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Traitement d'appoint avec le L-méthylfolate pour le trouble d'anxiété généralisée résistant au traitement : une étude pilote

21 mai 2025 mis à jour par: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23 : Traitement d'appoint avec le L-méthylfolate pour le trouble d'anxiété généralisée résistant au traitement : une étude pilote

Le but de cette étude de faisabilité est de déterminer la tolérabilité et la sécurité du traitement supplémentaire par L-méthylfolate chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) résistant au traitement. L'objectif principal est de surveiller les effets secondaires et les autres risques associés au traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer la gravité des symptômes, les taux sériques de folate, de vitamine B12, de protéine C-réactive et d'homocystéine avant et après le traitement. Les participants continueront leur traitement habituel pour le TAG et recevront un traitement supplémentaire avec 15 mg de L-méthylfolate par jour pendant 8 semaines. Tous les participants recevront la même intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Selon de vastes enquêtes démographiques, jusqu'à 33,7 % de la population est touchée par un trouble anxieux au cours de sa vie. Le trouble d'anxiété généralisée (TAG) a une prévalence au cours de la vie de 2,8 % à 6,2 % dans ces études. Le TAG est associé à des déficiences fonctionnelles, professionnelles et de qualité de vie. Certains types de médicaments et de psychothérapies sont des traitements établis pour le TAG, mais seulement 50 % des patients répondent au premier essai thérapeutique. La carence en folates et la neuroinflammation sont deux hypothèses qui pourraient expliquer pourquoi certains patients souffrant de troubles anxieux ne répondent pas aux traitements habituels. Une supplémentation en folates pourrait corriger ces carences et réduire l’inflammation, augmentant ainsi les taux de réussite des traitements. Dans les études portant sur le trouble dépressif majeur, l’ajout de folates était associé à des taux de rémission plus élevés. D'autres études indiquent que la supplémentation en folate réduit les niveaux d'homocystéine et l'inflammation. Objectifs : Déterminer si un traitement d'appoint par Lméthylfolate peut produire une amélioration chez les sujets GAD résistants au traitement. Méthodes : Il s'agit d'une étude pilote de validation de principe, un essai ouvert sur le traitement d'appoint au L-méthylfolate chez les patients atteints de TAG résistant au traitement. Dix patients adultes atteints de TAG résistant au traitement qui ont reçu une dose stable d'un ISRS ou d'un SNRI pendant au moins 12 semaines recevront des doses de 15 mg de L-méthylfolate par jour pendant 8 semaines. Les patients présentant un trouble dépressif majeur modéré à sévère ou un risque de suicide ne seront pas inclus. Les taux sériques de folate, de vitamine B12, de protéine C-réactive et d'homocystéine seront mesurés avant et après l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes.
  • Patients recevant une dose stable d'un inhibiteur sélectif de la captation de la sérotonine (ISRS) ou d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pendant au moins 8 semaines.
  • TAG résistant au traitement, défini par l'absence de réponse à au moins deux médicaments, appartenant à deux classes différentes de médicaments considérés comme étant de première ou de deuxième intention pour le TAG, selon les Lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la prise en charge de l'anxiété, du stress post-traumatique et des troubles obsessionnels. Troubles compulsifs (Katzman et al., 2014). Seuls les essais d'une durée d'au moins 8 semaines et comportant au moins la dose minimale efficace du médicament donné seront considérés comme des essais ayant échoué.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble dépressif majeur modéré à sévère sur la base de l'échelle du Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) (score de 15 ou plus) au départ.
  • La version Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 indique une tendance suicidaire actuelle modérée à élevée ou un « suicide probable dans un avenir proche » ou un trouble du comportement suicidaire actuel.
  • Patients diagnostiqués avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC), un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif, des troubles de la personnalité, des troubles liés à l'usage de substances, une déficience intellectuelle, une démence, une épilepsie ou d'autres maladies neurologiques graves.
  • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'infections, de maladies inflammatoires, d'interventions chirurgicales récentes, de traumatismes physiques récents et d'autres problèmes médicaux pouvant entraîner une élévation de la protéine C-réactive (CRP) ou de l'homocystéine.
  • Consommation de cannabis, de tout sous-produit du cannabis, de drogues illicites ou d'alcool supérieure à 3 verres par semaine.
  • Supplémentation alimentaire en vitamines ou consommation de produits de santé naturels pouvant affecter les symptômes d’anxiété ou de dépression.
  • Compétence en lecture inférieure à la 5e année.
  • Les participants qui n'ont pas la capacité de mener un processus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras L-méthylfolate
Administration orale de L-méthylfolate 15 mg par jour pendant 8 semaines.
Médicament: L-méthylfolate
Administration orale de L-méthylfolate 15 mg par jour pendant 8 semaines. Le médicament à l'étude sera administré en plus de la norme de soins (SOC) pour le TAG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Tout au long de l'étude, 8 semaines
Surveillez les participants pour détecter les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves.
Tout au long de l'étude, 8 semaines
Incidence des effets secondaires liés au traitement mesurée avec l'ASEC
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Surveillez les participants pour détecter les effets secondaires mineurs liés au traitement mesurés avec la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs (ASEC).

L'ASEC est une liste de 21 effets secondaires possibles des antidépresseurs. Chaque élément est noté de 0 (absent) à 3 (grave).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Réponse au traitement définie par un score CGI-I inférieur à 3
Délai: Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Réponse au traitement, qui sera définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien et notée de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission définie par un score CGI-S inférieur à 3
Délai: Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

La rémission sera définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien, notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification de la gravité de l'anxiété mesurée par CGI-S
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modifications des scores pour CGI-S en comparant les scores à chaque visite. CGI-S est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien, notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Concentration de CRP dans le sérum
Délai: Visite de référence et visite de 8 semaines.
Prélèvement d'un échantillon de sang et mesure de la concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sérum.
Visite de référence et visite de 8 semaines.
Concentration d'homocystéine dans le sérum
Délai: Visite de référence et visite de 8 semaines.
Prélèvement d'un échantillon de sang et mesure de la concentration d'homocystéine dans le sérum.
Visite de référence et visite de 8 semaines.
Concentration de vitamine B12 dans le sérum
Délai: Visite de référence et visite de 8 semaines.
Prélèvement d'un échantillon de sang et mesure de la concentration de vitamine B12 dans le sérum.
Visite de référence et visite de 8 semaines.
Concentration de folate dans le sérum
Délai: Visite de référence et visite de 8 semaines.
Prélèvement d'un échantillon de sang et mesure de la concentration de folate dans le sérum.
Visite de référence et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec GAD-7
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores pour l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en comparant les scores de chaque visite.

GAD-7 est une échelle auto-évaluée de 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec PSWQ
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) en comparant les scores de chaque visite.

PSWQ est une échelle auto-évaluée de 16 éléments, chaque élément est noté de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec BAI
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores pour le Beck Anxiety Inventory (BAI) en comparant les scores de chaque visite.

BAI est une échelle auto-évaluée de 21 éléments, chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum
Délai: Visite de base et visite de 8 semaines.
Collecte d'échantillonnage sanguin et mesure de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum.
Visite de base et visite de 8 semaines.
Concentration de l'interleukine 6 dans le sérum
Délai: Visite de base et visite de 8 semaines.
Collecte d'échantillonnage sanguin et mesure de la concentration de l'interleukine 6 dans le sérum.
Visite de base et visite de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6038351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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