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Le rôle de la thérapie de remplacement des enzymes oancréatiques (PERT) sur la visibilité de la muqueuse avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (AERATE)

9 novembre 2024 mis à jour par: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Nous visons à établir si l'administration d'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) améliore la visibilité de la muqueuse lors de l'endoscopie gastro-intestinale haute.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endoscopie gastro-intestinale haute est réalisée à jeun, sans aucun aliment solide au moins 8 heures avant l'intervention et sans eau au moins 2 heures avant l'intervention.

Souvent, la visibilité de la muqueuse est sous-optimale en raison de la présence de salive qui se dépose à la surface de la muqueuse gastrique formant de petites bulles de mousse et également de la présence de mucus à la surface de la muqueuse. Les stratégies actuelles pour améliorer la visibilité de la muqueuse comprennent l'ingestion de siméthicone, de N-acétylcystéine (N-ACC) et/ou de pronase, dans différentes combinaisons, 10 à 30 minutes avant l'intervention. Il existe de nombreuses études comparatives qui montrent leur efficacité [1,2,3,4].

Bien que le guide de l’European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] ne les recommande pas formellement, les lignes directrices britanniques et australiennes les recommandent formellement [6].

En Roumanie, la siméthicone est disponible, mais pas la pronase.

Question de recherche du protocole L'ingestion d'une protéase pancréatique (KREON 25000 UI) avant endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore-t-elle la visibilité de la muqueuse gastrique.

Hypothèse L'ingestion d'une protéase pancréatique (KREON 25000 UI) avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure améliore le score de visibilité de la muqueuse gastrique.

Bibliographie

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW et al. Un agent antimousse doit être utilisé avec une prémédication à la pronase pour améliorer la visibilité en endoscopie gastro-intestinale haute. Endoscopie. 2002 ; 34(7) : 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY et al. Pré-médication pour améliorer la visibilité œsophagogastroduodénoscopique : une méta-analyse et une revue systémique. Hépatogastro-entérologie. 2014 ; 61(134) : 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. L'effet de l'utilisation de la siméthicone avec ou sans N-acétylcystéine avant la gastroscopie : une méta-analyse et une revue systémique. Saudi J Gastroenterol. 2019 ; 25(4) : 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E et al Prémédication avec de la siméthicone et de la N-acétylcystéine pour améliorer la visibilité de la muqueuse lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute dans une population occidentale. Endosc Int Ouvert. 2021 ; 9(2) : E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E et al. Mesures de performance pour l'endoscopie gastro-intestinale haute : une initiative d'amélioration de la qualité de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). Endoscopie. 2016 ; 48(9) : 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A et al. Normes de qualité en endoscopie gastro-intestinale supérieure : déclaration de position de la British Society of Gastroenterology (BSG) et de l'Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017 ; 66 : 1886-1899.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec indication d'endoscopie gastro-intestinale haute, avec anesthésie pharyngée topique
  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • allergie au KREON et/ou au bicarbonate de sodium
  • hémorragie gastro-intestinale supérieure cliniquement manifeste (hématémèse, méléna, hématochésie)
  • corps étranger ingéré
  • antécédents personnels d'œsophagectomie, de gastectomie partielle ou totale
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
Le groupe test - 10 minutes avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les patients boiront une solution de 50 ml d'eau + 2 gélules de KREON 25000 UI, ouvertes (avec minimicrosphères, pellets) + 1,2 g de bicarbonate de sodium, mélangés. L'ajout de bicarbonate de sodium est nécessaire pour dissoudre les minimicrosphères de KREON.
Contient de la protéase des capsules KREON, activée par l'ajout de bicarbonate de sodium.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin - 10 minutes avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les patients boiront une solution de 50 ml d'eau + 1,2 g de bicarbonate de sodium, mélangés.
Contient uniquement du bicarbonate de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de nettoyage de l'estomac à la crème (CSCS)
Délai: 2 heures
Le score de visibilité CSCS [4] sera évalué lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute. Pour chacune des 3 régions (fornix, corps gastrique et antre) le score maximum est de 3, donc le score maximum est de 9. Une valeur seuil arbitraire inférieure ou égale à 5 pour une visibilité sous-optimale a été choisie et supérieure à 5 pour une visibilité satisfaisante.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des patients
Délai: 2 heures
Score de satisfaction des patients évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points (0-10)
2 heures
Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: 2 heures
Score de satisfaction de l'endoscopiste évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points (0-10)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AERATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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