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Zusatzbehandlung mit L-Methylfolat bei behandlungsresistenter generalisierter Angststörung: eine Pilotstudie

21. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Zusatzbehandlung mit L-Methylfolat bei behandlungsresistenter generalisierter Angststörung: eine Pilotstudie

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit L-Methylfolat bei Patienten mit behandlungsresistenter generalisierter Angststörung (GAD) zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, Nebenwirkungen und andere mit der Behandlung verbundene Risiken zu überwachen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Schwere der Symptome, der Serumspiegel von Folsäure, Vitamin B12, C-reaktivem Protein und Homocystein vor und nach der Behandlung. Die Teilnehmer setzen ihre übliche Behandlung gegen GAD fort und erhalten 8 Wochen lang eine Zusatzbehandlung mit 15 mg L-Methylfolat pro Tag. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Laut großen bevölkerungsbasierten Umfragen sind bis zu 33,7 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens von einer Angststörung betroffen. Die generalisierte Angststörung (GAD) hat in diesen Studien eine Lebenszeitprävalenz von 2,8 % bis 6,2 %. GAD ist mit funktionellen, beruflichen und Lebensqualitätsbeeinträchtigungen verbunden. Bestimmte Arten von Medikamenten und Psychotherapien sind etablierte Behandlungen für GAD, aber nur 50 % der Patienten sprechen auf den ersten Behandlungsversuch an. Folatmangel und Neuroinflammation sind zwei Hypothesen, die erklären könnten, warum manche Patienten mit Angststörungen nicht auf die üblichen Behandlungen ansprechen. Eine Nahrungsergänzung mit Folaten könnte diese Defizite beheben, Entzündungen reduzieren und so die Erfolgsquote der Behandlungen erhöhen. In Studien mit schweren depressiven Störungen war die zusätzliche Gabe von Folsäure mit höheren Remissionsraten verbunden. Andere Studien weisen darauf hin, dass eine Folsäureergänzung den Homocysteinspiegel und Entzündungen senkt. Ziele: Feststellung, ob eine Zusatzbehandlung mit Lmethylfolat zu einer Verbesserung bei behandlungsresistenten GAD-Patienten führen kann. Methoden: Dies ist eine Proof-of-Concept-Pilotstudie, eine offene Studie zur Zusatzbehandlung mit L-Methylfolat bei Patienten mit behandlungsresistenter GAD. Zehn erwachsene Patienten mit behandlungsresistenter GAD, die seit mindestens 12 Wochen eine stabile Dosis eines SSRI oder SNRI erhalten haben, erhalten 8 Wochen lang täglich 15 mg L-Methylfolat. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung oder Suizidrisiko werden nicht eingeschlossen. Die Serumspiegel von Folat, Vitamin B12, C-reaktivem Protein und Homocystein werden vor und nach dem Versuch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene.
  • Patienten, die mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Aufnahmehemmers (SSRI) oder eines Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) erhalten.
  • Behandlungsresistente GAD, definiert durch fehlendes Ansprechen auf mindestens zwei Medikamente aus zwei verschiedenen Klassen von Medikamenten, die gemäß den Canadian Clinical Practice Guidelines for the Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive als Erst- oder Zweitlinientherapie für GAD gelten. Zwangsstörungen (Katzman et al., 2014). Als gescheitert gelten nur Versuche, die mindestens 8 Wochen dauern und mindestens die minimale wirksame Dosis des jeweiligen Medikaments enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung, basierend auf der Skala „Patientengesundheitsfragebogen – Neun Punkte“ (PHQ-9) (Punktzahl 15 oder höher) zu Studienbeginn.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview Version (MINI) 7.0 weist auf eine mäßige bis hohe aktuelle Suizidalität oder „Suizid in naher Zukunft wahrscheinlich“ oder eine aktuelle suizidale Verhaltensstörung hin.
  • Patienten mit diagnostizierter Zwangsstörung (OCD), bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Persönlichkeitsstörungen, Substanzstörungen, geistiger Behinderung, Demenz, Epilepsie oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, entzündlichen Erkrankungen, kürzlich durchgeführten Operationen, kürzlich erlittenen körperlichen Traumata und anderen medizinischen Problemen, die zu einem Anstieg des c-reaktiven Proteins (CRP) oder Homocysteins führen können.
  • Konsum von Cannabis, Cannabisnebenprodukten, illegalen Drogen oder Alkohol über 3 Getränke pro Woche.
  • Ergänzung der Ernährung mit Vitaminen oder Verzehr natürlicher Gesundheitsprodukte, die Angst- oder Depressionssymptome beeinflussen können.
  • Lesekompetenz unter Klasse 5.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den Einwilligungsprozess durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Methylfolat-Arm
Orale Verabreichung von 15 mg L-Methylfolat pro Tag über 8 Wochen.
Arzneimittel: L-Methylfolat
Orale Verabreichung von 15 mg L-Methylfolat pro Tag über 8 Wochen. Das Studienmedikament wird zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) für GAD verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 8 Wochen
Überwachen Sie die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Während der gesamten Studie, 8 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen, gemessen mit dem ASEC
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Überwachen Sie die Teilnehmer auf geringfügige behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die anhand der Antidepressivum-Nebenwirkungs-Checkliste (ASEC) gemessen werden.

ASEC ist eine Liste von 21 möglichen Nebenwirkungen von Antidepressiva. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch einen CGI-I-Score unter 3
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Ansprechen auf die Behandlung, das als Wert von 1 oder 2 auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) definiert wird.

CGI-I ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala mit einer Bewertung von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission definiert durch einen CGI-S-Score unter 3
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Eine Remission wird als ein Wert von 1 oder 2 auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression – Severity) definiert.

CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Änderung des Schweregrads der Angst, gemessen durch CGI-S
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Änderungen der Ergebnisse für CGI-S durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch. CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Konzentration von CRP im Serum
Zeitfenster: Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Entnahme einer Blutprobe und Messung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum.
Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Konzentration von Homocystein im Serum
Zeitfenster: Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Entnahme einer Blutprobe und Messung der Homocysteinkonzentration im Serum.
Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Konzentration von Vitamin B12 im Serum
Zeitfenster: Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Entnahme einer Blutprobe und Messung der Konzentration von Vitamin B12 im Serum.
Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Konzentration von Folat im Serum
Zeitfenster: Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Entnahme einer Blutprobe und Messung der Folatkonzentration im Serum.
Basisbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit GAD-7
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, wobei jeder Punkt mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit PSWQ
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für den Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

PSWQ ist eine Selbstbewertungsskala mit 16 Items, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Mit BAI gemessene Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für das Beck Anxiety Inventory (BAI) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

BAI ist eine Selbstbewertungsskala mit 21 Items, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark – es hat mich sehr gestört) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha im Serum
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Sammlung der Blutprobe und Messung der Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha im Serum.
Grundlinienbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Interleukin 6 -Konzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinienbesuch und 8-wöchiger Besuch.
Sammlung von Blutprobe und Messung der Konzentration von Interleukin 6 in Serum.
Grundlinienbesuch und 8-wöchiger Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6038351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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