Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kezelés L-metilfoláttal a kezelésre rezisztens generalizált szorongásos zavarhoz: kísérleti tanulmány

2025. május 21. frissítette: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Kiegészítő kezelés L-metilfoláttal a kezelésre rezisztens generalizált szorongásos zavarhoz: kísérleti tanulmány

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az L-metilfoláttal végzett kiegészítő kezelés tolerálhatóságát és biztonságosságát kezelésre rezisztens generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és egyéb kockázatok figyelemmel kísérése. Másodlagos cél a tünetek súlyosságának, a folsav, a B12-vitamin, a C-reaktív fehérje és a homocisztein szérumszintjének összehasonlítása a kezelés előtt és után. A résztvevők a szokásos GAD-kezelést folytatják, és további 15 mg L-metilfolátot kapnak naponta 8 héten keresztül. Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Nagy lakossági felmérések szerint a lakosság akár 33,7%-át érinti élete során szorongásos zavar. A generalizált szorongásos zavar (GAD) életprevalenciája ezekben a vizsgálatokban 2,8% és 6,2% között van. A GAD funkcionális, foglalkozási és életminőségi károsodásokkal jár. Bizonyos típusú gyógyszerek és pszichoterápiák bevált kezelések a GAD kezelésére, de a betegek csak 50%-a reagál az első kezelési kísérletre. A folsavhiány és az ideggyulladás két olyan hipotézis, amely megmagyarázhatja, hogy egyes szorongásos zavarokkal küzdő betegek miért nem reagálnak a szokásos kezelésekre. A folsav-kiegészítés javíthatja ezeket a hiányosságokat és csökkentheti a gyulladást, ezáltal növelve a kezelések sikerességét. A major depresszív rendellenességgel végzett vizsgálatokban a kiegészítő folátok magasabb remissziós arányt jelentettek. Más tanulmányok azt mutatják, hogy a folsav-kiegészítés csökkenti a homociszteinszintet és a gyulladást. Célok: Annak megállapítása, hogy az L-metilfoláttal végzett kiegészítő kezelés javíthat-e a kezelésre rezisztens GAD alanyokon. Módszerek: Ez egy koncepcionális kísérleti tanulmány, egy nyílt elrendezésű vizsgálat L-metilfoláttal végzett kiegészítő kezelésről kezelésre rezisztens GAD-ban szenvedő betegeknél. Tíz, kezelésre rezisztens GAD-ban szenvedő felnőtt beteg, akik legalább 12 hétig stabil dózisú SSRI-t vagy SNRI-t kaptak, napi 15 mg L-metilfolátot kapnak 8 héten keresztül. A közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági kockázatban szenvedő betegek nem tartoznak bele. A folsav, a B12-vitamin, a C-reaktív fehérje és a homocisztein szérumszintjét a vizsgálat előtt és után mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Alkutató:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek.
  • A szelektív szerotoninfelvétel gátló (SSRI) vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátló (SNRI) stabil dózisát szedő betegek legalább 8 hétig.
  • Kezelésrezisztens GAD, amelyet a szorongás, poszttraumás stressz és rögeszmés-kezelésre vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati iránymutatások szerint a GAD szempontjából első vagy második vonalbeli gyógyszercsoportból származó, legalább két gyógyszerre adott válasz hiánya határoz meg. Kényszeres zavarok (Katzman et al., 2014). Csak a legalább 8 hétig tartó és az adott gyógyszer minimális hatásos dózisával végzett kísérletek minősülnek sikertelennek.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek a Patient Health Questionnaire – Nine Item (PHQ-9) skála (15 vagy afeletti pontszám) alapján a kiinduláskor.
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 verziója mérsékelt vagy magas jelenlegi öngyilkosságot vagy „a közeljövőben valószínű öngyilkosságot” vagy jelenlegi öngyilkos viselkedési zavart jelez.
  • Obszesszív-kényszeres zavarral (OCD), bipoláris zavarral, skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel, személyiségzavarral, szerhasználati zavarokkal, értelmi fogyatékossággal, demenciával, epilepsziával vagy más súlyos neurológiai betegséggel diagnosztizált betegek.
  • Szív- és érrendszeri betegségekben, fertőzésekben, gyulladásos betegségekben, közelmúltbeli műtéteken, közelmúltbeli fizikai traumákban és egyéb olyan egészségügyi problémákban szenvedő betegek, amelyek a c-reaktív protein (CRP) vagy a homocisztein szintjének emelkedését okozhatják.
  • Heti 3 ital feletti kannabisz, bármely kannabisz-melléktermék, tiltott kábítószer vagy alkohol fogyasztása.
  • Az étrend kiegészítése vitaminokkal vagy természetes egészségügyi termékek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a szorongás vagy a depresszió tüneteit.
  • 5. évfolyam alatti olvasási kompetencia.
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk a hozzájárulási eljárás lefolytatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-metilfolát kar
L-metilfolát szájon át történő beadása 15 mg naponta 8 héten keresztül.
Drog: L-metil-folát
L-metilfolát szájon át történő beadása 15 mg naponta 8 héten keresztül. A vizsgálati gyógyszert a GAD-re vonatkozó standard ellátáson (SOC) kiegészítve adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során 8 hétig
Figyelje a résztvevőket a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre.
A vizsgálat során 8 hétig
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása az ASEC segítségével
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

