Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii zastępczej enzymami ankreatycznymi (PERT) w widoczności błony śluzowej przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (AERATE)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Naszym celem jest ustalenie, czy podanie enzymatycznej terapii zastępczej trzustki (PERT) poprawia widoczność błony śluzowej podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonuje się w dżinsach, bez pokarmów stałych co najmniej 8 godzin przed zabiegiem i bez wody co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.

Często widoczność błony śluzowej jest nieoptymalna ze względu na obecność śliny, która zalega na powierzchni błony śluzowej żołądka tworząc małe pęcherzyki piany, a także obecność śluzu na powierzchni błony śluzowej. Obecne strategie poprawy widoczności błony śluzowej obejmują przyjmowanie symetykonu, N-acetylocysteiny (N-ACC) i/lub pronazy w różnych kombinacjach na 10 do 30 minut przed zabiegiem. Istnieje wiele badań porównawczych wykazujących ich skuteczność [1,2,3,4].

Chociaż wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal Endoskopii (ESGE) [5] nie zalecają ich formalnie, wytyczne Wielkiej Brytanii i Australii formalnie je zalecają [6].

W România dostępny jest simetikon, ale nie pronaza.

Pytanie badawcze protokołu Czy przyjęcie proteazy trzustkowej (KREON 25000 UI) przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego poprawia widoczność błony śluzowej żołądka.

Hipoteza Spożycie proteazy trzustkowej (KREON 25000 UI) przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego poprawia ocenę widoczności błony śluzowej żołądka.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW i in. Aby poprawić widoczność w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zastosować środek przeciwpieniący wraz z premedykacją pronazą. Endoskopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY i in. Premedykacja w celu poprawy widoczności przełyku i dwunastnicy: metaanaliza i przegląd systemowy. Hepatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. Efekt stosowania simetikonu z lub bez N-acetylocysteiny przed gastroskopią: metaanaliza i przegląd systemowy. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25 ust. 4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E i wsp. Premedykacja simetikonem i N-acetylocysteiną w celu poprawy widoczności błony śluzowej podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w populacji zachodniej. Endosc Int Otwarte. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E i in. Miary wydajności endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: Inicjatywa na rzecz Poprawy Jakości Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE). Endoskopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A i in. Standardy jakości w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: stanowisko Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii (BSG) i Stowarzyszenia Chirurgów Górnego Gastroenterologii Wielkiej Brytanii i Irlandii (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze wskazaniem do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, w znieczuleniu miejscowym gardła
  • wiek powyżej 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na KREON i/lub wodorowęglan sodu
  • krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego objawiające się klinicznie (krwawe wymioty, smoliste stolce, hematochezja)
  • połknięte ciało obce
  • osobista historia przełyku, częściowej lub całkowitej gastektomii
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana - na 10 minut przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenci będą wypijać roztwór 50ml wody + 2 kapsułki KREON 25000 UI otwarte (z minimikrosferami, granulkami) + 1,2g wodorowęglanu sodu zmieszanego. Dodatek wodorowęglanu sodu jest niezbędny do rozpuszczenia minimikrosfer KREONA.
Test diagnostyczny: Grupa testowa
Zawiera proteazę z kapsułek KREON, aktywowaną dodatkiem wodorowęglanu sodu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – na 10 minut przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenci wypijają roztwór składający się z 50 ml wody + 1,2 g wodorowęglanu sodu, zmieszany.
Test diagnostyczny: Grupa kontrolna
Zawiera wyłącznie wodorowęglan sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czyszczenia żołądka Crema (CSCS)
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik widoczności CSCS [4] zostanie oceniony podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dla każdego z 3 obszarów (sklepek, trzon żołądka i antrum) maksymalny wynik wynosi 3, zatem maksymalny wynik wynosi 9. Wybrano dowolną wartość odcięcia mniejszą lub równą 5 dla widzialności suboptymalnej i wyższą niż 5 dla widzialności zadowalającej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik zadowolenia pacjenta oceniany za pomocą 10-punktowej (0-10) wizualnej skali analogowej
2 godziny
Ocena zadowolenia endoskopisty
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik zadowolenia endoskopisty oceniany za pomocą 10-punktowej (0-10) wizualnej skali analogowej
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj