A természetes termékek jótékony hatásai a xerostomia kezelésére
Egyes természetes termékek jótékony hatásai a xerostomia kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A xerostomia, a szájszárazság szubjektív érzése egy tünet, amelyet leggyakrabban csökkent nyáláramlás vagy megváltozott nyálösszetétel kísér. A nyáltalanítás ezzel szemben a nyáláramlási sebesség objektív mért csökkenése. A xerostomia viszonylag gyakori panasz, különösen az idősek körében, és súlyos következményekkel járhat általános és szájüregi egészségük és jólétük minőségét illetően.
A xerostomiának számos lehetséges etiológiai tényezője van; általában az elsődleges és másodlagos okok közé sorolják. Az elsődleges okok közé tartoznak a nyálmirigyeket közvetlenül befolyásoló és xerostomiát okozó állapotok, például Sjogren-szindróma, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, mellékvese-patológia, vese- vagy májbetegségek, hepatitis C vírusfertőzés és HIV-betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos farmakológiai és nem gyógyszeres intézkedés, amelyeket korábbi vizsgálatokban teszteltek az ilyen panaszban szenvedő betegek xerostomia javítására, amelyek a nyálmirigy áramlásának stimulálásán alapultak. A nyálmirigyek nyáltermelésre serkenthetők mechanikusan (például rágógumival, különböző összetételű szájvíz vagy akupresszúra) vagy gyógyszeres kezeléssel (például pilokarpin, cevimeline, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és angiotenzin-receptor antagonisták) Összességében a rendelkezésre álló beavatkozások úgy tűnik, hogy nem biztosítják a xerostomia hatékony, átfogó és hosszú távú kezelését. Ez megerősítette a xerostomia kezelésére szolgáló egyéb beavatkozások további vizsgálatának szükségességét. Mivel Egyiptom alacsony jövedelmű országnak számít, ezért az ideális nyálpótló általános tulajdonságainak olcsónak, ehetőnek, hidratálónak és biztonságosnak kell lenniük. lenyelni, de a szájban tartani.
Tekintettel a szájszárazságtól és a kapcsolódó problémáktól szenvedő betegek szájegészségügyi állapotának fontosságára, valamint arra, hogy az egyiptomi piacon korlátozott a megfelelő xerostomia elleni gyógymód. Ez a tanulmány a különböző és természetes kezelések (Manuka méz-zöld tea-gyömbér) szájöblítő keverékének hatékonyságát értékeli a xerostomia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 3753450
- The British university in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Mindkét nem, 19 év felett.
- Minden betegnek panaszkodnia kell xerostomiára.
- Objektív szájszárazság pontszám (2-5).
- Szubjektív szájszárazság pontszám (1-4).
- A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- - Dohányzás, alkohol.
- Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség szerepel rosszindulatú daganatként.
- Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós szájvíz kontrollcsoport
A kontroll karban lévő betegek ugyanazt a protokollt követték, normál sóoldattal, ugyanabban az üvegben naponta háromszor xerostomia miatt.
|
A manukaméz természetes méz, a zöld tea pedig gyógynövény. A szárított zöld tealeveleket (100 g) 500 ml metanolos oldatba áztatjuk két napig. A zöld tea és gyömbér szájvizet 50% zöld tea kivonat és 50% gyömbér kivonat hozzáadásával készítették. Extrakció után az extraktumot szűrjük, és vákuum-bepárlóba visszük az oldószer eltávolítására. A szájvizet úgy készítettük el, hogy mindegyik kivonatból 3 g-ot, 0,12 g nátrium-szacharint és 1 liter desztillált vizet adtunk hozzá, majd 20 ml Manuka mézet 100 ml (zöld tea és gyömbér oldat) adtunk hozzá. Végül az elegyet erőteljesen keverjük, amíg az összes részecske fel nem oldódott. Ezután a kapott keveréket leszűrjük. A szájvizet ezután sterilizált borostyán színű, egyenként 250 ml-es üvegekbe töltöttük. Az ezen a területen végzett hasonló vizsgálatok szerint a betegek naponta háromszor (lehetőleg étkezés után) 20 ml (Manuka mézes-zöld tea-gyömbér) szájvizet használtak, egy percig tartották, majd kiöntötték. |
|
Aktív összehasonlító: (Manuka mézes-zöld tea) beavatkozási kar
• (Manuka mézes-zöld tea) helyileg alkalmazzák a száj nyálkahártyájára szájöblítésként, naponta háromszor a xerostomia kezelésére.
|
A manukaméz természetes méz, a zöld tea pedig gyógynövény. A szárított zöld tealeveleket (100 g) 500 ml metanolos oldatba áztatjuk két napig. A zöld tea és gyömbér szájvizet 50% zöld tea kivonat és 50% gyömbér kivonat hozzáadásával készítették. Extrakció után az extraktumot szűrjük, és vákuum-bepárlóba visszük az oldószer eltávolítására. A szájvizet úgy készítettük el, hogy mindegyik kivonatból 3 g-ot, 0,12 g nátrium-szacharint és 1 liter desztillált vizet adtunk hozzá, majd 20 ml Manuka mézet 100 ml (zöld tea és gyömbér oldat) adtunk hozzá. Végül az elegyet erőteljesen keverjük, amíg az összes részecske fel nem oldódott. Ezután a kapott keveréket leszűrjük. A szájvizet ezután sterilizált borostyán színű, egyenként 250 ml-es üvegekbe töltöttük. Az ezen a területen végzett hasonló vizsgálatok szerint a betegek naponta háromszor (lehetőleg étkezés után) 20 ml (Manuka mézes-zöld tea-gyömbér) szájvizet használtak, egy percig tartották, majd kiöntötték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szubjektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
|
A szubjektív szájszárazság-pontszámokat a szájszárazság tüneteivel kapcsolatos kérdések száma alapján számítottuk ki (0-4), és az 1-nél magasabb pontszámot elérő betegek xerostomiásnak számítottak, így 4-ből több mint 1 xerostomiára utal, az alacsonyabb pontszám pedig javulásra utal.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az objektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
|
Az objektív szájszárazság-pontszámokat a megfigyelt szájszárazság jeleinek (0-5) és a 2-nél magasabb pontszámú xerostomiás betegek számából számítottuk ki, így a magasabb pontszámok 5-ből több mint 2 xerostomiára utalnak, de az alacsonyabb pontszámok javulásra utalnak.
|
egy hónap
|
|
A nyál áramlási sebessége
Időkeret: egy hónap
|
A begyűjtés ideje alatt tilos volt enni és beszélni. A nem stimulált teljes nyálat 5 percig gyűjtöttük köpéssel. A gyűjtés időzített lesz, hogy az áramlási sebességet (mL/perc) le lehessen mérni. a nem stimulált nyál nyáláramlási sebességének növekedése javulásnak tekinthető |
egy hónap
|
|
A nyál nitrogén-monoxid szintje
Időkeret: egy hónap
|
A nyál nitrogén-monoxid szintjének emelkedése javulást jelez
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .