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Trattamento aggiuntivo con L-metilfolato per il disturbo d'ansia generalizzato resistente al trattamento: uno studio pilota

21 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Trattamento aggiuntivo con L-metilfolato per il disturbo d'ansia generalizzato resistente al trattamento: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con L-metilfolato in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) resistente al trattamento. L’obiettivo primario è monitorare gli effetti collaterali e altri rischi associati al trattamento. Gli obiettivi secondari sono confrontare la gravità dei sintomi, i livelli sierici di folato, vitamina B12, proteina C-reattiva e omocisteina prima e dopo il trattamento. I partecipanti continueranno con il loro consueto trattamento per GAD e riceveranno un trattamento aggiuntivo con L-metilfolato 15 mg al giorno per 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: secondo ampi sondaggi basati sulla popolazione, fino al 33,7% della popolazione è affetta da un disturbo d'ansia nel corso della vita. In questi studi il disturbo d’ansia generalizzato (GAD) ha una prevalenza una tantum compresa tra il 2,8% e il 6,2%. Il GAD è associato a disturbi funzionali, lavorativi e della qualità della vita. Alcuni tipi di farmaci e psicoterapie costituiscono trattamenti consolidati per il GAD, ma solo il 50% dei pazienti risponde al primo tentativo di trattamento. La carenza di folati e la neuroinfiammazione sono due ipotesi che potrebbero spiegare perché alcuni pazienti con disturbi d'ansia non rispondono ai trattamenti abituali. L’integrazione con folati potrebbe correggere queste carenze e ridurre l’infiammazione, aumentando così le percentuali di successo dei trattamenti. Negli studi con disturbo depressivo maggiore, i folati aggiuntivi sono stati associati a tassi di remissione più elevati. Altri studi indicano che l’integrazione di folati riduce i livelli di omocisteina e l’infiammazione. Obiettivi: Verificare se il trattamento aggiuntivo con Lmetilfolato può produrre un miglioramento nei soggetti GAD resistenti al trattamento. Metodi: Questo è uno studio pilota proof-of-concept, uno studio in aperto sul trattamento aggiuntivo con L-metilfolato in pazienti con GAD resistente al trattamento. Dieci pazienti adulti con GAD resistente al trattamento che hanno assunto una dose stabile di un SSRI o SNRI per almeno 12 settimane riceveranno dosi di 15 mg di L-metilfolato al giorno per 8 settimane. I pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave o a rischio di suicidio non saranno inclusi. I livelli sierici di folato, vitamina B12, proteina C-reattiva e omocisteina saranno misurati prima e dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti.
  • Pazienti che assumono una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) per almeno 8 settimane.
  • GAD resistente al trattamento, definito dalla mancanza di risposta ad almeno due farmaci, appartenenti a due diverse classi di farmaci considerati di prima o seconda linea per il GAD secondo le Linee guida di pratica clinica canadesi per la gestione dell'ansia, dello stress post-traumatico e degli ossessivi. Disturbi compulsivi (Katzman et al., 2014). Solo gli studi della durata di almeno 8 settimane e con almeno la dose minima efficace del farmaco somministrato saranno considerati studi falliti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave sulla base della scala Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) (punteggio pari o superiore a 15) al basale.
  • La versione Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 indica un'attuale suicidalità da moderata ad elevata o "suicidio probabile nel prossimo futuro" o un attuale disturbo del comportamento suicidario.
  • Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi di personalità, disturbi da uso di sostanze, disabilità intellettiva, demenza, epilessia o altre gravi malattie neurologiche.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, infezioni, malattie infiammatorie, interventi chirurgici recenti, traumi fisici recenti e altri problemi medici che potrebbero produrre un aumento della proteina c-reattiva (CRP) o dell'omocisteina.
  • Consumo di cannabis, sottoprodotti della cannabis, droghe illecite o alcol superiore a 3 drink a settimana.
  • Integrazione della dieta con vitamine o consumo di prodotti naturali per la salute che possono influenzare i sintomi di ansia o depressione.
  • Competenza di lettura al di sotto del grado 5.
  • Partecipanti che non hanno la capacità di condurre il processo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio L-metilfolato
Somministrazione orale di L-metilfolato 15 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: L-metilfolato
Somministrazione orale di L-metilfolato 15 mg al giorno per 8 settimane. Il farmaco in studio verrà somministrato in aggiunta allo standard di cura (SOC) per il GAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, 8 settimane
Monitorare i partecipanti per eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Durante lo studio, 8 settimane
Incidenza degli effetti collaterali emergenti dal trattamento misurati con l'ASEC
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Monitorare i partecipanti per gli effetti collaterali minori emergenti dal trattamento misurati con la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi (ASEC).

ASEC è un elenco di 21 possibili effetti collaterali degli antidepressivi. Ciascun item è valutato da 0 (assente) a 3 (grave).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Risposta al trattamento definita dal punteggio CGI-I inferiore a 3
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Risposta al trattamento, che sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione definita dal punteggio CGI-S inferiore a 3
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

La remissione sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Variazione della gravità dell'ansia misurata da CGI-S
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Variazioni nei punteggi per CGI-S confrontando i punteggi in ciascuna visita. CGI-S è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Concentrazione di CRP nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita a 8 settimane.
Raccolta del campione di sangue e misurazione della concentrazione di proteina C-reattiva (PCR) nel siero.
Visita di base e visita a 8 settimane.
Concentrazione di omocisteina nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita a 8 settimane.
Raccolta del campione di sangue e misurazione della concentrazione di omocisteina nel siero.
Visita di base e visita a 8 settimane.
Concentrazione di vitamina B12 nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita a 8 settimane.
Raccolta del campione di sangue e misurazione della concentrazione di vitamina B12 nel siero.
Visita di base e visita a 8 settimane.
Concentrazione di folato nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita a 8 settimane.
Raccolta del campione di sangue e misurazione della concentrazione di folati nel siero.
Visita di base e visita a 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con GAD-7
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Cambiamenti nei punteggi per la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

GAD-7 è una scala autovalutata composta da 7 elementi, ciascun elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con PSWQ
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Variazioni nei punteggi del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 elementi, ogni elemento è valutato da 1 (per niente tipico per me) a 5 (molto tipico per me).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con BAI
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Variazioni nei punteggi per Beck Anxiety Inventory (BAI) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

BAI è una scala autovalutata di 21 elementi, ogni elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (gravemente - mi ha infastidito molto).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita di 8 settimane.
Raccolta di campione di sangue e misurazione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa nel siero.
Visita di base e visita di 8 settimane.
Concentrazione di interleuchina 6 nel siero
Lasso di tempo: Visita di base e visita di 8 settimane.
Raccolta di campione di sangue e misurazione della concentrazione di interleuchina 6 nel siero.
Visita di base e visita di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6038351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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