天然产物对口干症治疗的有益作用
特定天然产品对口干症治疗的有益作用：随机对照临床试验
口干症是口腔干燥的主观感觉，是最常伴有唾液流量减少或唾液成分改变的症状。 另一方面，唾液分泌不足是客观测量的唾液流量减少。 口干症是一种相对常见的疾病，尤其是在老年人中，可能对其全身和口腔健康和福祉造成重大影响。
口干症有多种可能的病因；它通常分为原发原因和继发原因。 主要原因包括直接影响唾液腺并诱发口干症的病症，例如干燥综合征、1型和2型糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺病理、肾脏或肝脏疾病、丙型肝炎病毒感染和HIV疾病。
研究概览
详细说明
在之前的研究中已经测试了多种药理学和非药理学措施，以改善患有口干症的患者，这些措施是基于刺激唾液腺流量。 可以机械地刺激唾液腺产生唾液（例如，通过咀嚼口香糖、使用不同配方的漱口水或穴位按摩）或通过药物（例如毛果芸香碱、西维美林、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂）刺激唾液腺产生唾液。似乎无法提供有效、全面和长期的口干症治疗。 这加强了进一步研究治疗口干症的其他干预措施的必要性。由于埃及被认为是低收入国家，因此，所使用的理想唾液替代品的一般特性应该是廉价、可食用、保湿、安全。吞咽但可保留在口中。
鉴于患有口干症及相关问题的患者口腔健康状况的重要性，以及埃及市场上治疗口干症的适当药物有限。 本研究旨在评估不同的自然疗法（麦卢卡蜂蜜 - 绿茶 - 生姜）漱口水的混合治疗口干症的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、3753450
- The British university in Egypt
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 男女不限，年龄19岁以上。
- 所有患者都必须主诉口干症。
- 客观口干评分为（2-5）。
- 主观口干评分（1-4）。
- 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。
排除标准：
- - 吸烟、饮酒。
- 有恶性肿瘤等严重疾病史的患者。
- 患有任何自身免疫性疾病的患者。
- 孕妇、囚犯、身心障碍者等弱势群体。
- 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水漱口对照组
对照组患者遵循相同的方案，每天在同一瓶中用生理盐水冲洗 3 次，以治疗口干症
|
麦卢卡蜂蜜是天然蜂蜜，绿茶是草本植物 将干绿茶叶（100 克）浸泡在 500 毫升的甲醇溶液中两天。 绿茶加生姜漱口水是由添加50%绿茶提取物和50%生姜提取物制成的。 萃取后，过滤萃取物并送至真空蒸发器以除去溶剂。 漱口水的制备方法是添加 3 克每种提取物、0.12 克糖精钠和一升蒸馏水，然后将每 20 毫升麦卢卡蜂蜜加入到 100 毫升（绿茶和生姜溶液）中。 最后，剧烈搅拌混合物直至所有颗粒溶解。 然后过滤所得混合物。 然后将漱口水装入已消毒的琥珀色瓶中，每瓶 250 毫升。 根据该领域进行的类似研究，患者每天使用 3 次（最好饭后）20ml（麦卢卡蜂蜜-绿茶-生姜）漱口水，保持一分钟，然后倒掉 |
|
有源比较器：（麦卢卡蜂蜜绿茶）介入手臂
• 将（麦卢卡蜂蜜绿茶）局部涂抹于口腔粘膜作为漱口水，每天3次，以治疗口干症。
|
麦卢卡蜂蜜是天然蜂蜜，绿茶是草本植物 将干绿茶叶（100 克）浸泡在 500 毫升的甲醇溶液中两天。 绿茶加生姜漱口水是由添加50%绿茶提取物和50%生姜提取物制成的。 萃取后，过滤萃取物并送至真空蒸发器以除去溶剂。 漱口水的制备方法是添加 3 克每种提取物、0.12 克糖精钠和一升蒸馏水，然后将每 20 毫升麦卢卡蜂蜜加入到 100 毫升（绿茶和生姜溶液）中。 最后，剧烈搅拌混合物直至所有颗粒溶解。 然后过滤所得混合物。 然后将漱口水装入已消毒的琥珀色瓶中，每瓶 250 毫升。 根据该领域进行的类似研究，患者每天使用 3 次（最好饭后）20ml（麦卢卡蜂蜜-绿茶-生姜）漱口水，保持一分钟，然后倒掉 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观口干评分的变化
大体时间：一个月
|
主观口干评分计算为有关口干症状的询问数量（0-4），得分高于 1 的患者认为患有口干症，因此较高的分数超过四分之一表明口干症，但较低的分数表明有改善。
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观口干评分的变化
大体时间：一个月
|
客观口干评分计算为观察到的口干症状的数量 (0-5)，得分高于 2 的患者患有口干症，因此得分高于 5 分之 2 表明口干症，但得分较低表明有改善
|
一个月
|
|
唾液流量
大体时间：一个月
|
收集期间禁止饮食和说话。 采用吐痰法收集5分钟未受刺激的全唾液。 收集将被定时，以便可以测量流速（mL/min）。 增加未刺激唾液的唾液流速被认为是改善 |
一个月
|
|
唾液一氧化氮水平
大体时间：一个月
|
唾液一氧化氮水平增加表明病情有所改善
|
一个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.