Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role oAncreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) na viditelnost sliznic před endoskopií horní části gastrointestinálního traktu (AERATE)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Naším cílem je zjistit, zda podávání pankreatické enzymové substituční terapie (PERT) zlepšuje viditelnost sliznice při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu se provádí v džínách, bez pevné stravy alespoň 8 hodin před výkonem a bez vody alespoň 2 hodiny před výkonem.

Viditelnost sliznice je často suboptimální kvůli přítomnosti slin, které leží na povrchu žaludeční sliznice a tvoří malé bublinky pěny, a také přítomnosti hlenu na povrchu sliznice. Současné strategie ke zlepšení viditelnosti sliznice zahrnují požití simetikonu, N-acetylcysteinu (N-ACC) a/nebo pronázy v různých kombinacích, 10 až 30 minut před výkonem. Existuje řada srovnávacích studií, které prokazují jejich účinnost [1,2,3,4].

Ačkoli průvodce Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) [5] je formálně nedoporučuje, Spojené království a australské guidelines je formálně doporučují [6].

În România simethicone je k dispozici, ale ne pronase.

Výzkumná otázka protokolu Zlepšuje požití pankreatické proteázy (KREON 25000 UI) před endoskopií horního GI traktu viditelnost žaludeční sliznice.

Hypotéza Požití pankreatické proteázy (KREON 25000 UI) před endoskopií horní části GI zlepšuje skóre viditelnosti žaludeční sliznice.

Bibliografie

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW a kol. Ke zlepšení viditelnosti při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu by měl být při premedikaci pronázy použit odpěňovací prostředek. Endoskopie. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY a kol. Premedikace ke zlepšení esofagogastroduodenoskopické viditelnosti: metaanalýza a systémový přehled. Hepatogastroenterologie. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. Účinek použití simethikonu s nebo bez N-acetylcysteinu před gastroskopií: metaanalýza a systémový přehled. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedikace simethikonem a N-acetylcysteinem pro zlepšení viditelnosti sliznice během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v západní populaci. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Výkonnostní opatření pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu: Iniciativa zlepšování kvality Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). Endoskopie. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Standardy kvality v endoskopii horního gastrointestinálního traktu: stanovisko Britské gastroenterologické společnosti (BSG) a Asociace horních gastrointestinálních chirurgů Velké Británie a Irska (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s indikací endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, s lokální faryngeální anestezií
  • věk nad 18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na KREON a/nebo hydrogenuhličitan sodný
  • krvácení do horní části gastrointestinálního traktu se klinicky manifestuje (hemateméza, meléna, hematochesie)
  • požité cizí těleso
  • osobní anamnéza ezofagektomie, částečné nebo celkové gastektomie
  • absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina - 10 minut před endoskopií horní části GI pacienti vypijí roztok 50 ml vody + 2 kapsle KREON 25000 UI, otevřený (s minimikrosférami, peletami) + 1,2 g hydrogenuhličitanu sodného, ​​smíchaný. Přidání hydrogenuhličitanu sodného je nezbytné pro rozpuštění minimikrokuliček KREONu.
Diagnostický test: Testovací skupina
Obsahuje proteázu z kapslí KREON, aktivovanou přidáním hydrogenuhličitanu sodného.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - 10 minut před endoskopií horního GI traktu pacienti vypijí roztok 50 ml vody + 1,2 g hydrogenuhličitanu sodného, ​​smíchaný.
Diagnostický test: Kontrolní skupina
Obsahuje pouze hydrogenuhličitan sodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre čištění žaludku (CSCS)
Časové okno: 2 hodiny
Skóre viditelnosti CSCS [4] bude hodnoceno během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. Pro každou ze 3 oblastí (fornix, žaludeční tělo a antrum) je maximální skóre 3, takže maximální skóre je 9. Byla zvolena libovolná mezní hodnota menší nebo rovna 5 pro suboptimální viditelnost a vyšší než 5 pro uspokojivou viditelnost.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 hodiny
Skóre spokojenosti pacientů hodnocené pomocí 10 bodů (0-10) vizuální analogové stupnice
2 hodiny
Skóre spokojenosti endoskopisty
Časové okno: 2 hodiny
Skóre spokojenosti endoskopisty hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice 10 bodů (0-10).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AERATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Testovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit