Luonnontuotteiden hyödylliset vaikutukset kserostomian hallintaan
Tiettyjen luonnontuotteiden hyödylliset vaikutukset kserostomian hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kserostomia, subjektiivinen suun kuivuuden tunne, on oire, johon useimmiten liittyy joko vähentynyt syljeneritys tai muuttunut syljen koostumus. Hyposalivaatio puolestaan on objektiivinen mitattu syljen virtausnopeuden väheneminen. Kserostomia on varsinkin iäkkäillä ihmisillä suhteellisen yleinen vaiva, ja sillä voi olla vakavia seurauksia heidän yleisen ja suun terveyden ja hyvinvoinnin laatuun.
Kserostomialla on useita mahdollisia etiologisia tekijöitä; se luokitellaan yleensä ensisijaiseksi ja toissijaiseksi syyksi. Ensisijaisia syitä ovat tilat, jotka vaikuttavat suoraan sylkirauhasiin ja aiheuttavat kserostomiaa, kuten Sjogrenin oireyhtymä, tyypin 1 ja 2 diabetes, kilpirauhasen sairaus, lisämunuaisen patologia, munuaisten tai maksan sairaudet, C-hepatiittivirusinfektio ja HIV-sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita aiemmissa tutkimuksissa testattuja farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä kserostomian parantamiseksi kyseisestä vaivasta kärsivillä potilailla, jotka perustuivat sylkirauhasten virtauksen stimulaatioon. Sylkirauhasia voidaan stimuloida tuottamaan sylkeä mekaanisesti (esimerkiksi purukumia, erilaisia suuvesiä tai akupainantaa käyttämällä) tai lääkkeillä (kuten pilokarpiini, cevimeliini, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat) Kaiken kaikkiaan käytettävissä olevat toimenpiteet eivät näytä tarjoavan tehokasta, kattavaa ja pitkäaikaista kserostomian hoitoa. Tämä on lisännyt tarvetta tutkia muita kserostomian hoitoon tarkoitettuja interventioita. Koska Egyptiä pidetään pienituloisena maana, käytettävien ihanteellisten syljenkorvikkeiden yleisten ominaisuuksien tulisi olla edullisia, syötäviä, kosteuttavia ja turvallisia. niellä, mutta pysyä suussa.
Ottaen huomioon suun terveydentilan tärkeyden potilailla, jotka kärsivät suun kuivumisesta ja siihen liittyvistä ongelmista, ja kunnollisten kserostomialääkkeiden rajallinen saatavuus Egyptin markkinoilla. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisen ja luonnollisen hoidon tehokkuutta (Manuka hunaja-vihreä tee-inkivääri) suunhuuhteen yhdistelmänä kserostomian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- The British university in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet, yli 19-vuotiaat.
- Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
- Objektiivinen suun kuivuminen (2-5).
- Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus pahanlaatuisena.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suuliuoksen suuveden kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat noudattivat samaa protokollaa ja huuhtelivat tavallisia suolaliuoksia samoissa pulloissa 3 kertaa päivässä kserostomiaa varten.
|
Manukahunaja on luonnollista hunajaa ja vihreä tee yrttejä. Kuivatut vihreän teen lehdet (100 g) liotetaan 500 ml:aan metanoliliuosta kahdeksi päiväksi. Vihreä tee ja inkivääri-suvesi valmistettiin lisäämällä 50 % vihreää teeuutetta ja 50 % inkivääriuutetta. Uuton jälkeen uute suodatettiin ja vietiin tyhjöhaihduttimeen liuottimen poistamiseksi. Suuvesi valmistettiin lisäämällä 3 g kutakin uutetta, 0,12 g natriumsakkariinia ja yksi litra tislattua vettä, sitten joka 20 ml Manuka-hunajaa lisättiin 100 ml:aan (vihreä tee ja inkivääriliuos). Lopuksi seosta sekoitettiin voimakkaasti, kunnes kaikki hiukkaset olivat liuenneet. Sen jälkeen saatu seos suodatettiin. Suuvesi täytettiin sitten steriloituihin meripihkanvärisiin 250 ml:n pulloihin. Samanlaisten tällä alalla tehtyjen tutkimusten mukaan potilaat käyttivät 20 ml (Manuka hunaja-vihreä tee-inkivääri) suuvettä kolme kertaa päivässä (mieluiten aterioiden jälkeen), pitivät sitä minuutin ajan ja kaatoivat sen sitten ulos. |
|
Active Comparator: (Manuka hunaja-vihreä tee) interventiovarsi
• (Manuka hunaja-vihreä tee) levitetään paikallisesti suun limakalvolle suuhuuhteluna 3 kertaa päivässä kserostomian hoitoon.
|
Manukahunaja on luonnollista hunajaa ja vihreä tee yrttejä. Kuivatut vihreän teen lehdet (100 g) liotetaan 500 ml:aan metanoliliuosta kahdeksi päiväksi. Vihreä tee ja inkivääri-suvesi valmistettiin lisäämällä 50 % vihreää teeuutetta ja 50 % inkivääriuutetta. Uuton jälkeen uute suodatettiin ja vietiin tyhjöhaihduttimeen liuottimen poistamiseksi. Suuvesi valmistettiin lisäämällä 3 g kutakin uutetta, 0,12 g natriumsakkariinia ja yksi litra tislattua vettä, sitten joka 20 ml Manuka-hunajaa lisättiin 100 ml:aan (vihreä tee ja inkivääriliuos). Lopuksi seosta sekoitettiin voimakkaasti, kunnes kaikki hiukkaset olivat liuenneet. Sen jälkeen saatu seos suodatettiin. Suuvesi täytettiin sitten steriloituihin meripihkanvärisiin 250 ml:n pulloihin. Samanlaisten tällä alalla tehtyjen tutkimusten mukaan potilaat käyttivät 20 ml (Manuka hunaja-vihreä tee-inkivääri) suuvettä kolme kertaa päivässä (mieluiten aterioiden jälkeen), pitivät sitä minuutin ajan ja kaatoivat sen sitten ulos. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
subjektiiviset suun kuivumispisteet laskettiin suun kuivumisen oireita koskevien kysymysten lukumääränä (0-4), ja potilailla, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 1, katsottiin olevan kserostomia, joten korkeammat pisteet yli 1/4 osoittivat kserostomiaa, mutta pienemmät pisteet viittaavat paranemiseen.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Objektiiviset suun kuivumispisteet laskettiin havaittujen suun kuivumisen merkkien lukumääränä (0-5) ja potilailla, joiden pistemäärä oli suurempi kuin 2, joilla oli kserostomia, joten korkeammat pisteet yli 2 viidestä osoittivat kserostomiaa, mutta pienemmät pisteet viittaavat paranemiseen
|
yksi kuukausi
|
|
Syljen virtausnopeudet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Syöminen ja puhuminen olivat kiellettyjä keräilyn aikana. Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin 5 minuutin ajan sylkemismenetelmällä. Keräys ajoitetaan niin, että virtausnopeus (ml/min) voidaan mitata. stimuloimattoman syljen syljen virtausnopeuden lisääntymistä pidetään paranemisena |
yksi kuukausi
|
|
Syljen typpioksiditasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Syljen typpioksidipitoisuuden nousu osoittaa paranemista
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .