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상부 위장관 내시경 전 점막 가시성에 대한 PERT의 역할 (AERATE)

2024년 11월 9일 업데이트: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
우리는 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 투여하면 상부 위장관 내시경 검사 시 점막의 가시성이 향상되는지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 내시경 검사는 청바지를 입고 시행하며, 시술 전 최소 8시간 동안 고형 음식을 섭취하지 않고, 시술 전 최소 2시간 동안 물을 마시지 않습니다.

종종, 작은 거품의 거품을 형성하는 위 점막 표면에 있는 타액의 존재와 점막 표면의 점액 존재로 인해 점막의 가시성이 최적이 아닙니다. 점막 가시성을 개선하기 위한 현재 전략에는 시술 전 10~30분 동안 시메티콘, N-아세틸 시스테인(N-ACC) 및/또는 프로나제를 다양한 조합으로 섭취하는 것이 포함됩니다. 그 효능을 보여주는 수많은 비교 연구가 있습니다 [1,2,3,4].

유럽 ​​위장내시경학회(ESGE) 가이드[5]에서는 이를 공식적으로 권장하지 않지만, 영국과 호주 가이드라인에서는 이를 공식적으로 권장하고 있다[6].

În România simethicone은 사용 가능하지만 pronase는 사용 가능하지 않습니다.

프로토콜의 연구 문제 상부 위장관 내시경 검사 전에 췌장 프로테아제(KREON 25000 UI)를 섭취하면 위 점막의 가시성이 향상됩니다.

가설 상부 위장관 내시경 검사 전 췌장 단백질 분해효소(KREON 25000 UI)를 섭취하면 위 점막의 가시성 점수가 향상됩니다.

서지

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, 외. 상부 위장관 내시경 검사 시 시야를 개선하기 위해 소포제와 프로나제 전처리를 함께 사용해야 합니다. 내시경검사. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, 외. 식도위십이지장경 가시성을 개선하기 위한 사전 약물 치료: 메타 분석 및 전신 검토. 간위장병학. 2014년; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. 위내시경 전 N-아세틸시스테인 유무에 관계없이 시메티콘을 사용하는 효과: 메타 분석 및 전신 검토. 사우디 J Gastroenterol. 2019; 25(4):218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, 등 서구 인구의 상부 위장 내시경 검사 중 점막 가시성을 개선하기 위한 시메티콘 및 N-아세틸시스테인의 전처치. Endosc Int 오픈. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, 외. 상부 위장 내시경 검사에 대한 성능 측정: 유럽 위장 내시경 학회(ESGE) 품질 개선 이니셔티브. 내시경검사. 2016; 48(9): 843-864
  6. S, Ragunath K, Wyman A 등을 구걸하세요. 상부 위장관 내시경 검사의 품질 표준: 영국 위장병학회(BSG) 및 영국 및 아일랜드 상부 위장관 외과의사 협회(AUGIS) Gut 2017의 입장 성명서; 66: 1886-1899.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상부위장내시경 적응증이 있고 국소인두마취를 받은 환자
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준:

  • KREON 및/또는 중탄산나트륨에 대한 알레르기
  • 임상적으로 나타나는 상부 위장관 출혈(토혈, 흑색변, 혈색소증)
  • 이물질을 섭취한 경우
  • 식도절제술, 부분 또는 전체 위절제술의 개인 병력
  • 고지된 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹 - 상부 GI 내시경 검사 10분 전에 환자는 물 50ml + 개봉한 KREON 25000 UI 캡슐 2개(소형구, 펠릿 포함) + 중탄산나트륨 1.2g을 혼합한 용액을 마십니다. KREON의 소형 미소구체를 용해하려면 중탄산나트륨을 첨가해야 합니다.
진단 검사: 테스트 그룹
중탄산나트륨을 첨가하여 활성화되는 KREON 캡슐의 프로테아제가 포함되어 있습니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군 - 상부 위장관 내시경 검사 10분 전에 환자는 물 50ml + 중탄산나트륨 1.2g을 혼합한 용액을 마십니다.
진단 검사: 대조군
중탄산나트륨만 함유되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레마 위 청소 점수(CSCS)
기간: 2시간
CSCS 가시성 점수[4]는 상부 위장관 내시경 검사 중에 평가됩니다. 3개 영역(fornix, gastric body 및 antrum) 각각에 대해 최대 점수는 3이므로 최대 점수는 9입니다. 차선의 가시성을 위해 5보다 작거나 같은 임의의 차단 값이 선택되었으며 만족스러운 가시성을 위해 5보다 높은 임의의 차단 값이 선택되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 2시간
10점(0-10) 시각적 아날로그 척도로 평가된 환자 만족도 점수
2시간
내시경 의사 만족도 점수
기간: 2시간
10점(0-10) 시각적 아날로그 척도로 평가된 내시경 의사 만족도 점수
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AERATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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