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L-甲基叶酸辅助治疗难治性广泛性焦虑症：一项初步研究

2025年5月21日 更新者：Dr. Rafael Freire、Queen's University

PSIY-744-23：L-甲基叶酸辅助治疗难治性广泛性焦虑症：一项试点研究

这项可行性研究的目的是确定 L-甲基叶酸辅助治疗对难治性广泛性焦虑症 (GAD) 患者的耐受性和安全性。 主要目标是监测与治疗相关的副作用和其他风险。 次要目标是比较治疗前后症状的严重程度、叶酸、维生素 B12、C 反应蛋白和同型半胱氨酸的血清水平。 参与者将继续常规的 GAD 治疗，并接受每天 15 毫克 L-甲基叶酸的附加治疗，持续 8 周。 所有参与者都将接受相同的干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：根据大规模人口调查，高达 33.7% 的人口在一生中受到焦虑症的影响。 在这些研究中，广泛性焦虑症 (GAD) 的终生患病率为 2.8% 至 6.2%。 GAD 与功能、职业和生活质量损害有关。 某些类型的药物和心理疗法是广泛性焦虑症的既定治疗方法，但只有 50% 的患者对第一次治疗试验有反应。 叶酸缺乏和神经炎症是两个假设，可以解释为什么一些患有焦虑症的患者对常规治疗没有反应。 补充叶酸可以纠正这些缺陷并减少炎症，从而提高治疗的成功率。 在针对重度抑郁症的研究中，辅助叶酸与较高的缓解率相关。 其他研究表明，补充叶酸可以降低同型半胱氨酸水平和炎症。 目的：确定 L 甲基叶酸辅助治疗是否可以改善难治性 GAD 受试者。 方法：这是一项概念验证试点研究，是一项用 L-甲基叶酸辅助治疗难治性 GAD 患者的开放标签试验。 10 名患有难治性 GAD 的成年患者，如果已经服用稳定剂量的 SSRI 或 SNRI 至少 12 周，将每天接受 15 毫克剂量的 L-甲基叶酸，持续 8 周。 患有中度至重度抑郁症或有自杀风险的患者不包括在内。 试验前后将测量叶酸、维生素 B12、C 反应蛋白和同型半胱氨酸的血清水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Rafael Freire, MD PhD
        • 副研究员：
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年人。
  • 患者服用稳定剂量的选择性血清素摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 至少 8 周。
  • 难治性广泛性焦虑症，定义为对至少两种药物缺乏反应，根据《加拿大焦虑、创伤后应激和强迫症管理临床实践指南》，两种不同类别的药物被视为广泛性焦虑症的一线或二线药物。强迫症（Katzman 等，2014）。 只有持续至少 8 周且至少使用给定药物的最低有效剂量的试验才会被视为失败的试验。

排除标准：

  • 基线时患有中度至重度抑郁症的患者根据患者健康问卷 - 九项 (PHQ-9) 量表（分数为 15 或以上）。
  • 迷你国际神经精神访谈版本 (MINI) 7.0 表明当前有中度至高度自杀倾向或“在不久的将来可能自杀”或当前有自杀行为障碍。
  • 被诊断患有强迫症（OCD）、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、人格障碍、药物滥用障碍、智力障碍、痴呆、癫痫或其他严重神经系统疾病的患者。
  • 患有心血管疾病、感染、炎症性疾病、近期手术、近期身体创伤和其他可能导致 C 反应蛋白 (CRP) 或同型半胱氨酸升高的医疗问题的患者。
  • 每周饮用大麻、任何大麻副产品、非法药物或酒精超过 3 杯。
  • 在饮食中补充维生素或食用可能会影响焦虑或抑郁症状的天然保健品。
  • 阅读能力5级以下。
  • 没有能力进行同意程序的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-甲基叶酸臂
每天口服 L-甲基叶酸 15 mg，持续 8 周。
药品：L-甲基叶酸
每天口服 L-甲基叶酸 15 mg，持续 8 周。 该研究药物将在 GAD 护理标准 (SOC) 的基础上给予。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：在整个研究过程中，8周
监测参与者治疗中出现的不良事件和严重不良事件。
在整个研究过程中，8周
使用 ASEC 测量治疗引起的副作用的发生率
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

使用抗抑郁药副作用检查表 (ASEC) 监测参与者是否存在轻微的治疗引起的副作用。

ASEC 列出了抗抑郁药可能产生的 21 种副作用。 每个项目的评级从 0（不存在）到 3（严重）。
基线访视、4周访视和8周访视。
CGI-I 评分低于 3 定义的治疗反应
大体时间：4周访问和8周访问。

对治疗的反应，定义为临床总体印象-改善 (CGI-I) 量表的 1 或 2 分。

CGI-I 是临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（大大改善）到 7（非常差）。 不评估将给予 0 分。
4周访问和8周访问。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 分数低于 3 定义的缓解
大体时间：4周访问和8周访问。

缓解将被定义为临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表的 1 或 2 分。

CGI-S 是一种临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（正常，没有患病）到 7（病情最严重的患者）。 不评估将给予 0 分。
4周访问和8周访问。
CGI-S 测量的焦虑严重程度变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。
通过比较每次访问的分数来了解 CGI-S 分数的变化。 CGI-S 是一种临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（正常，没有患病）到 7（病情最严重的患者）。 不评估将给予 0 分。
基线访视、4周访视和8周访视。
血清CRP浓度
大体时间：基线访视和8周访视。
采集血样并测量血清中 C 反应蛋白 (CRP) 的浓度。
基线访视和8周访视。
血清中同型半胱氨酸浓度
大体时间：基线访视和8周访视。
采集血样并测量血清中同型半胱氨酸的浓度。
基线访视和8周访视。
血清中维生素 B12 的浓度
大体时间：基线访视和8周访视。
采集血样并测量血清中维生素B12的浓度。
基线访视和8周访视。
血清中叶酸浓度
大体时间：基线访视和8周访视。
采集血样并测量血清中叶酸的浓度。
基线访视和8周访视。
使用 GAD-7 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次就诊的分数，了解广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的分数变化。

GAD-7 是一个包含 7 个项目的自评量表，每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
基线访视、4周访视和8周访视。
PSWQ 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次访问的分数来了解宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 的分数变化。

PSWQ 是一个包含 16 个项目的自评量表，每个项目的评分范围为 1（对我来说完全不典型）到 5（对我来说非常典型）。
基线访视、4周访视和8周访视。
用 BAI 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次访问的分数来了解贝克焦虑量表 (BAI) 的分数变化。

BAI是一个包含21个项目的自评量表，每个项目的评分从0（完全不）到3（严重——这让我很困扰）。
基线访视、4周访视和8周访视。
血清中肿瘤坏死因子α的浓度
大体时间：基线访问和8周的访问。
血液样本的收集和血清中肿瘤坏死因子α浓度的测量。
基线访问和8周的访问。
血清中白介素6的浓度
大体时间：基线访问和8周的访问。
血液样本的收集以及血清中白细胞介素6浓度的测量。
基线访问和8周的访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月22日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6038351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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