Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OAnkreaattisen entsyymikorvaushoidon (PERT) rooli limakalvon näkyvyydessä ennen ylemmän GI-endoskopiaa (AERATE)

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Pyrimme selvittämään, parantaako haiman entsyymikorvaushoidon (PERT) antaminen limakalvon näkyvyyttä ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia tehdään farkut, ilman kiinteää ruokaa vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä ja ilman vettä vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä.

Usein limakalvon näkyvyys on epäoptimaalinen johtuen syljen läsnäolosta, joka on mahalaukun limakalvon pinnalla muodostaen pieniä vaahtokuplia, ja myös liman esiintymisestä limakalvon pinnalla. Nykyiset strategiat limakalvon näkyvyyden parantamiseksi sisältävät simetikonia, N-asetyylikysteiiniä (N-ACC) ja/tai pronaasia eri yhdistelminä 10-30 minuuttia ennen toimenpidettä. On olemassa lukuisia vertailevia tutkimuksia, jotka osoittavat niiden tehokkuuden [1,2,3,4].

Vaikka European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -oppaassa [5] ei virallisesti suositella näitä, Iso-Britannia ja Australian suuntaviivat suosittelevat niitä virallisesti [6].

În România simetikoni on saatavilla, mutta ei pronasia.

Protokollan tutkimuskysymys Parantaako haiman proteaasin (KREON 25000 UI) nauttiminen ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa mahalaukun limakalvon näkyvyyttä?

Hypoteesi Haiman proteaasin (KREON 25000 UI) nauttiminen ennen ylemmän GI-endoskopiaa parantaa mahalaukun limakalvon näkyvyyspisteitä.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et ai. Pronaasiesilääkityksen kanssa tulee käyttää vaahtoamista estävää ainetta näkyvyyden parantamiseksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa. Endoskopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et ai. Esilääkitys esophagogastroduodenoscopic-näkyvyyden parantamiseksi: meta-analyysi ja systeeminen katsaus. Hepatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. Simetikonin käytön vaikutus N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman sitä ennen gastroskopiaa: meta-analyysi ja systeeminen katsaus. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Esilääkitys simetikonilla ja N-asetyylikysteiinillä limakalvojen näkyvyyden parantamiseksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana länsimaisessa populaatiossa. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et ai. Suorituskykymittaukset ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) laadun parantamisaloite. Endoskopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et ai. Laatustandardit ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa: British Society of Gastroenterology (BSG) ja Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin ylempien gastrointestinaalkirurgien liiton (AUGIS) Gut 2017:n kanta; 66: 1886-1899.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on ylemmän maha-suolikanavan endoskopia-aihe ja paikallinen nielun anestesia
  • ikä yli 18 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia KREONille ja/tai natriumbikarbonaatille
  • ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto kliinisesti ilmeinen (hematemesis, melena, hematochesia)
  • nielty vieras esine
  • henkilökohtainen esofagectomia, osittainen tai täydellinen gastektomia
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmä - 10 minuuttia ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa potilaat juovat liuoksen, jossa on 50 ml vettä + 2 kapselia KREON 25000 UI:ta, avattu (minimikropalloilla, pelleteillä) + 1,2 g natriumbikarbonaattia, sekoitettuna. Natriumbikarbonaatin lisääminen on välttämätöntä KREONin minikrosfäärien liuottamiseksi.
Diagnostinen testi: Testiryhmä
Sisältää KREON-kapseleista saatua proteaasia, joka aktivoituu lisäämällä natriumbikarbonaattia.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä - 10 minuuttia ennen ylemmän GI-endoskopiaa potilaat juovat liuoksen, jossa on 50 ml vettä + 1,2 g natriumbikarbonaattia sekoitettuna.
Diagnostinen testi: Kontrolliryhmä
Sisältää vain natriumbikarbonaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crema mahan puhdistuspiste (CSCS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
CSCS-näkyvyyspisteet [4] arvioidaan ylemmän GI-endoskopian aikana. Jokaisella kolmella alueella (fornix, mahalaukku ja antrum) maksimipistemäärä on 3, joten enimmäispistemäärä on 9. Satunnainen raja-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 epäoptimaalista näkyvyyttä varten, on valittu ja suurempi kuin 5 tyydyttävälle näkyvyydelle.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet arvioituna 10 pisteen (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla
2 tuntia
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
Endoskopitin tyytyväisyyspisteet mitataan 10 pisteen (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia

Kliiniset tutkimukset Testiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa