai tiedossa oleva vaikea maksan, munuaisten, haiman, sydämen, metabolinen, hematologinen tai pahanlaatuinen sairaus tai trimetyyliaminuria.
- Koehenkilöt, joiden tupakointitila on muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi tai tiedossa oleva maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvät haavaumat tai mitkä tahansa GI-pahanlaatuisuuden hälytykset, esim. GI-verenvuoto.
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä samanaikaisten lääkitysten osiossa mainittuja kriteerejä.
- Potilaat, joilla on ollut vaikeaa masennusta, ahdistusta tai muita psyykkisiä häiriöitä.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla ruoansulatuskanavan motiliteetti voi olla haitallista, esim. maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio (historia).
- Erityinen ruoka-intoleranssi, jota lievitetään ruokavalion muutoksilla (esim. laktoosi-intoleranssi, keliakia).
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatiot, virtsarakon siteet tai vasektomiat.
- Maksakirroosi tai epänormaalit maksan laboratoriolöydökset (määritelty > 3 x ULN ALT tai ASAT).
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on edennyt krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR:ksi <60 ml/min).
- Aiempi tai tunnettu sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III ja IV, tai mikä tahansa muu hallitsematon krooninen sairaus, kuten: hallitsematon verenpaine (systolinen/diastolinen verenpaine ≥160/100 mmHg); hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tällä hetkellä kärsivän vakavasta infektiosta tai mistä tahansa tunnetusta vakavasta sairaudesta, jonka tutkija arvioi, voivat häiritä koehenkilöiden turvallisuutta ja/tai tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletit kerran vuorokaudessa ennen yhtä pääaterioista
Testiryhmä - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletit kerran päivässä ennen yhtä pääaterioista (mieluiten sama ateria koko hoidon ajan)
|
Interventio tutkimuksessa on testi- ja aktiivisten kontrolliryhmien muodossa - katso yksityiskohdat alla • Testiryhmä - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletit kerran päivässä ennen yhtä pääaterioista (mieluiten sama ateria koko hoidon ajan) • Aktiivikontrolliryhmä - Itopride Hydrochloride 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 kertaa päivässä ennen ateriaa |
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä - Itopride Hydrochloride 50 mg -kalvo
|
Interventio tutkimuksessa on testi- ja aktiivisten kontrolliryhmien muodossa - katso yksityiskohdat alla • Testiryhmä - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletit kerran päivässä ennen yhtä pääaterioista (mieluiten sama ateria koko hoidon ajan) • Aktiivikontrolliryhmä - Itopride Hydrochloride 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 kertaa päivässä ennen ateriaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko dyspepsian toiminnallisen vaikeusasteen muutos lähtötason ja 8. viikon välillä, mitattuna LDQ-vaikeusasteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisen dyspepsian kokonaisvakavuuden muutos alkuarvon ja 8. viikon välillä, mitattuna Leeds Dyspepsia -kyselylomakkeen (LDQ) vakavuuspistein, joka koostuu 15 kysymyksestä, joista kysymyksiä 1–8 käytetään vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0–5 (0= poissaolo, 1= hyvin lievä, 5=erittäin vakava).
Lopputulos: Maksimivakavuuspisteet ovat 40, oireeton=0, hyvin lievä =1–4, lievä=5–8, kohtalainen=9–15, vakava on 16–40
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen dyspepsian kokonaisvaikeusasteen muutos lähtötasosta 4. viikkoon, mitattuna LDQ-vaikeusasteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallisen dyspepsian kokonaisvaikeusasteen muutos lähtötilanteen ja 4. viikon välillä mitattuna Leeds Dyspepsia-kyselylomakkeen (LDQ) vaikeusastepisteillä.
Toiminnallisen dyspepsian kokonaisvaikeusasteen muutos lähtötilanteen ja 8. viikon välillä mitattuna Leeds Dyspepsia-kyselylomakkeen (LDQ) vaikeusastepisteillä, joka koostuu 15 kysymyksestä, joissa kysymyksiä 1-8 käytetään vaikeusasteen mittaamiseen asteikolla 0–5 (0=ei oireita, 1=erittäin lievä, 5=erittäin vaikea).
Lopputulos: Maksimi vaikeusastepistemäärä on 40, oireeton=0, erittäin lievä=1-4, lievä=5-8, kohtalainen=9-15, vaikea=16-40.
|
4 viikkoa
|
|
Sairauskohtaisen elämänlaadun (Nepean Dyspepsia Index NDI) arviointi alkuarvioinnissa ja 8 viikon kohdalla toimintakyvyn prosentuaalisen muutoksen osalta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida kahden hoitoryhmän elämänlaatua käyttämällä sairauskohtaista elämänlaatua (Short Form - Nepean Dyspepsia Index SF-NDI) alkuperäisessä mittauksessa ja hoidon lopussa.
SF-NDI mittaa dyspepsian vaikutusta elämänlaatuun, ja pisteet vaihtelevat 10–50 välillä (korkeampi = huonompi).
Se sisältää viisi osa-aluetta - jännitys/ahdistus, päivittäiset toiminnot, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu - joista kussakin on kaksi kysymystä arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 5 = äärimmäisen paljon).
Vaihe 1: pisteiden summa, vaihe 2: muunnettu % työkyvyttömyydeksi, vaihe 3: muunnettu % toimintakyvyksi (100-% työkyvyttömyys).
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa elämänlaatua ja matalammat pistemäärät edustavat matalampaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta NRS 11 -oirepisteissä (vatsan turvotus) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perusarvon muutos NRS 11 -pisteissä oireille (vatsan turvotus, aikainen kylläisyys, ruokailun jälkeinen täyteisyys, ylävatsakipu tai epämukavuus (vatsakipu, vatsan polttelu), anoreksia (ruokahaluttomuus), närästys, pahoinvointi ja oksentelu) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11 -asteikkoa käytetään vastaajien analyysiin riittävän/tyydyttävän helpotuksen arvioimiseksi.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään laajalti kivun voimakkuuden itseraportoinniin kliinisessä käytännössä.
0-Ei lainkaan, 1-Erittäin lievä, 2-Epämukava, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Haittaava, 5-Erittäin haittaava, 6-Voimakas, 7-Erittäin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NRS 11 -pisteytyksessä oireille (vatsan turvotus) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu itopridihydrokloridi 150 mg pitkävaikutteisille tabletteille, saavat yhden tabletin päivässä 8 viikon ajan.
NRS 11:a käytetään vastaajien analysointiin riittävän/tyydyttävän lievityksen arvioimiseksi.
Numeroinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytetty kipuintensiteetin itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Erittäin lievä, 2-Haittaa, 3-Sietokyvyn rajoissa, 4-Ahdistava, 5-Erittäin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Erittäin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna NRS 11 -pisteytyksen mukaisista oireista (ennenaikainen kylläisyys) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pistemäärän muutosta lähtötasosta oireiden (aikainen kylläisyys) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään vastaajien analyysissä riittävän/tyydyttävän lievityksen arvioimiseksi.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei kipua, 1-Erittäin lievä, 2-Haittaa, 3-Siedettävä, 4-Haittaava, 5-Erittäin haittaava, 6-Voimakas, 7-Erittäin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta NRS 11 -pisteytyksessä oireille (aikainen kylläisyys) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen perusarvon muutoksen oireissa (varhainen kylläisyys) 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysissä riittävään/tyydyttävään lievitykseen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei lainkaan, 1-Hyvin lievä, 2-Epämiellyttävä, 3-Sietokelpoinen, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietokyvyn ylittävä, 10-Sanoinkuvaamaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta NRS 11-pisteissä oireiden (aterianjälkeinen täyteläisyys) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen oireiden (aterianjälkeinen täydellisyys) perusarvon muutosta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysissä riittävään/tyydyttävään lievitykseen.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kipuintensiteetin itsearvioinnissa kliinisissä käytännöissä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Haittaa, 3-Siedettävä, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta NRS 11 -pisteytyksessä oireille (ruokailun jälkeinen täyteläisyys) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteiden muutoksen lähtötasosta oireiden (aterianjälkeinen täyteydentunne) suhteen 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään vastaajien analyysissä riittävän/tyydyttävän lievityksen arvioimiseksi.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kipuvoimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Haittaa aiheuttava, 3-Sietokelpoinen, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta NRS 11 -oirepisteissä (ylävatsakipu tai epämukavuus) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteiden muutoksen lähtötasosta oireiden (ylävatsakipu tai epämukavuus) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään vastaajien analyysissä riittävän/täydellisen lievityksen arvioimiseksi.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytetty menetelmä kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei kipua, 1-Hyvin lievä, 2-Epämiellyttävä, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Piinaava, 5-Hyvin piinaava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kammottava, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason NRS 11 -pisteytyksestä oireille (ylävatsakipu tai epämukavuus) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteiden muutosta lähtötasosta oireiden (ylävatsakipu tai epämukavuus) osalta 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysiin riittävän/tyydyttävän lievityksen osalta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei kipua, 1-Hyvin lievä, 2-Epämukava, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason NRS 11 -pisteistä oireille (anoreksia (ruokahalun menetys)) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen muutoksen lähtöarvosta oireiden (anoreksia (ruokahaluttomuus)) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään vastaajien analyysin arviointiin riittävään/tyydyttävään lievitykseen.
