Rollen av ankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) på mukosal synlighet före övre GI-endoskopi (AERATE)
9 november 2024 uppdaterad av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Vi strävar efter att fastställa om administrering av pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) förbättrar synligheten av slemhinnan under övre gastrointestinala endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopi av övre mag-tarmkanalen görs ett jean, utan fast föda minst 8 timmar före proceduren och inget vatten minst 2 timmar före proceduren.
Ofta är synligheten av slemhinnan suboptimal på grund av närvaron av saliv som låg på ytan av magslemhinnan och bildar små bubblor av skum och även närvaron av slem på slemhinneytan. Nuvarande strategier för att förbättra slemhinnans synlighet inkluderar intag av simetikon, N-acetylcystein (N-ACC) och/eller pronas, i olika kombinationer, med 10 till 30 minuter före proceduren. Det finns många jämförande studier som visar deras effektivitet [1,2,3,4].
Även om guiden från European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] inte formellt rekommenderar dessa, rekommenderar Storbritannien och de australiensiska riktlinjerna dem formellt [6].
În România simetikon är tillgängligt, men inte pronas.
Protokollets forskningsfråga Förbättrar intag av ett pankreasproteas (KREON 25000 UI) före övre GI-endoskopi synligheten av magslemhinnan.
Hypotes Intag av ett pankreasproteas (KREON 25000 UI) före övre GI-endoskopi förbättrar synlighetspoängen för magslemhinnan.
Bibliografi
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Ett skumdämpande medel ska användas tillsammans med pronase-premedicinering för att förbättra synligheten vid övre gastrointestinala endoskopi. Endoskopi. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Premedicinering för att förbättra esophagogastroduodenoskopisk synlighet: en metaanalys och systemisk översyn. Hepatogastroenterologi. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. Effekten av att använda simetikon med eller utan N-acetylcystein före gastroskopi: En metaanalys och systemisk översikt. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicinering med simetikon och N-acetylcystein för att förbättra slemhinnesynlighet under övre gastrointestinala endoskopi i en västerländsk befolkning. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Prestationsmått för övre gastrointestinal endoskopi: ett European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoskopi. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Kvalitetsstandarder i övre gastrointestinala endoskopi: en positionsförklaring från British Society of Gastroenterology (BSG) och Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med indikation för övre gastrointestinala endoskopi, med topikal svalgbedövning
- ålder över 18 år
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allergi mot KREON och/eller natriumbikarbonat
- övre gastrointestinala blödningar kliniskt manifest (hematemes, melena, hematokesi)
- förtärt främmande kropp
- personlig historia av esofagektomi, partiell eller total gasektomi
- frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen - 10 minuter före övre GI-endoskopi kommer patienter att dricka en lösning av 50 ml vatten + 2 kapslar KREON 25000 UI, öppnad (med minimikrosfärer, pellets) + 1,2 g natriumbikarbonat, blandat.
Tillsats av natriumbikarbonat är nödvändigt för att lösa upp minimikrosfärerna av KREON.
|
Innehåller proteas från KREON-kapslar, aktiverad genom tillsats av natriumbikarbonat.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen - 10 minuter före övre GI-endoskopi kommer patienter att dricka en lösning av 50 ml vatten + 1,2 g natriumbikarbonat, blandat.
|
Innehåller endast natriumbikarbonat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crema Stomach Cleaning Score (CSCS)
Tidsram: 2 timmar
|
CSCS synlighetspoäng [4] kommer att bedömas under övre GI-endoskopi.
För var och en av de 3 regionerna (fornix, magkropp och antrum) är maxpoängen 3, så maxpoängen är 9.
Ett godtyckligt gränsvärde på mindre eller lika med 5 för en suboptimal sikt har valts och högre än 5 för en tillfredsställande sikt.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
|
Patienttillfredsställelsepoäng bedömd med en 10 poäng (0-10) visuell analog skala
|
2 timmar
|
|
Endoskopists tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 2 timmar
|
Endoskopistens tillfredsställelsepoäng bedömd med en 10 poäng (0-10) visuell analog skala
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AERATE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .