- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218537
Le rôle de la thérapie de remplacement des enzymes oancréatiques (PERT) sur la visibilité de la muqueuse avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (AERATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie gastro-intestinale haute est réalisée à jeun, sans aucun aliment solide au moins 8 heures avant l'intervention et sans eau au moins 2 heures avant l'intervention.
Souvent, la visibilité de la muqueuse est sous-optimale en raison de la présence de salive qui se dépose à la surface de la muqueuse gastrique formant de petites bulles de mousse et également de la présence de mucus à la surface de la muqueuse. Les stratégies actuelles pour améliorer la visibilité de la muqueuse comprennent l'ingestion de siméthicone, de N-acétylcystéine (N-ACC) et/ou de pronase, dans différentes combinaisons, 10 à 30 minutes avant l'intervention. Il existe de nombreuses études comparatives qui montrent leur efficacité [1,2,3,4].
Bien que le guide de l’European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] ne les recommande pas formellement, les lignes directrices britanniques et australiennes les recommandent formellement [6].
En Roumanie, la siméthicone est disponible, mais pas la pronase.
Question de recherche du protocole L'ingestion d'une protéase pancréatique (KREON 25000 UI) avant endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore-t-elle la visibilité de la muqueuse gastrique.
Hypothèse L'ingestion d'une protéase pancréatique (KREON 25000 UI) avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore le score de visibilité de la muqueuse gastrique.
Bibliographie
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW et al. Un agent antimousse doit être utilisé avec une prémédication à la pronase pour améliorer la visibilité en endoscopie gastro-intestinale haute. Endoscopie. 2002 ; 34(7) : 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY et al. Pré-médication pour améliorer la visibilité œsophagogastroduodénoscopique : une méta-analyse et une revue systémique. Hépatogastro-entérologie. 2014 ; 61(134) : 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. L'effet de l'utilisation de la siméthicone avec ou sans N-acétylcystéine avant la gastroscopie : une méta-analyse et une revue systémique. Saudi J Gastroenterol. 2019 ; 25(4) : 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E et al Prémédication avec de la siméthicone et de la N-acétylcystéine pour améliorer la visibilité de la muqueuse lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute dans une population occidentale. Endosc Int Ouvert. 2021 ; 9(2) : E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E et al. Mesures de performance pour l'endoscopie gastro-intestinale haute : une initiative d'amélioration de la qualité de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). Endoscopie. 2016 ; 48(9) : 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A et al. Normes de qualité en endoscopie gastro-intestinale supérieure : déclaration de position de la British Society of Gastroenterology (BSG) et de l'Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017 ; 66 : 1886-1899.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- "Agrippa Ionescu" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient avec indication d'endoscopie gastro-intestinale haute, avec anesthésie pharyngée topique
- âge supérieur à 18 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- allergie au KREON et/ou au bicarbonate de sodium
- hémorragie gastro-intestinale supérieure cliniquement manifeste (hématémèse, méléna, hématochésie)
- corps étranger ingéré
- antécédents personnels d'œsophagectomie, de gastectomie partielle ou totale
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Le groupe test - 10 minutes avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les patients boiront une solution de 50 ml d'eau + 2 gélules de KREON 25000 UI, ouvertes (avec minimicrosphères, pellets) + 1,2 g de bicarbonate de sodium, mélangés.
L'ajout de bicarbonate de sodium est nécessaire pour dissoudre les minimicrosphères de KREON.
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Contient de la protéase des capsules KREON, activée par l'ajout de bicarbonate de sodium.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin - 10 minutes avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les patients boiront une solution de 50 ml d'eau + 1,2 g de bicarbonate de sodium, mélangés.
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Contient uniquement du bicarbonate de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de nettoyage de l'estomac à la crème (CSCS)
Délai: 2 heures
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Le score de visibilité CSCS [4] sera évalué lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute.
Pour chacune des 3 régions (fornix, corps gastrique et antre) le score maximum est de 3, donc le score maximum est de 9.
Une valeur seuil arbitraire inférieure ou égale à 5 pour une visibilité sous-optimale a été choisie et supérieure à 5 pour une visibilité satisfaisante.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction des patients
Délai: 2 heures
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Score de satisfaction des patients évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points (0-10)
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2 heures
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Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: 2 heures
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Score de satisfaction de l'endoscopiste évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points (0-10)
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AERATE
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