Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling met L-methylfolaat voor behandelingsresistente gegeneraliseerde angststoornis: een pilotstudie

21 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Aanvullende behandeling met L-methylfolaat voor behandelingsresistente gegeneraliseerde angststoornis: een pilotstudie

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het bepalen van de verdraagbaarheid en veiligheid van aanvullende behandeling met L-methylfolaat bij patiënten met therapieresistente gegeneraliseerde angststoornis (GAS). Het primaire doel is om te controleren op bijwerkingen en andere risico's die aan de behandeling zijn verbonden. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de ernst van de symptomen, serumspiegels van foliumzuur, vitamine B12, C-reactief proteïne en homocysteïne voor en na de behandeling. Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke behandeling voor GAD en krijgen gedurende 8 weken een aanvullende behandeling met L-methylfolaat 15 mg per dag. Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Volgens grote bevolkingsonderzoeken wordt tot 33,7% van de bevolking tijdens hun leven getroffen door een angststoornis. Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) heeft in deze onderzoeken een lifetime-prevalentie van 2,8% tot 6,2%. GAD wordt geassocieerd met functionele, beroepsmatige en levenskwaliteitsstoornissen. Bepaalde soorten medicijnen en psychotherapieën zijn gevestigde behandelingen voor GAD, maar slechts 50% van de patiënten reageert op de eerste behandelproef. Een tekort aan foliumzuur en neuro-inflammatie zijn twee hypothesen die zouden kunnen verklaren waarom sommige patiënten met angststoornissen niet reageren op de gebruikelijke behandelingen. Suppletie met folaten zou deze tekorten kunnen corrigeren en ontstekingen kunnen verminderen, waardoor de succespercentages van behandelingen zouden toenemen. In onderzoeken naar depressieve stoornissen werden aanvullende folaten geassocieerd met hogere remissiepercentages. Andere onderzoeken geven aan dat foliumzuursuppletie de homocysteïnespiegels en ontstekingen verlaagt. Doelstellingen: Vaststellen of aanvullende behandeling met Lmethylfolaat verbetering kan opleveren bij behandelingsresistente GAD-patiënten. Methoden: Dit is een proof-of-concept pilotstudie, een open-label onderzoek naar aanvullende behandeling met L-methylfolaat bij patiënten met therapieresistente GAS. Tien volwassen patiënten met therapieresistente GAD die gedurende ten minste twaalf weken een stabiele dosis van een SSRI of SNRI hebben gebruikt, zullen gedurende acht weken dagelijks een dosis van 15 mg L-methylfolaat krijgen. Patiënten met een matige tot ernstige depressieve stoornis of een risico op zelfmoord worden niet opgenomen. Voor en na de proef worden serumwaarden van foliumzuur, vitamine B12, C-reactief proteïne en homocysteïne gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen.
  • Patiënten die gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis selectieve serotonine-opnameremmers (SSRI's) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken.
  • Therapieresistente GAD, gedefinieerd door gebrek aan respons op ten minste twee geneesmiddelen, uit twee verschillende klassen geneesmiddelen die als eerstelijns- of tweedelijnsgeneesmiddel voor GAS worden beschouwd volgens de Canadian Clinical Practice Guidelines for the Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive- Dwangstoornissen (Katzman et al., 2014). Alleen onderzoeken die minimaal 8 weken duren en die minimaal de minimale effectieve dosis van het gegeven medicijn bevatten, worden als mislukte onderzoeken beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een matige tot ernstige depressieve stoornis op basis van de Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) schaal (score van 15 of hoger) bij aanvang.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview versie (MINI) 7.0 duidt op een matige tot hoge huidige suïcidaliteit of "zelfmoord waarschijnlijk in de nabije toekomst" of een huidige suïcidale gedragsstoornis.
  • Patiënten bij wie de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS), bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornissen, middelenmisbruikstoornissen, verstandelijke beperkingen, dementie, epilepsie of andere ernstige neurologische aandoeningen is gesteld.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, infecties, ontstekingsziekten, recente operaties, recent lichamelijk trauma en andere medische problemen die een verhoging van c-reactief proteïne (CRP) of homocysteïne kunnen veroorzaken.
  • Consumptie van cannabis, eventuele bijproducten van cannabis, illegale drugs of alcohol boven de 3 drankjes per week.
  • Aanvulling van het dieet met vitamines of consumptie van natuurlijke gezondheidsproducten die angst- of depressiesymptomen kunnen beïnvloeden.
  • Leesvaardigheid onder groep 5.
  • Deelnemers die niet over de capaciteit beschikken om het toestemmingsproces uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-methylfolaatarm
Orale toediening van L-methylfolaat 15 mg per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: L-methylfolaat
Orale toediening van L-methylfolaat 15 mg per dag gedurende 8 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gegeven als aanvulling op de standaardbehandeling (SOC) voor GAS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, 8 weken
Monitor deelnemers op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Gedurende het onderzoek, 8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeten met de ASEC
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Monitor deelnemers op kleine, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gemeten met de Antidepressivum Side-Effect Checklist (ASEC).

ASEC is een lijst met 21 mogelijke bijwerkingen van antidepressiva. Elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Respons op de behandeling gedefinieerd door CGI-I-score lager dan 3
Tijdsspanne: Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Reactie op de behandeling, die wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 op de schaal Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I is een arts die een klinische schaal van één item krijgt toegediend, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie gedefinieerd door CGI-S-score lager dan 3
Tijdsspanne: Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Remissie wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 op de schaal Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S is een arts die een klinische schaal van één item hanteert, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering in de ernst van angst gemeten met CGI-S
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Veranderingen in scores voor CGI-S door de scores bij elk bezoek te vergelijken. CGI-S is een arts die een klinische schaal van één item hanteert, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Concentratie van CRP in serum
Tijdsspanne: Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Bloedafname en meting van de concentratie C-reactief proteïne (CRP) in serum.
Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Concentratie van homocysteïne in serum
Tijdsspanne: Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Bloedafname en meting van de concentratie homocysteïne in serum.
Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Concentratie van vitamine B12 in serum
Tijdsspanne: Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Bloedafname en meting van de concentratie vitamine B12 in serum.
Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Concentratie van foliumzuur in serum
Tijdsspanne: Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Afname van bloedmonster en meting van de concentratie foliumzuur in serum.
Basisbezoek en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met GAD-7
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor de schaal van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

GAD-7 is een zelfbeoordeelde schaal met 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met PSWQ
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

PSWQ is een zelfbeoordeelde schaal van 16 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet typisch voor mij) tot 5 (heel typisch voor mij).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met BAI
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor Beck Anxiety Inventory (BAI) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

BAI is een zelfbeoordeelde schaal met 21 items, elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - het stoorde me erg).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Concentratie van tumornecrosefactor alfa in serum
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek van 8 weken.
Verzameling van bloedmonster en meting van de concentratie van tumornecrosefactor alfa in serum.
Baseline bezoek en bezoek van 8 weken.
Concentratie van interleukine 6 in serum
Tijdsspanne: Baseline bezoek en bezoek van 8 weken.
Verzameling van bloedmonster en meting van de concentratie van interleukine 6 in serum.
Baseline bezoek en bezoek van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6038351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren