Gunstige effecten van natuurlijke producten op de behandeling van xerostomie
Gunstige effecten van specifieke natuurlijke producten op de behandeling van xerostomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Xerostomie, het subjectieve gevoel van droge mond, is een symptoom dat meestal gepaard gaat met een verminderde speekselproductie of een veranderde samenstelling van het speeksel. Hyposalivatie daarentegen is de objectief gemeten vermindering van de speekselstroom. Xerostomie is een relatief veel voorkomende klacht, vooral onder ouderen, en kan grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van hun algemene en mondgezondheid en welzijn.
Xerostomie heeft een verscheidenheid aan mogelijke etiologische factoren; het wordt over het algemeen geclassificeerd als primaire en secundaire oorzaken. Primaire oorzaken omvatten aandoeningen die de speekselklieren rechtstreeks beïnvloeden en xerostomie veroorzaken, zoals het syndroom van Sjögren, diabetes mellitus type 1 en 2, schildklieraandoeningen, bijnierpathologie, nier- of leverziekten, hepatitis C-virusinfectie en HIV-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn getest om xerostomie te verbeteren bij patiënten die aan die klacht lijden, en die gebaseerd waren op de stimulatie van de speekselklierstroom. De speekselklieren kunnen mechanisch worden gestimuleerd om speeksel te produceren (bijvoorbeeld door kauwgom te kauwen, met behulp van mondspoelingen met verschillende formules of acupressuur) of door medicijnen (zoals pilocarpine, cevimeline, angiotensine-converting enzyme-remmers en angiotensine-receptorantagonisten). lijken geen effectieve, alomvattende en langdurige behandeling van xerostomie te bieden. Dit heeft de behoefte aan verder onderzoek naar andere interventies voor de behandeling van xerostomie versterkt. Omdat Egypte als een land met lage inkomens wordt beschouwd, moeten de algemene eigenschappen van de ideale speekselvervangers goedkoop, eetbaar, hydraterend en veilig te gebruiken zijn. slikken maar houdbaar in de mond.
Gezien het belang van de mondgezondheid van patiënten die lijden aan een droge mond en de daarmee gepaard gaande problemen, en de beperkte beschikbaarheid van goede remedies voor xerostomie op de Egyptische markt. Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te evalueren van verschillende en natuurlijke behandelingen als een mix van (Manuka-honing - groene thee - gember) mondspoeling bij de behandeling van xerostomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- The British university in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Beide geslachten, ouder dan 19 jaar.
- Alle patiënten moeten klachten hebben over xerostomie.
- Objectieve droge mondscore van (2-5).
- Subjectieve droge mondscore van (1-4).
- Patiënten moeten in staat zijn betrouwbare beslissingen te nemen of te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, alcohol.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsgeneesmiddelen of voor enig bestanddeel van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep met zout mondwater
Patiënten in de controlearm volgden hetzelfde protocol met spoelingen met normale zoutoplossing in dezelfde flessen, 3 keer per dag voor xerostomie
|
Manukahoning is een natuurlijke honing en groene thee zijn kruiden. Gedroogde groene theebladeren (100 gram) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. Groene thee plus gembermondwater werd bereid door 50% groene thee-extract en 50% gemberextract toe te voegen. Na extractie werd het extract gefiltreerd en naar de vacuümverdamper gebracht om het oplosmiddel te verwijderen. Het mondwater werd bereid door 3 gram van elk extract, 0,12 gram natriumsaccharine en één liter gedestilleerd water toe te voegen, waarna elke 20 ml Manuka-honing werd toegevoegd aan 100 ml groene thee en gemberoplossing. Tenslotte werd het mengsel krachtig geroerd totdat alle deeltjes waren opgelost. Daarna werd het verkregen mengsel gefiltreerd. Het mondwater werd vervolgens afgevuld in gesteriliseerde amberkleurige flessen van elk 250 ml. Volgens soortgelijke onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, gebruikten de patiënten driemaal daags 20 ml (Manuka-honing-groene thee-gember) mondwater (bij voorkeur na de maaltijd), bewaarden dit gedurende één minuut en schonken het vervolgens uit. |
|
Actieve vergelijker: (Manuka honing-groene thee) interventionele arm
• (Manuka-honing-groene thee) wordt driemaal daags topisch op het mondslijmvlies aangebracht als mondspoeling om xerostomie te behandelen.
|
Manukahoning is een natuurlijke honing en groene thee zijn kruiden. Gedroogde groene theebladeren (100 gram) worden gedurende twee dagen in 500 ml methanoloplossing geweekt. Groene thee plus gembermondwater werd bereid door 50% groene thee-extract en 50% gemberextract toe te voegen. Na extractie werd het extract gefiltreerd en naar de vacuümverdamper gebracht om het oplosmiddel te verwijderen. Het mondwater werd bereid door 3 gram van elk extract, 0,12 gram natriumsaccharine en één liter gedestilleerd water toe te voegen, waarna elke 20 ml Manuka-honing werd toegevoegd aan 100 ml groene thee en gemberoplossing. Tenslotte werd het mengsel krachtig geroerd totdat alle deeltjes waren opgelost. Daarna werd het verkregen mengsel gefiltreerd. Het mondwater werd vervolgens afgevuld in gesteriliseerde amberkleurige flessen van elk 250 ml. Volgens soortgelijke onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, gebruikten de patiënten driemaal daags 20 ml (Manuka-honing-groene thee-gember) mondwater (bij voorkeur na de maaltijd), bewaarden dit gedurende één minuut en schonken het vervolgens uit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de subjectieve droge mondscore
Tijdsspanne: een maand
|
subjectieve scores voor droge mond werden berekend als het aantal gestelde vragen over symptomen van droge mond (0-4), en patiënten met een score hoger dan 1 overwogen xerostomie te hebben, dus hogere scores van meer dan 1 op 4 duiden op xerostomie, maar lagere scores duiden op verbetering.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de objectieve droge mondscore
Tijdsspanne: een maand
|
Objectieve droge mondscores werden berekend als het aantal waargenomen tekenen van droge mond (0-5), en patiënten met een score hoger dan 2 hadden xerostomie, dus hogere scores van meer dan 2 op 5 duiden op xerostomie, maar lagere scores duiden op verbetering
|
een maand
|
|
Speekselstroomsnelheden
Tijdsspanne: een maand
|
Tijdens de inzameling was eten en praten verboden. Ongestimuleerd heel speeksel werd gedurende 5 minuten verzameld door middel van de spugmethode. De verzameling wordt getimed, zodat de stroomsnelheid (ml/min) kan worden gemeten. Het verhogen van de speekselstroomsnelheid van het ongestimuleerde speeksel wordt als verbetering beschouwd |
een maand
|
|
Speeksel Stikstofoxideniveaus
Tijdsspanne: een maand
|
Een stijging van het stikstofmonoxidegehalte in het speeksel duidt op verbetering
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .