Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbehandling med L-metylfolat för behandlingsresistent generaliserat ångestsyndrom: en pilotstudie

21 maj 2025 uppdaterad av: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Tilläggsbehandling med L-metylfolat för behandlingsresistent generaliserat ångestsyndrom: en pilotstudie

Målet med denna genomförbarhetsstudie är att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för tilläggsbehandling med L-metylfolat hos patienter med behandlingsresistent generaliserat ångestsyndrom (GAD). Det primära målet är att övervaka biverkningar och andra risker i samband med behandlingen. Sekundära mål är att jämföra symtomens svårighetsgrad, serumnivåer av folat, vitamin B12, C-reaktivt protein och homocystein före och efter behandling. Deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga behandling för GAD och få tilläggsbehandling med L-metylfolat 15 mg per dag i 8 veckor. Alla deltagare kommer att få samma intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Upp till 33,7 % av befolkningen drabbas av ett ångestsyndrom under sin livstid enligt stora befolkningsbaserade undersökningar. Generaliserat ångestsyndrom (GAD) har en livstidsprevalens på 2,8 % till 6,2 % i dessa studier. GAD är förknippat med funktions-, yrkes- och livskvalitetsförsämringar. Vissa typer av mediciner och psykoterapier är etablerade behandlingar för GAD, men endast 50 % av patienterna svarar på det första behandlingsförsöket. Brist på folater och neuroinflammation är två hypoteser som kan förklara varför vissa patienter med ångestsyndrom inte svarar på de vanliga behandlingarna. Tillskott med folater kan korrigera dessa brister och minska inflammation, vilket ökar framgångsfrekvensen för behandlingar. I studier med egentlig depressiv sjukdom associerades tilläggsfolater till högre remissionsfrekvenser. Andra studier tyder på att folattillskott sänker homocysteinnivåer och inflammation. Mål: Kontrollera om tilläggsbehandling med Lmetylfolat kan ge förbättring hos behandlingsresistenta GAD-patienter. Metoder: Detta är en proof-of-concept pilotstudie, en öppen studie av tilläggsbehandling med L-metylfolat hos patienter med behandlingsresistent GAD. Tio vuxna patienter med behandlingsresistent GAD som har varit på en stabil dos av ett SSRI eller SNRI i minst 12 veckor kommer att få 15 mg doser av L-metylfolat dagligen i 8 veckor. Patienter med måttlig till svår egentlig depression eller självmordsrisk kommer inte att inkluderas. Serumnivåer av folat, vitamin B12, C-reaktivt protein och homocystein kommer att mätas före och efter försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Underutredare:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna.
  • Patienter på en stabil dos av en selektiv serotoninupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i minst 8 veckor.
  • Behandlingsresistent GAD, definierad av bristande respons på minst två läkemedel, från två olika klasser av läkemedel som anses vara första eller andra linjen för GAD enligt Canadian Clinical Practice Guidelines for Management of Anxiety, Posttraumatic Stress and Obsessive- Tvångssyndrom (Katzman et al., 2014). Endast prövningar som varar i minst 8 veckor och med minst den minsta effektiva dosen av det givna läkemedlet kommer att betraktas som misslyckade prövningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med måttlig till svår allvarlig depression baserat på Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) skala (poäng på 15 eller högre) vid baslinjen.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview version (MINI) 7.0 indikerar måttlig till hög nuvarande suicidalitet eller "självmord troligt inom en snar framtid" eller aktuell suicidal beteendestörning.
  • Patienter med diagnosen tvångssyndrom (OCD), bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, personlighetsstörningar, missbruksstörningar, intellektuella funktionsnedsättningar, demens, epilepsi eller andra allvarliga neurologiska sjukdomar.
  • Patienter med kardiovaskulära sjukdomar, infektioner, inflammatoriska sjukdomar, nyligen genomförda operationer, nyligen genomförda fysiska trauman och andra medicinska problem som kan ge förhöjning av c-reaktivt protein (CRP) eller homocystein.
  • Konsumtion av cannabis, eventuella cannabisbiprodukter, illegala droger eller alkohol över 3 drinkar per vecka.
  • Kosttillskott med vitaminer eller konsumtion av naturliga hälsoprodukter som kan påverka ångest- eller depressionssymtom.
  • Läskompetens under årskurs 5.
  • Deltagare som inte har kapacitet att genomföra samtyckesprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-metylfolatarm
Oral administrering av L-metylfolat 15 mg per dag i 8 veckor.
Läkemedel: L-metylfolat
Oral administrering av L-metylfolat 15 mg per dag i 8 veckor. Studieläkemedlet kommer att ges utöver standardvården (SOC) för GAD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela studien, 8 veckor
Övervaka deltagarna för behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Under hela studien, 8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar mätt med ASEC
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Övervaka deltagarna för mindre behandlingsuppkomna biverkningar mätt med checklistan för antidepressiva biverkningar (ASEC).

ASEC är en lista över 21 möjliga biverkningar från antidepressiva läkemedel. Varje artikel är klassad från 0 (frånvarande) till 3 (svår).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Svar på behandling definierat av CGI-I-poäng under 3
Tidsram: 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Svar på behandling, som kommer att definieras som ett poängtal på 1 eller 2 på skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I är en kliniker som administreras i en klinisk skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
4 veckors besök och 8 veckors besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission definierad av CGI-S-poäng under 3
Tidsram: 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Remission kommer att definieras som en poäng på 1 eller 2 på skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S är en klinisk skala som administreras av kliniker i ett stycke med betyg från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring i svårighetsgrad av ångest mätt med CGI-S
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändringar i poäng för CGI-S genom att jämföra poängen vid varje besök. CGI-S är en klinisk skala som administreras av kliniker i ett stycke med betyg från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Koncentration av CRP i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Samling av blodprov och mätning av koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) i serum.
Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Koncentration av homocystein i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Samling av blodprov och mätning av koncentrationen av homocystein i serum.
Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Koncentration av vitamin B12 i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Samling av blodprov och mätning av koncentrationen av vitamin B12 i serum.
Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Koncentration av folat i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Samling av blodprov och mätning av koncentrationen av folat i serum.
Baslinjebesök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med GAD-7
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) genom att jämföra poängen vid varje besök.

GAD-7 är en självskattad skala med 7 artiklar, varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med PSWQ
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) genom att jämföra poängen för varje besök.

PSWQ är en självskattad skala med 16 artiklar, varje objekt är betygsatt från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med BAI
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Beck Anxiety Inventory (BAI) genom att jämföra poängen för varje besök.

BAI är en självskattad skala med 21 artiklar, varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt - det störde mig mycket).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Koncentration av tumörnekrosfaktor alfa i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8-veckors besök.
Insamling av blodprov och mätning av koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa i serum.
Baslinjebesök och 8-veckors besök.
Koncentration av interleukin 6 i serum
Tidsram: Baslinjebesök och 8-veckors besök.
Insamling av blodprov och mätning av koncentrationen av interleukin 6 i serum.
Baslinjebesök och 8-veckors besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6038351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera