Příznivé účinky přírodních produktů na léčbu xerostomie
Příznivé účinky specifických přírodních produktů na léčbu xerostomie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Xerostomie, subjektivní pocit suchosti v ústech, je symptomem nejčastěji doprovázeným buď sníženým průtokem slin, nebo změněným složením slin. Na druhé straně hyposalivace je objektivně naměřené snížení rychlosti toku slin. Xerostomie je poměrně častým problémem, zejména u starších lidí, a může vést k závažným následkům, pokud jde o kvalitu jejich celkového a orálního zdraví a pohody.
Xerostomie má řadu možných etiologických faktorů; obecně se klasifikuje jako primární a sekundární. Primární příčiny zahrnují stavy, které přímo ovlivňují slinné žlázy a vyvolávají xerostomii, jako je Sjogrenův syndrom, diabetes mellitus 1. a 2. typu, onemocnění štítné žlázy, patologie nadledvin, onemocnění ledvin nebo jater, infekce virem hepatitidy C a onemocnění HIV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetná farmakologická a nefarmakologická opatření, která byla testována v předchozích studiích za účelem zlepšení xerostomie u pacientů trpících tímto onemocněním, byla založena na stimulaci průtoku slinných žláz. Slinné žlázy lze stimulovat k produkci slin mechanicky (například žvýkačkou, pomocí různých formulovaných ústních vod nebo akupresury) nebo pomocí léků (jako je pilokarpin, cevimelin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotenzinu). nezdá se, že by poskytovaly efektivní, komplexní a dlouhodobou léčbu xerostomie. To posílilo potřebu dalšího zkoumání dalších intervencí pro léčbu xerostomie Vzhledem k tomu, že Egypt je považován za zemi s nízkými příjmy, obecné vlastnosti ideálních náhražek slin, které mají být použity, by měly být levné, jedlé, hydratační a bezpečné. spolknout, ale udržet v ústech.
Vzhledem k důležitosti stavu ústního zdraví u pacientů trpících suchem v ústech s souvisejícími problémy a omezené dostupnosti správného léku na xerostomii na egyptském trhu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost různé a přírodní léčby jako kombinace (manuka med – zelený čaj – zázvor) ústní vody při léčbě xerostomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- The british university in egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Obě pohlaví, starší 19 let.
- Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
- Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
- Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako malignita.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina ústní vody s fyziologickým roztokem
Pacienti v kontrolní větvi dodržovali stejný protokol s normálním proplachováním fyziologickým roztokem ve stejných lahvích 3krát denně pro xerostomii
|
Manuka med je přírodní med a zelený čaj jsou bylinky Sušené lístky zeleného čaje (100 g) namočíme na dva dny do 500 ml roztoku methanolu. Ústní voda zelený čaj plus zázvor byla připravena přidáním 50% extraktu ze zeleného čaje a 50% extraktu ze zázvoru. Po extrakci byl extrakt zfiltrován a převeden do vakuové odparky k odstranění rozpouštědla. Ústní voda byla připravena přidáním 3 g každého extraktu, 0,12 g sodné soli sacharinu a jednoho litru destilované vody, poté bylo přidáno každých 20 ml Manuka medu ve 100 ml (roztok zeleného čaje a zázvoru). Nakonec se směs intenzivně míchá, dokud se všechny částice nerozpustí. Poté byla získaná směs zfiltrována. Ústní voda se poté naplnila do sterilizovaných lahviček jantarové barvy o objemu 250 ml. Podle podobných studií provedených v této oblasti pacienti používali 20 ml ústní vody (Manuka med-zelený čajovník) třikrát denně (nejlépe po jídle), nechali ji jednu minutu a poté ji vylili. |
|
Aktivní komparátor: (Manuka med-zelený čaj) intervenční arm
• (Manuka medovo-zelený čaj) bude lokálně aplikován na ústní sliznici jako ústní výplach 3x denně k léčbě xerostomie.
|
Manuka med je přírodní med a zelený čaj jsou bylinky Sušené lístky zeleného čaje (100 g) namočíme na dva dny do 500 ml roztoku methanolu. Ústní voda zelený čaj plus zázvor byla připravena přidáním 50% extraktu ze zeleného čaje a 50% extraktu ze zázvoru. Po extrakci byl extrakt zfiltrován a převeden do vakuové odparky k odstranění rozpouštědla. Ústní voda byla připravena přidáním 3 g každého extraktu, 0,12 g sodné soli sacharinu a jednoho litru destilované vody, poté bylo přidáno každých 20 ml Manuka medu ve 100 ml (roztok zeleného čaje a zázvoru). Nakonec se směs intenzivně míchá, dokud se všechny částice nerozpustí. Poté byla získaná směs zfiltrována. Ústní voda se poté naplnila do sterilizovaných lahviček jantarové barvy o objemu 250 ml. Podle podobných studií provedených v této oblasti pacienti používali 20 ml ústní vody (Manuka med-zelený čajovník) třikrát denně (nejlépe po jídle), nechali ji jednu minutu a poté ji vylili. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
|
subjektivní skóre sucha v ústech bylo vypočteno jako počet položených otázek o symptomech sucha v ústech (0-4), a pacienti se skóre vyšším než 1 považovali xerostomii za vyšší, takže vyšší skóre více než 1 ze 4 indikovalo xerostomii, ale nižší skóre naznačovalo zlepšení.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivního skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
|
Objektivní skóre sucha v ústech bylo vypočteno jako počet pozorovaných příznaků sucha v ústech (0-5) a pacienti se skóre vyšším než 2 s xerostomií, takže vyšší skóre více než 2 z 5 indikovalo xerostomii, ale nižší skóre naznačovalo zlepšení
|
jeden měsíc
|
|
Průtok slin
Časové okno: jeden měsíc
|
V době odběru bylo zakázáno jíst a mluvit. Nestimulované celé sliny byly sbírány po dobu 5 minut metodou plivání. Sběr bude načasován, aby bylo možné měřit průtok (ml/min). zvýšení rychlosti toku slin nestimulovaných slin se považuje za zlepšení |
jeden měsíc
|
|
Hladiny oxidu dusnatého ve slinách
Časové okno: jeden měsíc
|
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách svědčí o zlepšení
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .