Tratamento adjuvante com L-metilfolato para transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento: um estudo piloto
21 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Rafael Freire, Queen's University
PSIY-744-23: Tratamento adjuvante com L-metilfolato para transtorno de ansiedade generalizada resistente ao tratamento: um estudo piloto
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar a tolerabilidade e segurança do tratamento complementar com L-metilfolato em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) resistente ao tratamento.
O objetivo principal é monitorar os efeitos colaterais e outros riscos associados ao tratamento.
Os objetivos secundários são comparar a gravidade dos sintomas, níveis séricos de folato, vitamina B12, proteína C reativa e homocisteína antes e depois do tratamento.
Os participantes continuarão com seu tratamento habitual para TAG e receberão tratamento adicional com L-metilfolato 15 mg por dia durante 8 semanas.
Todos os participantes receberão a mesma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Até 33,7% da população é afetada por um transtorno de ansiedade durante a vida, de acordo com grandes pesquisas populacionais.
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) tem uma prevalência ao longo da vida de 2,8% a 6,2% nesses estudos.
O TAG está associado a prejuízos funcionais, ocupacionais e de qualidade de vida.
Certos tipos de medicamentos e psicoterapias são tratamentos estabelecidos para o TAG, mas apenas 50% dos pacientes respondem ao primeiro tratamento.
A deficiência de folatos e a neuroinflamação são duas hipóteses que poderiam explicar por que alguns pacientes com transtornos de ansiedade não respondem aos tratamentos habituais.
A suplementação com folatos poderia corrigir essas deficiências e reduzir a inflamação, aumentando assim as taxas de sucesso dos tratamentos.
Em estudos com transtorno depressivo maior, os folatos adjuvantes foram associados a taxas de remissão mais altas.
Outros estudos indicam que a suplementação de folato reduz os níveis de homocisteína e a inflamação.
Objetivos: Verificar se o tratamento adjuvante com Lmetilfolato pode produzir melhora em indivíduos com TAG resistentes ao tratamento.
Métodos: Este é um estudo piloto de prova de conceito, um ensaio aberto de tratamento adjuvante com L-metilfolato em pacientes com TAG resistente ao tratamento.
Dez pacientes adultos com TAG resistente ao tratamento que receberam uma dose estável de ISRS ou SNRI por pelo menos 12 semanas receberão doses de 15 mg de L-metilfolato diariamente durante 8 semanas.
Pacientes com transtorno depressivo maior moderado a grave ou risco de suicídio não serão incluídos.
Os níveis séricos de folato, vitamina B12, proteína C reativa e homocisteína serão medidos antes e depois do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Rafael Freire, MD PhD
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Subinvestigador:
- Elisa Brietzke, MD PhD
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Contato:
- Yan Deng
- Número de telefone: +1-613-548-7839
- E-mail: yan.deng@queensu.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos.
- Pacientes em uso de dose estável de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) por pelo menos 8 semanas.
- TAG resistente ao tratamento, definido pela falta de resposta a pelo menos dois medicamentos, de duas classes diferentes de medicamentos considerados de primeira ou segunda linha para TAG, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica Canadenses para o Tratamento da Ansiedade, Estresse Pós-Traumático e Obsessivo- Transtornos Compulsivos (Katzman et al., 2014). Apenas os ensaios com duração mínima de 8 semanas e com pelo menos a dose mínima eficaz do medicamento administrado serão considerados ensaios falhados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno depressivo maior moderado a grave com base na escala do Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) (pontuação 15 ou superior) no início do estudo.
- Mini International Neuropsychiatric Interview versão (MINI) 7.0 indica tendência suicida atual moderada a alta ou "provável suicídio em futuro próximo" ou transtorno de comportamento suicida atual.
- Pacientes com diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos de personalidade, transtornos por uso de substâncias, deficiência intelectual, demência, epilepsia ou outras doenças neurológicas graves.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, infecções, doenças inflamatórias, cirurgias recentes, traumas físicos recentes e outros problemas médicos que possam produzir elevação da proteína C reativa (PCR) ou homocisteína.
- Consumo de cannabis, quaisquer subprodutos da cannabis, drogas ilícitas ou álcool acima de 3 doses por semana.
- Suplementação da dieta com vitaminas ou consumo de produtos naturais para a saúde que possam afetar os sintomas de ansiedade ou depressão.
- Competência de leitura abaixo da 5ª série.
- Participantes que não têm capacidade para conduzir o processo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço L-metilfolato
Administração oral de L-metilfolato 15 mg por dia durante 8 semanas.
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Administração oral de L-metilfolato 15 mg por dia durante 8 semanas.
O medicamento do estudo será administrado além do tratamento padrão (SOC) para TAG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, 8 semanas
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Monitore os participantes quanto a eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
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Ao longo do estudo, 8 semanas
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Incidência de efeitos colaterais emergentes do tratamento medida com o ASEC
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Monitore os participantes quanto a pequenos efeitos colaterais emergentes do tratamento medidos com a Lista de Verificação de Efeitos Colaterais Antidepressivos (ASEC). ASEC é uma lista de 21 possíveis efeitos colaterais dos antidepressivos. Cada item é avaliado de 0 (ausente) a 3 (grave). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Resposta ao tratamento definida pela pontuação CGI-I abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Resposta ao tratamento, que será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I). CGI-I é uma escala clínica de um item administrada por um médico, classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Não avaliado conferiria nota 0. |
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão definida pela pontuação CGI-S abaixo de 3
Prazo: Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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A remissão será definida como uma pontuação de 1 ou 2 na escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes). Não avaliado conferiria nota 0. |
Visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança na gravidade da ansiedade medida pelo CGI-S
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do CGI-S comparando as pontuações em cada visita.
CGI-S é uma escala clínica de um item administrada pelo médico, classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Não avaliado conferiria nota 0.
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Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Concentração de PCR no soro
Prazo: Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra de sangue e medição da concentração de Proteína C Reativa (PCR) no soro.
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Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Concentração de homocisteína no soro
Prazo: Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra de sangue e medição da concentração de homocisteína no soro.
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Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Concentração de vitamina B12 no soro
Prazo: Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra de sangue e medição da concentração de vitamina B12 no soro.
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Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Concentração de folato no soro
Prazo: Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra de sangue e medição da concentração de folato no soro.
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Visita inicial e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com GAD-7
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) comparando as pontuações em cada visita. GAD-7 é uma escala de autoavaliação de 7 itens, cada item é avaliado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com PSWQ
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) comparando as pontuações em cada visita. PSWQ é uma escala de autoavaliação de 16 itens, cada item é classificado de 1 (nada típico para mim) a 5 (muito típico para mim). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com BAI
Prazo: Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Mudanças nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) comparando as pontuações em cada visita. BAI é uma escala autoavaliada de 21 itens, cada item é avaliado de 0 (nada) a 3 (gravemente - isso me incomodou muito). |
Visita inicial, visita de 4 semanas e visita de 8 semanas.
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Concentração do fator de necrose tumoral alfa no soro
Prazo: Visita de linha de base e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra sanguínea e medição da concentração do fator de necrose tumoral alfa no soro.
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Visita de linha de base e visita de 8 semanas.
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Concentração de interleucina 6 no soro
Prazo: Visita de linha de base e visita de 8 semanas.
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Coleta de amostra de sangue e medição da concentração de interleucina 6 no soro.
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Visita de linha de base e visita de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller AL. The methylation, neurotransmitter, and antioxidant connections between folate and depression. Altern Med Rev. 2008 Sep;13(3):216-26.
- Saraswathy KN, Ansari SN, Kaur G, Joshi PC, Chandel S. Association of vitamin B12 mediated hyperhomocysteinemia with depression and anxiety disorder: A cross-sectional study among Bhil indigenous population of India. Clin Nutr ESPEN. 2019 Apr;30:199-203. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.01.009. Epub 2019 Feb 12.
- Taylor MJ, Carney SM, Goodwin GM, Geddes JR. Folate for depressive disorders: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychopharmacol. 2004 Jun;18(2):251-6. doi: 10.1177/0269881104042630.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6038351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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