A hasnyálmirigy enzimpótló terápia (PERT) szerepe a nyálkahártya láthatóságában a felső GI endoszkópia előtt (AERATE)
2024. november 9. frissítette: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Célunk annak megállapítása, hogy a hasnyálmirigy enzimpótló terápia (PERT) alkalmazása javítja-e a nyálkahártya láthatóságát a felső gasztrointesztinális endoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális endoszkópia farmerben történik, szilárd élelmiszerek nélkül, legalább 8 órával az eljárás előtt, és víz nélkül legalább 2 órával az eljárás előtt.
A nyálkahártya láthatósága gyakran szuboptimális a gyomornyálkahártya felszínén lévő, kis habbuborékokat képző nyál jelenléte, valamint a nyálkahártya felszínén lévő nyálka miatt. A nyálkahártya láthatóságának javítását célzó jelenlegi stratégiák közé tartozik a szimetikon, N-acetil-cisztein (N-ACC) és/vagy pronáz bevétele különböző kombinációkban, 10-30 perccel az eljárás előtt. Számos összehasonlító tanulmány bizonyítja ezek hatékonyságát [1,2,3,4].
Bár a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) útmutatója [5] hivatalosan nem ajánlja ezeket, az Egyesült Királyság és az ausztrál irányelvek hivatalosan ajánlják [6].
Az În România szimetikon elérhető, de pronáz nem.
A protokoll kutatási kérdése A hasnyálmirigy proteáz (KREON 25000 UI) bevitele a felső GI endoszkópia előtt javítja-e a gyomornyálkahártya láthatóságát?
Hipotézis Egy hasnyálmirigy proteáz (KREON 25000 UI) bevétele a felső GI endoszkópia előtt javítja a gyomornyálkahártya láthatósági pontszámát.
Bibliográfia
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW és munkatársai. Habzásgátló szert kell használni a pronáz premedikációval a láthatóság javítása érdekében a felső gasztrointesztinális endoszkópiában. Endoszkópia. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY és mások. Előgyógyszerezés az oesophagogastroduodenoscopos láthatóság javítására: metaanalízis és szisztémás áttekintés. Hepatogastroenterológia. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. A szimetikon N-acetilciszteinnel vagy anélkül történő használatának hatása gasztroszkópia előtt: metaanalízis és szisztémás áttekintés. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E és munkatársai Premedikáció szimetikonnal és N-acetilciszteinnel a nyálkahártya láthatóságának javítására a felső gasztrointesztinális endoszkópia során egy nyugati populációban. Endosc Int Open. 2021; 9. cikk (2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E stb. A felső gasztrointesztinális endoszkópia teljesítményére vonatkozó intézkedések: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) minőségjavító kezdeményezése. Endoszkópia. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A és mások. Minőségi szabványok a felső gasztrointesztinális endoszkópiában: a British Society of Gastroenterology (BSG) és az Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017 álláspontja; 66: 1886-1899.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső gasztrointesztinális endoszkópos indikációval rendelkező beteg, helyi pharyngealis érzéstelenítéssel
- 18 év feletti életkor
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- allergia KREON-ra és/vagy nátrium-hidrogén-karbonátra
- felső gyomor-bélrendszeri vérzés klinikailag manifesztálva (hematemesis, melena, hematochesia)
- lenyelt idegen test
- oesophagectomia, részleges vagy teljes gasztektómia személyes története
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoport - 10 perccel a felső GI endoszkópia előtt a betegek 50 ml víz + 2 kapszula KREON 25000 UI felbontott (minimikrogömbökkel, pelletekkel) + 1,2 g nátrium-hidrogén-karbonát oldatot inni, keverve.
A KREON minikroszféráinak feloldásához nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása szükséges.
|
KREON kapszulákból származó proteázt tartalmaz, amelyet nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadásával aktiválnak.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport - 10 perccel a felső GI endoszkópia előtt a betegek 50 ml víz + 1,2 g nátrium-hidrogén-karbonát oldatot isznak, keverve.
|
Csak nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crema gyomortisztítási pontszám (CSCS)
Időkeret: 2 óra
|
A CSCS láthatósági pontszámát [4] a felső GI endoszkópia során értékelik.
Mind a 3 régióra (fornix, gyomortest és antrum) a maximális pontszám 3, tehát a maximális pontszám 9.
A szuboptimális láthatósághoz 5-nél kisebb vagy egyenlő tetszőleges határértéket választottak, a kielégítő láthatósághoz pedig 5-nél nagyobbat.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 2 óra
|
A betegelégedettségi pontszám 10 pontos (0-10) vizuális analóg skála segítségével értékelhető
|
2 óra
|
|
Endoszkópos elégedettségi pontszám
Időkeret: 2 óra
|
Az endoszkópos elégedettségi pontszám 10 pontos (0-10) vizuális analóg skálával értékelve
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AERATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .