Korzystny wpływ produktów naturalnych na leczenie kserostomii
Korzystny wpływ określonych produktów naturalnych na leczenie kserostomii: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Kserostomia, czyli subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej, jest objawem, któremu najczęściej towarzyszy zmniejszony przepływ śliny lub zmieniony skład śliny. Z drugiej strony hiposaliwacja jest obiektywnie mierzonym zmniejszeniem natężenia przepływu śliny. Kserostomia jest stosunkowo powszechną dolegliwością, szczególnie wśród osób starszych i może prowadzić do poważnych konsekwencji w odniesieniu do jakości ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
Kserostomia ma wiele możliwych czynników etiologicznych; ogólnie klasyfikuje się je jako mające przyczyny pierwotne i wtórne. Do głównych przyczyn zalicza się stany bezpośrednio wpływające na gruczoły ślinowe i wywołujące kserostomię, zespół Sjögrena, cukrzycę typu 1 i 2, choroby tarczycy, patologię nadnerczy, choroby nerek lub wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i chorobę HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne środki farmakologiczne i niefarmakologiczne, które zostały przetestowane w poprzednich badaniach w celu poprawy kserostomii u pacjentów cierpiących na tę dolegliwość, a które opierały się na stymulacji przepływu gruczołów ślinowych. Gruczoły ślinowe można stymulować do wytwarzania śliny w sposób mechaniczny (na przykład przez żucie gumy, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej o różnym składzie lub akupresurę) lub za pomocą leków (takich jak pilokarpina, cewimelina, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści receptora angiotensyny). Ogólnie rzecz biorąc, dostępne interwencje nie wydają się zapewniać skutecznego, kompleksowego i długoterminowego leczenia kserostomii. Wzmocniło to potrzebę dalszych badań nad innymi interwencjami w leczeniu kserostomii. Ponieważ Egipt jest uważany za kraj o niskich dochodach, ogólne właściwości idealnych substytutów śliny, które można zastosować, powinny być niedrogie, jadalne, nawilżające, bezpieczne w połknąć, ale można go zatrzymać w ustach.
Biorąc pod uwagę znaczenie stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów cierpiących na suchość w jamie ustnej i związane z nią problemy oraz ograniczoną dostępność odpowiedniego środka na kserostomię na rynku egipskim. Celem tego badania była ocena skuteczności różnych, naturalnych terapii w postaci mieszanki płukania jamy ustnej (miodu Manuka, zielonej herbaty i imbiru) w leczeniu kserostomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Obie płcie, w wieku powyżej 19 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Obiektywna ocena suchości w ustach od (2-5).
- Subiektywna ocena suchości w ustach od (1-4).
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol.
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną
Pacjenci w grupie kontrolnej postępowali zgodnie z tym samym protokołem, płukaniami roztworem soli fizjologicznej w tych samych butelkach 3 razy dziennie w przypadku kserostomii
|
Miód Manuka jest miodem naturalnym, a zielona herbata to zioła. Suszone liście zielonej herbaty (100 g) należy namoczyć w 500 ml roztworu metanolu na dwa dni. Płyn do płukania jamy ustnej z zieloną herbatą i imbirem przygotowano dodając 50% ekstraktu z zielonej herbaty i 50% ekstraktu z imbiru. Po ekstrakcji ekstrakt przesączono i przeniesiono do wyparki próżniowej w celu usunięcia rozpuszczalnika. Płyn do płukania jamy ustnej przygotowano dodając 3 g każdego ekstraktu, 0,12 g sacharyny sodowej i 1 litr wody destylowanej, następnie dodano każde 20 ml miodu Manuka w 100 ml (roztworu zielonej herbaty i imbiru). Na koniec mieszaninę energicznie mieszano aż do rozpuszczenia wszystkich cząstek. Następnie otrzymaną mieszaninę przesączono. Płyn do płukania jamy ustnej następnie napełniono sterylizowanymi butelkami koloru bursztynowego o pojemności 250 ml każda. Z podobnych badań przeprowadzonych w tym zakresie wynika, że pacjenci stosowali 20 ml płynu do płukania jamy ustnej (miodowo-zielona herbata Manuka-imbir) trzy razy dziennie (najlepiej po posiłku), trzymali przez minutę, a następnie wylali. |
|
Aktywny komparator: (Miód Manuka-zielona herbata) ramię interwencyjne
• (Miód Manuka-zielona herbata) będzie stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej jako płukanka do jamy ustnej 3 razy dziennie w leczeniu kserostomii.
|
Miód Manuka jest miodem naturalnym, a zielona herbata to zioła. Suszone liście zielonej herbaty (100 g) należy namoczyć w 500 ml roztworu metanolu na dwa dni. Płyn do płukania jamy ustnej z zieloną herbatą i imbirem przygotowano dodając 50% ekstraktu z zielonej herbaty i 50% ekstraktu z imbiru. Po ekstrakcji ekstrakt przesączono i przeniesiono do wyparki próżniowej w celu usunięcia rozpuszczalnika. Płyn do płukania jamy ustnej przygotowano dodając 3 g każdego ekstraktu, 0,12 g sacharyny sodowej i 1 litr wody destylowanej, następnie dodano każde 20 ml miodu Manuka w 100 ml (roztworu zielonej herbaty i imbiru). Na koniec mieszaninę energicznie mieszano aż do rozpuszczenia wszystkich cząstek. Następnie otrzymaną mieszaninę przesączono. Płyn do płukania jamy ustnej następnie napełniono sterylizowanymi butelkami koloru bursztynowego o pojemności 250 ml każda. Z podobnych badań przeprowadzonych w tym zakresie wynika, że pacjenci stosowali 20 ml płynu do płukania jamy ustnej (miodowo-zielona herbata Manuka-imbir) trzy razy dziennie (najlepiej po posiłku), trzymali przez minutę, a następnie wylali. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnej ocenie suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Subiektywne wyniki suchości w ustach obliczono jako liczbę zadanych pytań dotyczących objawów suchości w ustach (0-4), a pacjenci z wynikiem wyższym niż 1 uznawali kserostomię, zatem wyższe wyniki powyżej 1 z 4 wskazywały na kserostomię, ale niższe wyniki wskazywały na poprawę.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obiektywnej punktacji suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obiektywne wyniki suchości w jamie ustnej obliczono jako liczbę zaobserwowanych objawów suchości w jamie ustnej (0-5), a pacjenci z wynikiem wyższym niż 2 mieli kserostomię, więc wyższe wyniki więcej niż 2 z 5 wskazywały na kserostomię, ale niższe wyniki wskazywały na poprawę
|
jeden miesiąc
|
|
Natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
W czasie zbiórki zabronione było jedzenie i rozmawianie. Niestymulowaną ślinę pełną pobierano przez 5 minut metodą plucia. Zbiór będzie prowadzony w określonym czasie, tak aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min). zwiększenie szybkości przepływu śliny niestymulowanej uważa się za poprawę |
jeden miesiąc
|
|
Poziom tlenku azotu w ślinie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zwiększenie poziomu tlenku azotu w ślinie wskazuje na poprawę
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na (Herbata zielona z miodem Manuka)
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausMinistry of Higher Education, MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenia stopy cukrzycowejMalezja