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치료 저항성 범불안 장애에 대한 L-메틸폴레이트의 보조 치료: 파일럿 연구

2025년 5월 21일 업데이트: Dr. Rafael Freire, Queen's University

PSIY-744-23: 치료 저항성 범불안 장애에 대한 L-메틸폴레이트의 보조 치료: 파일럿 연구

이 타당성 연구의 목표는 치료 저항성 범불안장애(GAD) 환자를 대상으로 L-메틸폴레이트 추가 치료의 내약성과 안전성을 결정하는 것입니다. 주요 목적은 치료와 관련된 부작용 및 기타 위험을 모니터링하는 것입니다. 2차 목표는 치료 전후 증상의 중증도, 엽산, 비타민 B12, C 반응성 단백질 및 호모시스테인의 혈청 수준을 비교하는 것입니다. 참가자는 GAD에 대한 일반적인 치료를 계속하고 8주 동안 하루에 L-메틸폴레이트 15mg을 추가로 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 대규모 인구 기반 조사에 따르면 인구의 최대 33.7%가 일생 동안 불안 장애를 경험합니다. 이 연구에서 범불안장애(GAD)의 평생 유병률은 2.8%~6.2%입니다. GAD는 기능적, 직업적, 삶의 질 손상과 관련이 있습니다. 특정 유형의 약물 및 심리치료는 GAD에 대한 확립된 치료법이지만 환자의 50%만이 첫 번째 치료 시험에 반응합니다. 엽산 결핍과 신경 염증은 불안 장애가 있는 일부 환자가 일반적인 치료에 반응하지 않는 이유를 설명할 수 있는 두 가지 가설입니다. 엽산을 보충하면 이러한 결핍을 교정하고 염증을 줄여 치료 성공률을 높일 수 있습니다. 주요 우울 장애에 대한 연구에서 보조 엽산은 더 높은 완화율과 관련이 있었습니다. 다른 연구에 따르면 엽산 보충은 호모시스테인 수치와 염증을 낮추는 것으로 나타났습니다. 목표: Lmethylfolate를 사용한 보조 치료가 치료 저항성 GAD 대상에서 개선을 가져올 수 있는지 확인합니다. 방법: 이것은 치료 저항성 GAD 환자에서 L-메틸폴레이트를 이용한 보조 치료에 대한 공개 라벨 시험인 개념 증명 예비 연구입니다. 최소 12주 동안 SSRI 또는 ​​SNRI의 안정적인 용량을 복용한 치료 저항성 GAD 성인 환자 10명은 8주 동안 매일 15mg의 L-메틸폴레이트를 투여받게 됩니다. 중등도 내지 중증의 주요 우울 장애 또는 자살 위험이 있는 환자는 포함되지 않습니다. 엽산, 비타민 B12, C 반응성 단백질 및 호모시스테인의 혈청 수치는 시험 전후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • 부수사관:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인.
  • 최소 8주 동안 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 안정적인 용량으로 투여받는 환자.
  • 불안, 외상후 스트레스 및 강박의 관리를 위한 캐나다 임상 실습 지침에 따라 GAD에 대한 1차 또는 2차로 간주되는 두 가지 다른 종류의 약물 중 최소 두 가지 약물에 대한 반응이 부족한 것으로 정의되는 치료 저항성 GAD 강박 장애(Katzman et al., 2014). 최소 8주 동안 지속되고 해당 약물의 최소 유효 용량 이상을 사용한 실험만이 실패한 실험으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 기준선에서 환자 건강 설문지 - 9개 항목(PHQ-9) 척도(점수 15 이상)에 기초한 중등도 내지 중증 주요 우울 장애가 있는 환자.
  • Mini International Neuropsychiatric Interview 버전(MINI) 7.0은 현재 중등도에서 높은 수준의 자살 성향 또는 "가까운 미래에 자살 가능성이 있음" 또는 현재 자살 행동 장애를 나타냅니다.
  • 강박 장애(OCD), 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 성격 장애, 약물 사용 장애, 지적 장애, 치매, 간질 또는 기타 심각한 신경 질환으로 진단받은 환자.
  • c-반응성 단백질(CRP) 또는 호모시스테인의 상승을 유발할 수 있는 심혈관 질환, 감염, 염증성 질환, 최근 수술, 최근 신체적 외상 및 기타 의학적 문제가 있는 환자.
  • 대마초, 대마초 부산물, 불법 약물 또는 주당 3잔 이상의 알코올 섭취.
  • 불안이나 우울증 증상에 영향을 미칠 수 있는 비타민을 식단에 보충하거나 천연 건강 제품을 섭취합니다.
  • 5학년 이하의 읽기 능력.
  • 동의 절차를 수행할 능력이 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-메틸폴레이트 팔
L-메틸폴레이트 15mg을 하루 8주 동안 경구 투여합니다.
의약품: L-메틸폴레이트
L-메틸폴레이트 15mg을 하루 8주 동안 경구 투여합니다. 연구 약물은 GAD에 대한 표준 치료(SOC)에 추가로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안 8주 동안
치료로 인한 부작용 및 심각한 부작용에 대해 참가자를 모니터링합니다.
연구 기간 동안 8주 동안
ASEC로 측정한 치료 후 부작용 발생률
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)를 사용하여 측정된 경미한 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 모니터링합니다.

ASEC는 항우울제에서 발생할 수 있는 21가지 부작용 목록입니다. 각 항목은 0(없음)부터 3(심각함)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
CGI-I 점수가 3 미만으로 정의된 치료에 대한 반응
기간: 4주 방문과 8주 방문.

치료에 대한 반응은 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.

CGI-I은 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 관리하는 임상의입니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
4주 방문과 8주 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해는 CGI-S 점수 3 미만으로 정의됩니다.
기간: 4주 방문과 8주 방문.

관해는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.

CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 임상의가 관리합니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
4주 방문과 8주 방문.
CGI-S로 측정한 불안 심각도의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
각 방문의 점수를 비교하여 CGI-S 점수의 변화. CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 임상의가 관리합니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
혈청 내 CRP 농도
기간: 기준 방문 및 8주 방문.
혈액 샘플 수집 및 혈청 내 C반응성 단백질(CRP) 농도 측정.
기준 방문 및 8주 방문.
혈청 내 호모시스테인 농도
기간: 기준 방문 및 8주 방문.
혈액 샘플 수집 및 혈청 내 호모시스테인 농도 측정.
기준 방문 및 8주 방문.
혈청 내 비타민 B12 농도
기간: 기준 방문 및 8주 방문.
혈액 샘플 수집 및 혈청 내 비타민 B12 농도 측정.
기준 방문 및 8주 방문.
혈청 내 엽산 농도
기간: 기준 방문 및 8주 방문.
혈액 샘플 수집 및 혈청 내 엽산 농도 측정.
기준 방문 및 8주 방문.
GAD-7로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문 시 점수를 비교하여 범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7) 점수의 변화.

GAD-7은 7개 항목으로 구성된 자체 평가 척도로, 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
PSWQ로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문의 점수를 비교하여 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수의 변화.

PSWQ는 16개 항목으로 구성된 자체 평가 척도로, 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 일반적임)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
BAI로 측정한 불안증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문 시 점수를 비교하여 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화.

BAI는 21개 항목으로 구성된 자체 평가 척도이며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함 - 많이 불편함)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
혈청에서 종양 괴사 인자 알파의 농도
기간: 기준선 방문 및 8 주 방문.
혈청에서 종양 괴사 인자 알파의 농도의 혈액 샘플 수집 및 측정.
기준선 방문 및 8 주 방문.
혈청에서 인터루킨 6의 농도
기간: 기준선 방문 및 8 주 방문.
혈청에서 혈액 샘플 수집 및 인터루킨 6의 농도 측정.
기준선 방문 및 8 주 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6038351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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