Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling med L-metylfolat for behandlingsresistent generalisert angstlidelse: en pilotstudie

21. mai 2025 oppdatert av: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Tilleggsbehandling med L-metylfolat for behandlingsresistent generalisert angstlidelse: en pilotstudie

Målet med denne mulighetsstudien er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten ved tilleggsbehandling med L-metylfolat hos pasienter med behandlingsresistent generalisert angstlidelse (GAD). Hovedmålet er å overvåke for bivirkninger og andre risikoer forbundet med behandlingen. Sekundære mål er å sammenligne alvorlighetsgraden av symptomene, serumnivåer av folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein før og etter behandling. Deltakerne vil fortsette med sin vanlige behandling for GAD og motta tilleggsbehandling med L-metylfolat 15 mg per dag i 8 uker. Alle deltakere vil få samme intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Opptil 33,7 % av befolkningen er rammet av en angstlidelse i løpet av livet ifølge store befolkningsbaserte undersøkelser. Generalisert angstlidelse (GAD) har en livstidsprevalens på 2,8 % til 6,2 % i disse studiene. GAD er assosiert med funksjonelle, yrkesmessige og livskvalitetssvikt. Visse typer medisiner og psykoterapier er etablerte behandlinger for GAD, men bare 50 % av pasientene responderer på den første behandlingsforsøket. Mangel på folater og nevroinflammasjon er to hypoteser som kan forklare hvorfor noen pasienter med angstlidelser ikke reagerer på de vanlige behandlingene. Tilskudd med folater kan rette opp disse manglene og redusere betennelse, og dermed øke suksessraten for behandlinger. I studier med alvorlig depressiv lidelse var adjunktive folater assosiert med høyere remisjonsrater. Andre studier indikerer at folattilskudd senker homocysteinnivåer og betennelser. Mål: Finn ut om tilleggsbehandling med Lmetylfolat kan gi forbedring hos behandlingsresistente GAD-personer. Metoder: Dette er en proof-of-concept pilotstudie, en åpen studie av tilleggsbehandling med L-metylfolat hos pasienter med behandlingsresistent GAD. Ti voksne pasienter med behandlingsresistent GAD som har vært på en stabil dose av en SSRI eller SNRI i minst 12 uker vil få 15 mg doser L-metylfolat daglig i 8 uker. Pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse eller selvmordsrisiko vil ikke bli inkludert. Serumnivåer av folat, vitamin B12, C-reaktivt protein og homocystein vil bli målt før og etter forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne.
  • Pasienter på en stabil dose av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i minst 8 uker.
  • Behandlingsresistent GAD, definert av manglende respons på minst to legemidler, fra to forskjellige klasser av legemidler som anses som førstelinje eller andrelinje for GAD i henhold til Canadian Clinical Practice Guidelines for Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive- Tvangslidelser (Katzman et al., 2014). Kun forsøk som varer i minst 8 uker og med minst den minste effektive dosen av den gitte medisinen vil bli ansett som mislykkede forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse basert på pasienthelsespørreskjemaet - ni elementer (PHQ-9) skala (skåre på 15 eller høyere) ved baseline.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview versjon (MINI) 7.0 indikerer moderat til høy nåværende suicidalitet eller "selvmord sannsynlig i nær fremtid" eller nåværende suicidal atferdsforstyrrelse.
  • Pasienter diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, personlighetsforstyrrelser, rusforstyrrelser, intellektuelle funksjonshemninger, demens, epilepsi eller andre alvorlige nevrologiske sykdommer.
  • Pasienter med kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner, inflammatoriske sykdommer, nylige operasjoner, nylige fysiske traumer og andre medisinske problemer som kan gi økning i c-reaktivt protein (CRP) eller homocystein.
  • Inntak av cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinker per uke.
  • Tilskudd av kosthold med vitaminer eller inntak av naturlige helseprodukter som kan påvirke angst- eller depresjonssymptomer.
  • Lesekompetanse under 5. klasse.
  • Deltakere som ikke har kapasitet til å gjennomføre samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-metylfolatarm
Oral administrering av L-metylfolat 15 mg per dag i 8 uker.
Legemiddel: L-metylfolat
Oral administrering av L-metylfolat 15 mg per dag i 8 uker. Studiemedikamentet vil bli gitt i tillegg til standardbehandlingen (SOC) for GAD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 8 uker
Overvåk deltakerne for behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gjennom hele studiet, 8 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger målt med ASEC
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Overvåk deltakerne for mindre behandlingsfremkomne bivirkninger målt med Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC).

ASEC er en liste over 21 mulige bivirkninger fra antidepressiva. Hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Respons på behandling definert av CGI-I-score under 3
Tidsramme: 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Respons på behandling, som vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I er en kliniker administrert en-element klinisk skala vurdert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon definert av CGI-S-score under 3
Tidsramme: 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Remisjon vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.

CGI-S er en kliniker administrert en-element klinisk skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring i alvorlighetsgrad av angst målt ved CGI-S
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endringer i poengsum for CGI-S ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk. CGI-S er en kliniker administrert en-element klinisk skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Konsentrasjon av CRP i serum
Tidsramme: Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) i serum.
Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Konsentrasjon av homocystein i serum
Tidsramme: Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av homocystein i serum.
Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Konsentrasjon av vitamin B12 i serum
Tidsramme: Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av vitamin B12 i serum.
Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Konsentrasjon av folat i serum
Tidsramme: Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av folat i serum.
Utgangsbesøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med GAD-7
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i score for generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7) ved å sammenligne poengsummene i hvert besøk.

GAD-7 er en selvvurdert 7-elements skala, hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med PSWQ
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i poengsum for Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk.

PSWQ er en selvvurdert 16-elements skala, hvert element er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med BAI
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i score for Beck Anxiety Inventory (BAI) ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk.

BAI er en selvvurdert 21-elements skala, hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - det plaget meg mye).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Konsentrasjon av tumor nekrose faktor alfa i serum
Tidsramme: Baseline-besøk og 8-ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av tumor nekrose faktor alfa i serum.
Baseline-besøk og 8-ukers besøk.
Konsentrasjon av interleukin 6 i serum
Tidsramme: Baseline-besøk og 8-ukers besøk.
Innsamling av blodprøve og måling av konsentrasjonen av interleukin 6 i serum.
Baseline-besøk og 8-ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6038351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere