Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba L-methylfolátem u generalizované úzkostné poruchy rezistentní na léčbu: pilotní studie

21. května 2025 aktualizováno: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: Doplňková léčba L-methylfolátem u generalizované úzkostné poruchy rezistentní vůči léčbě: pilotní studie

Cílem této studie proveditelnosti je zjistit snášenlivost a bezpečnost doplňkové léčby L-methylfolátem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) rezistentní na léčbu. Primárním cílem je sledovat vedlejší účinky a další rizika spojená s léčbou. Sekundárním cílem je porovnat závažnost symptomů, sérové ​​hladiny folátu, vitaminu B12, C-reaktivního proteinu a homocysteinu před a po léčbě. Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě GAD a budou dostávat doplňkovou léčbu L-methylfolátem 15 mg denně po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci obdrží stejný zásah.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Podle velkých populačních průzkumů je během života postiženo úzkostnou poruchou až 33,7 % populace. Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) má v těchto studiích celoživotní prevalenci 2,8 % až 6,2 %. GAD je spojena s funkčními, pracovními a kvalitativními poruchami života. Některé typy léků a psychoterapií jsou zavedenými způsoby léčby GAD, ale pouze 50 % pacientů reaguje na první léčebný pokus. Nedostatek folátů a neurozánět jsou dvě hypotézy, které by mohly vysvětlit, proč někteří pacienti s úzkostnými poruchami nereagují na obvyklou léčbu. Suplementace foláty by mohla napravit tyto nedostatky a snížit zánět, čímž by se zvýšila úspěšnost léčby. Ve studiích s velkou depresivní poruchou byly adjuvantní foláty spojeny s vyšší mírou remise. Jiné studie naznačují, že suplementace folátem snižuje hladiny homocysteinu a zánět. Cíle: Zjistit, zda doplňková léčba Lmethylfolátem může vést ke zlepšení u subjektů GAD rezistentních na léčbu. Metody: Jedná se o pilotní studii proof-of-concept, otevřenou studii přídavné léčby L-methylfolátem u pacientů s GAD rezistentním na léčbu. Deset dospělých pacientů s GAD rezistentním na léčbu, kteří byli na stabilní dávce SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 12 týdnů, bude dostávat dávky 15 mg L-methylfolátu denně po dobu 8 týdnů. Pacienti se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou nebo rizikem sebevraždy nebudou zahrnuti. Před a po studii budou měřeny sérové ​​hladiny folátu, vitaminu B12, C-reaktivního proteinu a homocysteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí.
  • Pacienti na stabilní dávce selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) po dobu alespoň 8 týdnů.
  • GAD rezistentní na léčbu, definovaný nedostatkem odpovědi na alespoň dva léky ze dvou různých tříd léků považovaných za první nebo druhou linii pro GAD podle kanadských pokynů pro klinickou praxi pro zvládání úzkosti, posttraumatického stresu a obsesivního stresu Kompulzivní poruchy (Katzman et al., 2014). Za neúspěšné budou považovány pouze studie trvající alespoň 8 týdnů a s alespoň minimální účinnou dávkou daného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou na základě dotazníku Patient Health Questionnaire - Devět položek (PHQ-9) stupnice (skóre 15 nebo vyšší) na začátku.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview verze (MINI) 7.0 označuje současnou mírnou až vysokou sebevražednost nebo „sebevraždu pravděpodobnou v blízké budoucnosti“ nebo současnou poruchu sebevražedného chování.
  • Pacienti s diagnózou obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, poruchy osobnosti, poruchy užívání návykových látek, mentální postižení, demence, epilepsie nebo jiná závažná neurologická onemocnění.
  • Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, infekcemi, zánětlivými onemocněními, nedávnými operacemi, nedávným fyzickým traumatem a dalšími zdravotními problémy, které by mohly způsobit zvýšení c-reaktivního proteinu (CRP) nebo homocysteinu.
  • Konzumace konopí, jakýchkoli vedlejších produktů z konopí, nelegálních drog nebo alkoholu nad 3 nápoje týdně.
  • Doplnění stravy o vitamíny nebo konzumace přírodních zdravotních produktů, které mohou ovlivnit příznaky úzkosti nebo deprese.
  • Schopnost číst pod 5. třídou.
  • Účastníci, kteří nemají kapacitu k provádění procesu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-methylfolát rameno
Perorální podávání L-methylfolátu 15 mg denně po dobu 8 týdnů.
Lék: L-methylfolát
Perorální podávání L-methylfolátu 15 mg denně po dobu 8 týdnů. Studovaný lék bude podáván navíc ke standardní péči (SOC) pro GAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Během studie 8 týdnů
Monitorujte účastníky kvůli nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou a vážným nežádoucím příhodám.
Během studie 8 týdnů
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčbou měřený pomocí ASEC
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Monitorujte účastníky kvůli menším vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou měřenými pomocí kontrolního seznamu antidepresivních vedlejších účinků (ASEC).

ASEC je seznam 21 možných vedlejších účinků antidepresiv. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 3 (vážná).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Odpověď na léčbu definovaná skóre CGI-I pod 3
Časové okno: 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Odpověď na léčbu, která bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).

CGI-I je klinickým lékařem spravovaná jednopoložková klinická stupnice hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná CGI-S skóre pod 3
Časové okno: 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Remise bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).

CGI-S je klinická jednopoložková klinická škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna závažnosti úzkosti měřená pomocí CGI-S
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změny ve skóre pro CGI-S porovnáním skóre při každé návštěvě. CGI-S je klinická jednopoložková klinická škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace CRP v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Odběr vzorku krve a měření koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace homocysteinu v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Odběr vzorku krve a měření koncentrace homocysteinu v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Odběr vzorku krve a měření koncentrace vitaminu B12 v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace folátu v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Odběr vzorku krve a měření koncentrace folátu v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí GAD-7
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro generalizovanou úzkostnou poruchu 7-položková stupnice (GAD-7) porovnáním skóre při každé návštěvě.

GAD-7 je 7bodová stupnice s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí PSWQ
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) porovnáním skóre při každé návštěvě.

PSWQ je 16bodová škála s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to není vůbec typické) do 5 (pro mě velmi typické).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí BAI
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro Beck Anxiety Inventory (BAI) porovnáním skóre při každé návštěvě.

BAI je 21bodová škála s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (vážně - hodně mi to vadilo).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace faktoru nekrózy nádoru alfa v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Shromažďování vzorku krve a měření koncentrace alfa faktoru nekrózy nádorového nekrózy v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Koncentrace interleukinu 6 v séru
Časové okno: Základní návštěva a 8týdenní návštěva.
Shromáždění vzorku krve a měření koncentrace interleukinu 6 v séru.
Základní návštěva a 8týdenní návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6038351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-methylfolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit