Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la terapia de reemplazo de enzimas ancreáticas (PERT) en la visibilidad de la mucosa antes de la endoscopia gastrointestinal superior (AERATE)

9 de noviembre de 2024 actualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Nuestro objetivo es establecer si la administración de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) mejora la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia gastrointestinal superior se realiza en jeans, sin alimentos sólidos al menos 8 horas antes del procedimiento y sin agua al menos 2 horas antes del procedimiento.

A menudo, la visibilidad de la mucosa es subóptima debido a la presencia de saliva que se deposita en la superficie de la mucosa gástrica formando pequeñas burbujas de espuma y también a la presencia de moco en la superficie de la mucosa. Las estrategias actuales para mejorar la visibilidad de la mucosa incluyen la ingestión de simeticona, N-acetilcisteína (N-ACC) y/o pronasa, en diferentes combinaciones, de 10 a 30 minutos antes del procedimiento. Existen numerosos estudios comparativos que demuestran su eficacia [1,2,3,4].

Aunque la guía de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) [5] no los recomienda formalmente, las guías del Reino Unido y Australia sí los recomiendan formalmente [6].

En Rumania está disponible la simeticona, pero no la pronasa.

Pregunta de investigación del protocolo ¿La ingestión de una proteasa pancreática (KREON 25000 UI) antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la visibilidad de la mucosa gástrica?

Hipótesis La ingestión de una proteasa pancreática (KREON 25000 UI) antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la puntuación de visibilidad de la mucosa gástrica.

Bibliografía

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Se debe utilizar un agente antiespumante con premedicación con pronasa para mejorar la visibilidad en la endoscopia gastrointestinal superior. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Premedicación para mejorar la visibilidad esofagogastroduodenoscópica: un metanálisis y revisión sistémica. Hepatogastroenterología. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. El efecto del uso de simeticona con o sin N-acetilcisteína antes de la gastroscopia: un metanálisis y una revisión sistémica. Arabia J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicación con simeticona y N-acetilcisteína para mejorar la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior en una población occidental. Endosc Int Abierto. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Medidas de rendimiento para la endoscopia gastrointestinal superior: una iniciativa de mejora de la calidad de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Estándares de calidad en endoscopia gastrointestinal superior: declaración de posición de la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) y la Asociación de Cirujanos del tracto gastrointestinal superior de Gran Bretaña e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con indicación de endoscopia digestiva alta, con anestesia faríngea tópica.
  • edad mayor de 18 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alergia a KREON y/o bicarbonato de sodio
  • Sangrado gastrointestinal superior clínicamente manifiesto (hematemesis, melena, hematoquesia)
  • cuerpo extraño ingerido
  • antecedentes personales de esofagectomía, gastectomía parcial o total
  • ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba: 10 minutos antes de la endoscopia gastrointestinal superior, los pacientes beberán una solución de 50 ml de agua + 2 cápsulas de KREON 25000 UI, abiertas (con minimicroesferas, gránulos) + 1,2 g de bicarbonato de sodio, mezclado. Es necesario agregar bicarbonato de sodio para disolver las minimicroesferas de KREON.
Contiene proteasa de las cápsulas de KREON, activada añadiendo bicarbonato de sodio.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control: 10 minutos antes de la endoscopia gastrointestinal superior, los pacientes beberán una solución de 50 ml de agua + 1,2 g de bicarbonato de sodio, mezclados.
Contiene únicamente bicarbonato de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de limpieza del estómago con crema (CSCS)
Periodo de tiempo: 2 horas
La puntuación de visibilidad CSCS [4] se evaluará durante la endoscopia gastrointestinal superior. Para cada una de las 3 regiones (fórnix, cuerpo gástrico y antro) la puntuación máxima es 3, por lo que la puntuación máxima es 9. Se ha elegido un valor de corte arbitrario inferior o igual a 5 para una visibilidad subóptima y superior a 5 para una visibilidad satisfactoria.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de satisfacción del paciente evaluada mediante una escala analógica visual de 10 puntos (0-10)
2 horas
Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de satisfacción del endoscopista evaluada mediante una escala analógica visual de 10 puntos (0-10)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AERATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endoscopia Gastrointestinal Superior

Ensayos clínicos sobre Grupo de prueba

Suscribir