Numeerista asteikkoa (NRS) käytetään laajalti kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Haittaa, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perustason NRS 11 -pistemäärästä oireille (anoreksia (ruokahalun menetys)) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen perustasosta tapahtuneen muutoksen oireiden (anoreksia (ruokahaluttomuus)) osalta 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysin arvioimiseen riittävän/tyydyttävän lievityksen osalta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Häiritsevä, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanoin kuvaamaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta NRS 11 -pisteytyksessä oireille (nokka) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytysjärjestelmän perusarvon muutoksen oireiden (nokkaveri) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään riittävän/tyydyttävän lievityksen saaneiden vastaajien analysoinnissa.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kipuvoimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Epämiellyttävä, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Alustan muutos NRS 11 -pisteissä oireille (nokkosihottuma) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen muutosta lähtötasosta oireiden (nokkahengitys) osalta 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään riittävän/täydellisen lievityksen vastaajien analyysiin.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Haittaa, 3-Siedettävä, 4-Haittaava, 5-Hyvin haittaava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos NRS 11-oirepistelaskelman (pahoinvointi) perusarvosta 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteiden muutosta lähtötasosta oireiden (pahoinvointi) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysiin riittävän/tyydyttävän lievityksen osalta.
Numeroarviointiasteikkoa (NRS) käytetään laajalti kivun voimakkuuden itsearviointiin kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Hyvin lievä, 2-Haittaa, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Ahdistava, 5-Hyvin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden NRS 11 -pisteytyksessä (pahoinvointi) 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen oireille (pahoinvointi) muutosta lähtöarvosta 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään riittävän/tyydyttävän helpotuksen saaneiden vastaajien analyysin arviointiin.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään laajalti kivun voimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei lainkaan, 1-Hyvin lievä, 2-Hieman epämiellyttävä, 3-Sietokyvyn rajoilla, 4-Haittaava, 5-Hyvin haittaava, 6-Voimakas, 7-Hyvin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos alkuarvosta NRS 11 -pisteissä oireille (oksentelu) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteen muutoksen lähtötasosta oireiden (oksentaminen) osalta 4 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:ää käytetään vastaajien analyysiin riittävän/tyydyttävän lievityksen osalta.
Numeroinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Erittäin lievä, 2-Epämiellyttävä, 3-Sietokyvyn rajoissa, 4-Ahdistava, 5-Erittäin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Erittäin voimakas, 8-Kauhea, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos NRS 11-pisteistä oireiden (oksentelu) suhteen lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olemme arvioineet NRS 11 -pisteytyksen perustason muutosta oireiden (oksentelu) osalta 8 viikon hoidon jälkeen.
NRS 11:a käytetään vastaajien analyysissä riittävän/tyydyttävän lievityksen arvioimiseksi.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laajalti käytössä kivun voimakkuuden itseraportoinnissa kliinisessä käytännössä.
0-Ei, 1-Erittäin lievä, 2-Epämukava, 3-Sietokelpoinen, 4-Ahdistava, 5-Erittäin ahdistava, 6-Voimakas, 7-Erittäin voimakas, 8-Kammottava, 9-Sietämätön, 10-Sanomaton.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyntä osallistujilta 5-portaisen Likert-asteikon avulla hoidon lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon hyväksymistä ja helppokäyttöisyyttä arvioivat koehenkilöt 5-portaisella Likert-asteikolla (1. Ei lainkaan tyytyväinen, 2. Hieman tyytyväinen, 3. Neutraali, 4. Erittäin tyytyväinen, 5. Äärimmäisen tyytyväinen.)
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahden hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi seuraavien turvallisuuspäätöspisteiden perusteella: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t), joita havaitaan lääketieteellisellä tutkimuksella, laboratoriomäärityksillä ja elintoiminnoilla.
Jokaiselle yksittäiselle hoidolle hoitoon liittyvät haittatapahtumat summataan ensisijaisen hoitostandardin, korkeimman tason termien mukaan ensisijaisen hoitostandardin perusteella ja suositeltujen termien mukaan korkeimman tason termin ja ensisijaisen hoitostandardin perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITOP-322-0216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .