Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisähoito L-metyylifolaatilla hoidolle vastustuskykyiseen yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön: pilottitutkimus

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: L-metyylifolaatin lisähoito hoitoresistentin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon: pilottitutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää L-metyylifolaatin lisähoidon siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on hoitoresistentti yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Ensisijaisena tavoitteena on seurata hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja muita riskejä. Toissijaisena tavoitteena on vertailla oireiden vakavuutta, seerumin folaatin, B12-vitamiinin, C-reaktiivisen proteiinin ja homokysteiinin tasoja ennen ja jälkeen hoidon. Osallistujat jatkavat tavanomaista GAD-hoitoaan ja saavat lisähoitoa L-metyylifolaatilla 15 mg päivässä 8 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat saman intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Jopa 33,7 % väestöstä kärsii ahdistuneisuushäiriöstä elämänsä aikana suurten väestöpohjaisten tutkimusten mukaan. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) elinikäinen esiintyvyys on näissä tutkimuksissa 2,8–6,2 prosenttia. GAD liittyy toiminnallisiin, ammatillisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Tietyntyyppiset lääkkeet ja psykoterapiat ovat vakiintuneita GAD:n hoitoja, mutta vain 50 % potilaista reagoi ensimmäiseen hoitokokeeseen. Folaattien puutos ja hermoston tulehdus ovat kaksi hypoteesia, jotka voivat selittää, miksi jotkut ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät potilaat eivät reagoi tavallisiin hoitoihin. Folaattilisä voi korjata näitä puutteita ja vähentää tulehdusta, mikä lisää hoitojen onnistumisastetta. Vakavaa masennushäiriötä koskevissa tutkimuksissa lisäravinteet folaatit liittyivät korkeampiin remissioihin. Muut tutkimukset osoittavat, että folaattilisä alentaa homokysteiinitasoja ja tulehdusta. Tavoitteet: Varmista, voiko L-metyylifolaatin lisähoito parantaa hoitoresistenttejä GAD-potilaita. Menetelmät: Tämä on proof-of-concept pilottitutkimus, avoin tutkimus L-metyylifolaatin lisähoidosta potilailla, joilla on hoitoresistentti GAD. Kymmenen aikuispotilasta, joilla on hoitoresistentti GAD ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen SSRI- tai SNRI-lääkettä vähintään 12 viikon ajan, saavat 15 mg:n annoksia L-metyylifolaattia päivittäin 8 viikon ajan. Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennus tai itsemurhariski, ei oteta mukaan. Seerumin folaatin, B12-vitamiinin, C-reaktiivisen proteiinin ja homokysteiinin tasot mitataan ennen koetta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset.
  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) vähintään 8 viikon ajan.
  • Hoitoresistentti GAD, joka määritellään vasteen puutteena vähintään kahdelle lääkkeelle kahdesta eri lääkeryhmästä, joita pidetään GAD:n ensilinjan tai toisen linjan lääkeaineina Kanadan kliinisen käytännön ohjeiden mukaan ahdistuksen, posttraumaattisen stressin ja pakko-oireisen stressin hallintaan. Pakonomaiset häiriöt (Katzman et al., 2014). Vain vähintään 8 viikkoa kestävät tutkimukset, joissa on vähintään pienin tehokas annos annettua lääkettä, katsotaan epäonnistuneiksi kokeiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennus Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) -asteikon (9 kohta) perusteella (pistemäärä 15 tai enemmän) lähtötilanteessa.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview -versio (MINI) 7.0 viittaa kohtalaiseen tai korkeaan nykyiseen itsemurhaan tai "itsemurhaan todennäköisesti lähitulevaisuudessa" tai nykyiseen itsemurhakäyttäytymishäiriöön.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö (OCD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, persoonallisuushäiriöt, päihteiden käytön häiriöt, kehitysvamma, dementia, epilepsia tai muut vakavat neurologiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, infektioita, tulehdussairauksia, viimeaikaisia ​​leikkauksia, äskettäisiä fyysisiä traumoja ja muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat aiheuttaa c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai homokysteiinin nousua.
  • Kannabiksen, kannabiksen sivutuotteiden, laittomien huumeiden tai alkoholin kulutus yli 3 annosta viikossa.
  • Ruokavalion täydentäminen vitamiineilla tai luonnollisten terveystuotteiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa ahdistuneisuus- tai masennuksen oireisiin.
  • Lukutaito alle luokan 5.
  • Osallistujat, joilla ei ole kykyä suorittaa suostumusprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-metyylifolaattivarsi
L-metyylifolaatin anto suun kautta 15 mg päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: L-metyylifolaatti
L-metyylifolaatin anto suun kautta 15 mg päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuslääkettä annetaan GAD:n hoitostandardin (SOC) lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 8 viikkoa
Tarkkaile osallistujia hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta.
Koko tutkimuksen ajan 8 viikkoa
Hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ASEC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Tarkkaile osallistujia masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslistan (ASEC) avulla mitattuna pienten hoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta.

ASEC on luettelo 21 mahdollisesta masennuslääkkeiden sivuvaikutuksesta. Jokainen kohde on luokiteltu 0 (poissa) - 3 (vakava).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
CGI-I-pistemäärän määrittelemä vaste hoitoon alle 3
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.

Hoitovaste, joka määritellään arvosanaksi 1 tai 2 CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikolla.

CGI-I on kliinikko, jolle annetaan yksiosainen kliininen asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määritellään CGI-S-pisteillä alle 3
Aikaikkuna: 4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.

Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2 CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) -asteikolla.

CGI-S on kliinikko, jota hallinnoi yksiosainen kliininen asteikko 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
4 viikon vierailu ja 8 viikon käynti.
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa CGI-S:llä mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
CGI-S:n tulosten muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä. CGI-S on kliinikko, jota hallinnoi yksiosainen kliininen asteikko 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Arvioimatta jättäminen antaisi arvosanan 0.
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
CRP:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Verinäytteen otto ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden mittaus.
Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Homokysteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Verinäytteen otto ja homokysteiinipitoisuuden mittaus seerumissa.
Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
B12-vitamiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Verinäytteen otto ja seerumin B12-vitamiinipitoisuuden mittaus.
Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Folaatin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
Verinäytteen otto ja seerumin folaattipitoisuuden mittaus.
Peruskäynti ja 8 viikon käynti.
GAD-7:llä mitattu ahdistuneisuusoireiden muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7) vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

GAD-7 on itsearvioitu 7 kohdan asteikko, joka on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
Ahdistusoireiden muutos PSWQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Penn State Worry Questionnairen (PSWQ) tulosten muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

PSWQ on itsearvioitu 16 kohdan asteikko, joka on arvosana 1:stä (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5:een (erittäin tyypillinen minulle).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.
Ahdistusoireiden muutos BAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteiden muutokset vertaamalla kunkin käynnin pisteitä.

BAI on itsearvioitu 21-kohdan asteikko, jokainen kohde on arvosteltu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti - se häiritsi minua paljon).
Peruskäynti, 4 viikon käynti ja 8 viikon käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6038351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset L-metyylifolaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa