Kokeilu Itopride 150 mg kerran päivässä vs. Itopride 50 mg kolmesti päivässä; potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat aikuiset miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset.
2. Koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

3. Potilaat, joilla on toiminnallinen (ei-haava) dyspepsia Rooma IV -kriteerien mukaan, mukaan lukien aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS) ja joilla on EPS (epigastrinen kipuoireyhtymä) tai ilman sitä, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

   • rasittava aterian jälkeinen kylläisyys,
   • rasittava varhainen kyllästyminen
   • kiusallista ylävatsan kipua,
   • kiusallista mahalaukun polttamista vähintään 12 viikon ajan edellisten 6 kuukauden aikana

4. Ei näyttöä orgaanisista, systeemisistä, aineenvaihdunta- tai rakenteellisista sairauksista, jotka todennäköisesti selittäisivät oireita - Koehenkilöt, joille on tehtävä fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit (mukaan lukien valkosolujen ja punasolujen määrä, paastoverensokerin mittaus ja maksan toimintakokeet), vatsaontelo ultraäänitutkimus ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia* FD-oireiden rakenteellisen syyn sulkemiseksi pois.

   *historia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai seulonnassa.

5. Vähintään kohtalaisten oireiden vakavuus LDQ:ssa (kokonaispistemäärä ≥ 9) seulonnassa.
6. H. pylori negatiivinen dokumentoitu testiraportti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys Itopridille tai jollekin valmisteen aineosalle ja muille vastaaville lääkkeille.
2. Potilas, jolla on anamneesissa tai kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengitystie-, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys, allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muu asiaankuuluva sairaus, joka paljastuu sairaushistoriasta, joka vaatii hoitoa ja joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimusta.
3. Potilaat, joita ei voida hoitaa Itopridellä reseptitietojen mukaisesti.
4. Tutkimushenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut nielemisvaikeuksia.
6. Potilas, joka vaatii samanaikaista hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä, lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, pitkävaikutteinen tai enteropäällysteinen formulaatio.
7. Potilaat, jotka käyttävät hapon vapautumisen estäjiä (esim. histamiini-2-reseptori [H2] - antagonistit, protonipumpun estäjät [PPI] tai kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat), antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, natriumbikarbonaatti), mahalaukun limakalvon suojaajia (esim. sukralfaatti, rebamipidi).
8. Potilaalla, jolla on ollut epätavallista verenvuotoa ja suvussa verenvuotohäiriöitä.
9. Potilaat, joilla on vain refluksiin liittyviä oireita tai joilla on pääasiassa refluksiin liittyviä oireita.
10. Koehenkilöt, joilla on ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi, eroosiot tai mahahaava yhden vuoden aikana ennen tutkimusta tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
11. Dyspepsia, jota lievittää yksinomaan ulostaminen tai joka liittyy ulosteen tiheyden tai ulosteen muodon muutokseen IBS:n ​​sulkemiseksi pois.
12. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
13. Potilaat, joita on hoidettu Itopridilla tai millä tahansa muulla gastroprokineettisellä lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Koehenkilöt, jotka käyttivät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä yli 2 viikkoa ennen seulontaa
15. Potilaat, joilla on refraktaarinen FD1 (määritelty FD:ksi, jolla on oireita, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoi vähintään kahteen lääkehoitoon, kuten PPI:iin, prokinetiikkaan tai H. pylorin hävittämiseen) tutkijan harkinnan mukaan
16. Aiempi tai tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai keliakia.
17. Aiempi tai tiedossa oleva vaikea maksan, munuaisten, haiman, sydämen, metabolinen, hematologinen tai pahanlaatuinen sairaus tai trimetyyliaminuria.
18. Koehenkilöt, joiden tupakointitila on muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.
19. Aiempi tai tiedossa oleva maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvät haavaumat tai mitkä tahansa GI-pahanlaatuisuuden hälytykset, esim. GI-verenvuoto.
20. Koehenkilöt, jotka eivät täytä samanaikaisten lääkitysten osiossa mainittuja kriteerejä.
21. Potilaat, joilla on ollut vaikeaa masennusta, ahdistusta tai muita psyykkisiä häiriöitä.
22. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
23. Koehenkilöt, joilla ruoansulatuskanavan motiliteetti voi olla haitallista, esim. maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio (historia).
24. Erityinen ruoka-intoleranssi, jota lievitetään ruokavalion muutoksilla (esim. laktoosi-intoleranssi, keliakia).
25. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
26. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
27. Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatiot, virtsarakon siteet tai vasektomiat.
28. Maksakirroosi tai epänormaalit maksan laboratoriolöydökset (määritelty > 3 x ULN ALT tai ASAT).
29. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on edennyt krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR:ksi <60 ml/min).
30. Aiempi tai tunnettu sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III ja IV, tai mikä tahansa muu hallitsematon krooninen sairaus, kuten: hallitsematon verenpaine (systolinen/diastolinen verenpaine ≥160/100 mmHg); hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %).
31. Koehenkilöt, joiden tiedetään tällä hetkellä kärsivän vakavasta infektiosta tai mistä tahansa tunnetusta vakavasta sairaudesta, jonka tutkija arvioi, voivat häiritä koehenkilöiden turvallisuutta ja/tai tutkimuksen arviointia.