O胰酶替代疗法 (PERT) 对上消化道内窥镜检查前粘膜可见度的作用 (AERATE)
2024年11月9日 更新者:Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
我们的目标是确定胰酶替代疗法(PERT)的施用是否可以改善上消化道内窥镜检查期间粘膜的可见度。
研究概览
详细说明
上消化道内窥镜检查需穿着牛仔裤进行,术前至少 8 小时禁食任何固体食物,术前至少 2 小时禁水。
通常,由于存在位于胃粘膜表面上形成小泡沫的唾液以及粘膜表面上存在粘液,粘膜的可见度不是最佳的。 目前改善粘膜可见度的策略包括在手术前 10 至 30 分钟以不同的组合摄入西甲硅油、N-乙酰半胱氨酸 (N-ACC) 和/或链霉酶。 有大量的比较研究表明了它们的功效[1,2,3,4]。
尽管欧洲胃肠内窥镜学会(ESGE)的指南[5]没有正式推荐这些,但英国和澳大利亚指南确实正式推荐它们[6]。
罗马尼亚提供西甲硅油,但不提供链霉酶。
该方案的研究问题在上消化道内窥镜检查之前摄入胰腺蛋白酶(KREON 25000 UI)是否可以改善胃粘膜的可见度。
假设在上消化道内窥镜检查之前摄入胰腺蛋白酶(KREON 25000 UI)可以提高胃粘膜的可见度评分。
参考书目
- Kuo CH、Sheu BS、Kao AW 等。 消泡剂应与链霉蛋白酶术前用药一起使用,以提高上消化道内窥镜检查的可视性。 内窥镜检查。 2002年; 34(7):531-4
- 陈 HW、徐 HC、谢 TY 等。 提高食管胃十二指肠镜可见度的术前用药:荟萃分析和系统评价。 肝胃肠病学。 2014年; 61(134):1642-1648
- Li Y,Du F,Fu D。胃镜检查前使用西甲硅油加或不加 N-乙酰半胱氨酸的效果:荟萃分析和系统评价。 沙特胃肠病学杂志。 2019; 25(4):218-228
- Manfredi G、Bertè R、Iiritano E 等人在西方人群中使用西甲硅油和 N-乙酰半胱氨酸进行术前用药,以改善上消化道内窥镜检查期间的粘膜可见度。 Endosc国际开放。 2021 年; 9(2):E190-E194
- Bisschops R、Areia M、Coron E 等。 上消化道内窥镜检查的性能测量:欧洲胃肠内窥镜检查协会 (ESGE) 质量改进计划。 内窥镜检查。 2016年; 48(9):843-864
- Beg S、Ragunath K、Wyman A 等人。 上消化道内窥镜检查质量标准:英国胃肠病学会 (BSG) 和大不列颠及爱尔兰上消化道外科医生协会 (AUGIS) Gut 2017 年立场声明; 66:1886-1899。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 有上消化道内镜检查指征、局部咽部麻醉的患者
- 年龄18岁以上
- 知情同意书
排除标准:
- 对 KREON 和/或碳酸氢钠过敏
- 上消化道出血临床表现(吐血、黑便、便血)
- 摄入异物
- 食管切除术、部分或全胃切除术的个人史
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
测试组 - 上消化道内窥镜检查前 10 分钟,患者饮用 50ml 水 + 2 粒 KREON 25000 UI 胶囊(已打开)(含微球、颗粒)+ 1.2g 碳酸氢钠,混合的溶液。
需要添加碳酸氢钠来溶解 KREON 微球。
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含有 KREON 胶囊中的蛋白酶,通过添加碳酸氢钠激活。
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假比较器:控制组
对照组——上消化道内镜检查前10分钟,患者饮用50ml水+1.2g碳酸氢钠混合的溶液。
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仅含有碳酸氢钠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Crema 胃清洁评分 (CSCS)
大体时间:2小时
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CSCS 可见度评分 [4] 将在上消化道内窥镜检查期间进行评估。
对于 3 个区域(穹窿、胃体和胃窦)中的每一个,最大分数均为 3,因此最大分数为 9。
对于次优可见度,选择小于或等于 5 的任意截止值;对于令人满意的可见度,选择高于 5 的任意截止值。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评分
大体时间:2小时
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通过 10 分 (0-10) 视觉模拟量表评估患者满意度评分
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2小时
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内镜医师满意度评分
大体时间:2小时
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内窥镜医师满意度评分采用 10 分 (0-10) 视觉模拟量表进行评估
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月9日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AERATE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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