Figyelje a résztvevőket a kezelés során fellépő kisebb mellékhatásokra, amelyeket az Antidepresszáns mellékhatások ellenőrzőlistájával (ASEC) mértek.

Az ASEC egy lista az antidepresszánsok 21 lehetséges mellékhatásáról. Minden elem 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) van besorolva.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A kezelésre adott válasz a CGI-I pontszám alapján 3 alatt van
Időkeret: 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A kezelésre adott válasz, amelyet 1-es vagy 2-es pontszámként határoznak meg a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálán.

A CGI-I egy klinikus által beadott egytételes klinikai skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A nem értékelés 0 pontot adna.
4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziót a CGI-S pontszám 3 alatt határozza meg
Időkeret: 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A remissziót 1-es vagy 2-es pontszámként határozzák meg a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) skálán.

A CGI-S egy egytételes klinikai skála, amelyet 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékelnek. A nem értékelés 0 pontot adna.
4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongás súlyosságának változása CGI-S-sel mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A CGI-S pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával. A CGI-S egy egytételes klinikai skála, amelyet 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékelnek. A nem értékelés 0 pontot adna.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A CRP koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
Vérminta gyűjtése és a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának mérése a szérumban.
Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
A homocisztein koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
Vérminta vétele és a homocisztein koncentrációjának mérése a szérumban.
Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
A B12-vitamin koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
Vérminta vétele és a szérum B12-vitamin koncentrációjának mérése.
Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
A folsav koncentrációja a szérumban
Időkeret: Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
Vérminta vétele és a szérum folát koncentrációjának mérése.
Alaplátogatás és 8 hetes látogatás.
GAD-7-tel mért szorongásos tünetek változása
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skála (GAD-7) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A GAD-7 egy önértékelésű 7 tételes skála, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) van besorolva.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongásos tünetek változása PSWQ-val mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A PSWQ egy önértékelésű, 16 tételes skála, minden elem 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám).
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongásos tünetek változása BAI-val mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A BAI egy önértékelésű, 21 tételes skála, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan - nagyon zavart) van értékelve.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A tumor nekrózis faktor alfa koncentrációja szérumban
Időkeret: A kiindulási látogatás és a 8 hetes látogatás.
A vérminta gyűjtése és a tumor nekrózis faktor alfa koncentrációjának mérése a szérumban.
A kiindulási látogatás és a 8 hetes látogatás.
Az interleukin 6 koncentrációja a szérumban
Időkeret: A kiindulási látogatás és a 8 hetes látogatás.
A vérminta gyűjtése és az interleukin 6 koncentrációjának mérése a szérumban.
A kiindulási látogatás és a 8 hetes látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6038351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel