Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение L-метилфолатом резистентного к лечению генерализованного тревожного расстройства: пилотное исследование

22 января 2024 г. обновлено: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Дополнительное лечение L-метилфолатом резистентного к лечению генерализованного тревожного расстройства: пилотное исследование

Целью данного технико-экономического обоснования является определение переносимости и безопасности дополнительного лечения L-метилфолатом у пациентов с резистентным к лечению генерализованным тревожным расстройством (ГТР). Основной целью является мониторинг побочных эффектов и других рисков, связанных с лечением. Вторичные цели — сравнить тяжесть симптомов, уровни фолата, витамина B12, С-реактивного белка и гомоцистеина в сыворотке крови до и после лечения. Участники продолжат обычное лечение ГТР и получат дополнительное лечение L-метилфолатом по 15 мг в день в течение 8 недель. Все участники получат одинаковое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: По данным крупных популяционных опросов, до 33,7% населения страдают от тревожного расстройства в течение жизни. В этих исследованиях распространенность генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в течение жизни составляла от 2,8% до 6,2%. ГТР связан с функциональными, профессиональными нарушениями и нарушениями качества жизни. Определенные виды лекарств и психотерапии являются признанными методами лечения ГТР, но только 50% пациентов реагируют на первую попытку лечения. Дефицит фолатов и нейровоспаление — две гипотезы, которые могут объяснить, почему некоторые пациенты с тревожными расстройствами не реагируют на обычное лечение. Добавки фолатов могут исправить эти недостатки и уменьшить воспаление, тем самым увеличивая вероятность успеха лечения. В исследованиях с большим депрессивным расстройством дополнительный прием фолатов был связан с более высокими показателями ремиссии. Другие исследования показывают, что добавки фолиевой кислоты снижают уровень гомоцистеина и воспаление. Цели: выяснить, может ли дополнительное лечение L-метилфолатом привести к улучшению состояния пациентов с резистентным к лечению ГТР. Методы: Это пилотное исследование, подтверждающее концепцию, открытое исследование дополнительного лечения L-метилфолатом у пациентов с резистентным к лечению ГТР. Десять взрослых пациентов с резистентным к лечению ГТР, которые принимали стабильную дозу СИОЗС или СИОЗСН в течение как минимум 12 недель, будут получать дозы L-метилфолата по 15 мг ежедневно в течение 8 недель. Пациенты с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени или с риском самоубийства не будут включены. Уровни сыворотки фолиевой кислоты, витамина B12, С-реактивного белка и гомоцистеина будут измеряться до и после исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Контакт:
          • Yan Deng
          • Номер телефона: +1-613-548-7839
          • Электронная почта: yan.deng@queensu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди.
  • Пациенты, принимающие стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в течение как минимум 8 недель.
  • Устойчивый к лечению ГТР, определяемый отсутствием ответа как минимум на два препарата из двух разных классов препаратов, считающихся препаратами первой или второй линии для лечения ГТР в соответствии с Канадскими клиническими практическими рекомендациями по лечению тревоги, посттравматического стресса и обсессивно-депрессивных расстройств. Компульсивные расстройства (Кацман и др., 2014). Только испытания продолжительностью не менее 8 недель и с применением хотя бы минимальной эффективной дозы данного лекарства будут считаться неудавшимися.

Критерий исключения:

  • Пациенты с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени на основании опросника о состоянии здоровья пациента - девять пунктов (PHQ-9) (оценка 15 или выше) на исходном уровне.
  • Версия Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 указывает на текущую суицидальность от умеренной до высокой или «вероятность самоубийства в ближайшем будущем» или текущее расстройство суицидального поведения.
  • Пациенты с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройства личности, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, умственные нарушения, деменция, эпилепсия или другие тяжелые неврологические заболевания.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфекциями, воспалительными заболеваниями, недавними операциями, недавними физическими травмами и другими медицинскими проблемами, которые могут привести к повышению уровня С-реактивного белка (СРБ) или гомоцистеина.
  • Употребление каннабиса, любых побочных продуктов каннабиса, запрещенных наркотиков или алкоголя более 3 порций в неделю.
  • Добавление в рацион витаминов или употребление натуральных продуктов для здоровья, которые могут повлиять на симптомы тревоги или депрессии.
  • Навыки чтения ниже 5 класса.
  • Участники, которые не имеют возможности проводить процесс получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-метилфолатная рука
Пероральный прием L-метилфолата по 15 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: L-метилфолат
Пероральный прием L-метилфолата по 15 мг в день в течение 8 недель. Исследуемый препарат будет назначаться в дополнение к стандартному лечению (SOC) при ГТР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 8 недель
Мониторинг участников на предмет нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений.
На протяжении всего исследования, 8 недель
Частота побочных эффектов, возникающих во время лечения, измеряется с помощью ASEC.
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Контролируйте участников на предмет незначительных побочных эффектов, возникающих во время лечения, измеряемых с помощью Контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов (ASEC).

ASEC представляет собой список из 21 возможных побочных эффектов антидепрессантов. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Ответ на лечение определяется по шкале CGI-I ниже 3.
Временное ограничение: 4-недельный визит и 8-недельный визит.

Ответ на лечение, который будет определяться как балл 1 или 2 по шкале клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I).

CGI-I представляет собой клиницистическую шкалу, состоящую из одного пункта, с оценкой от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Отсутствие оценки дает оценку 0.
4-недельный визит и 8-недельный визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия определяется по шкале CGI-S ниже 3.
Временное ограничение: 4-недельный визит и 8-недельный визит.

Ремиссия будет определяться как балл 1 или 2 по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S).

CGI-S представляет собой клиническую шкалу, состоящую из одного пункта и оцениваемую клиницистом от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Отсутствие оценки дает оценку 0.
4-недельный визит и 8-недельный визит.
Изменение степени тревоги, измеренное с помощью CGI-S
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменения баллов по CGI-S путем сравнения баллов при каждом посещении. CGI-S представляет собой клиническую шкалу, состоящую из одного пункта и оцениваемую клиницистом от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Отсутствие оценки дает оценку 0.
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Концентрация СРБ в сыворотке
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 8 недель.
Сбор образца крови и измерение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке.
Базовый визит и визит через 8 недель.
Концентрация гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 8 недель.
Сбор образца крови и измерение концентрации гомоцистеина в сыворотке.
Базовый визит и визит через 8 недель.
Концентрация витамина B12 в сыворотке
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 8 недель.
Сбор образца крови и измерение концентрации витамина В12 в сыворотке.
Базовый визит и визит через 8 недель.
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Базовый визит и визит через 8 недель.
Сбор образца крови и измерение концентрации фолата в сыворотке.
Базовый визит и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью GAD-7
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) путем сравнения баллов при каждом посещении.

GAD-7 представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью PSWQ
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения в баллах по опроснику штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ) путем сравнения баллов при каждом посещении.

PSWQ — это шкала самооценки, состоящая из 16 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 (совершенно не типично для меня) до 5 (очень типично для меня).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью BAI
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения в баллах по опроснику тревожности Бека (BAI) путем сравнения баллов при каждом посещении.

BAI — это шкала самооценки, состоящая из 21 пункта, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно — меня это очень беспокоило).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6038351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-метилфолат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться