Effetti benefici dei prodotti naturali sulla gestione della xerostomia
Effetti benefici di prodotti naturali specifici sulla gestione della xerostomia: uno studio clinico controllato randomizzato
La xerostomia, la sensazione soggettiva di secchezza orale, è un sintomo più frequentemente accompagnato da una diminuzione del flusso salivare o da un'alterata composizione della saliva. L’iposalivazione, invece, è la riduzione oggettiva misurata del flusso salivare. La xerostomia è un disturbo relativamente comune, in particolare tra gli anziani, e può portare a gravi conseguenze per quanto riguarda la qualità della loro salute e del loro benessere generale e orale.
La xerostomia ha una varietà di possibili fattori eziologici; è generalmente classificato come avente cause primarie e secondarie. Le cause primarie comprendono condizioni che colpiscono direttamente le ghiandole salivari e inducono xerostomia, sindrome di Sjogren, diabete mellito di tipo 1 e 2, malattie della tiroide, patologie surrenali, malattie renali o epatiche, infezione da virus dell'epatite C e malattia da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molteplici misure farmacologiche e non farmacologiche testate in studi precedenti al fine di migliorare la xerostomia nei pazienti affetti da tale disturbo, basate sulla stimolazione del flusso delle ghiandole salivari. Le ghiandole salivari possono essere stimolate a produrre saliva meccanicamente (ad esempio, masticando gomme, utilizzando diversi collutori formulati o digitopressione) o attraverso farmaci (come pilocarpina, cevimelina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina). Nel complesso, gli interventi disponibili non sembrano fornire una gestione efficace, completa e a lungo termine della xerostomia. Ciò ha rafforzato la necessità di ulteriori indagini su altri interventi per la gestione della xerostomia. Poiché l’Egitto è considerato un paese a basso reddito, quindi, le proprietà generali dei sostituti ideali della saliva da utilizzare dovrebbero essere poco costosi, commestibili, idratanti, sicuri da usare. deglutire ma trattenibile in bocca.
Data l’importanza dello stato di salute orale dei pazienti che soffrono di secchezza delle fauci con i problemi associati, e la disponibilità limitata di rimedi adeguati per la xerostomia nel mercato egiziano. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di trattamenti diversi e naturali come un mix di collutori (miele di Manuka, tè verde, zenzero) nella gestione della xerostomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- The british university in egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi, di età superiore a 19 anni.
- Tutti i pazienti devono lamentare xerostomia.
- Punteggio obiettivo secchezza della bocca da (2-5).
- Punteggio soggettivo secchezza della bocca da (1-4).
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol.
- Paziente con storia di qualsiasi malattia grave come tumore maligno.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, prigionieri, individui con handicap mentali e fisici.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci terapeutici o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del collutorio salino
I pazienti nel braccio di controllo hanno seguito lo stesso protocollo con normali risciacqui con soluzione salina nelle stesse bottiglie 3 volte al giorno per la xerostomia
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Il miele di Manuka è un miele naturale e il tè verde è un'erba. Le foglie di tè verde essiccate (100 g) verranno immerse in 500 ml di soluzione di metanolo per due giorni. Il collutorio al tè verde più zenzero è stato preparato aggiungendo il 50% di estratto di tè verde e il 50% di estratto di zenzero. Dopo l'estrazione, l'estratto è stato filtrato e portato all'evaporatore sotto vuoto per rimuovere il solvente. Il collutorio è stato preparato aggiungendo 3 g di ciascun estratto, 0,12 g di saccarina sodica e un litro di acqua distillata, quindi ogni 20 ml di miele di Manuka sono stati aggiunti 100 ml di (soluzione di tè verde e zenzero). Infine, la miscela è stata agitata vigorosamente fino a quando tutte le particelle si sono sciolte. Successivamente la miscela ottenuta è stata filtrata. Il collutorio viene poi riempito in flaconi sterilizzati di colore ambrato da 250 ml ciascuno. Secondo studi simili condotti in questo campo, i pazienti hanno utilizzato 20 ml di collutorio (miele di Manuka-tè verde-zenzero) tre volte al giorno (preferibilmente dopo i pasti), lo hanno tenuto per un minuto e poi lo hanno versato |
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Comparatore attivo: (Miele di Manuka-tè verde) braccio interventistico
• (Tè verde e miele di Manuka) verrà applicato localmente sulla mucosa orale come risciacquo orale 3 volte al giorno per trattare la xerostomia.
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Il miele di Manuka è un miele naturale e il tè verde è un'erba. Le foglie di tè verde essiccate (100 g) verranno immerse in 500 ml di soluzione di metanolo per due giorni. Il collutorio al tè verde più zenzero è stato preparato aggiungendo il 50% di estratto di tè verde e il 50% di estratto di zenzero. Dopo l'estrazione, l'estratto è stato filtrato e portato all'evaporatore sotto vuoto per rimuovere il solvente. Il collutorio è stato preparato aggiungendo 3 g di ciascun estratto, 0,12 g di saccarina sodica e un litro di acqua distillata, quindi ogni 20 ml di miele di Manuka sono stati aggiunti 100 ml di (soluzione di tè verde e zenzero). Infine, la miscela è stata agitata vigorosamente fino a quando tutte le particelle si sono sciolte. Successivamente la miscela ottenuta è stata filtrata. Il collutorio viene poi riempito in flaconi sterilizzati di colore ambrato da 250 ml ciascuno. Secondo studi simili condotti in questo campo, i pazienti hanno utilizzato 20 ml di collutorio (miele di Manuka-tè verde-zenzero) tre volte al giorno (preferibilmente dopo i pasti), lo hanno tenuto per un minuto e poi lo hanno versato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
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I punteggi soggettivi della secchezza della bocca sono stati calcolati come il numero di domande poste sui sintomi della secchezza della bocca (0-4) e i pazienti con un punteggio superiore a 1 consideravano affetti da xerostomia, quindi punteggi più alti più di 1 su 4 indicano xerostomia ma punteggi più bassi suggeriscono un miglioramento.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio oggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
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I punteggi oggettivi di secchezza delle fauci sono stati calcolati come il numero di segni osservati di secchezza delle fauci (0-5) e i pazienti con un punteggio superiore a 2 presentavano xerostomia, quindi punteggi più alti più di 2 su 5 indicano xerostomia ma punteggi più bassi suggeriscono un miglioramento
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un mese
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Portate del flusso salivare
Lasso di tempo: un mese
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Durante il momento della raccolta era vietato mangiare e parlare. La saliva intera non stimolata è stata raccolta per 5 minuti mediante il metodo dello sputo. La raccolta sarà temporizzata, in modo che sia possibile misurare la velocità di flusso (mL/min). l'aumento della velocità del flusso salivare della saliva non stimolata è considerato un miglioramento |
un mese
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Livelli salivari di ossido nitrico
Lasso di tempo: un mese
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Aumento dei livelli salivari di ossido nitrico che indica un miglioramento
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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