- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06218537
El papel de la terapia de reemplazo de enzimas ancreáticas (PERT) en la visibilidad de la mucosa antes de la endoscopia gastrointestinal superior (AERATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia gastrointestinal superior se realiza en jeans, sin alimentos sólidos al menos 8 horas antes del procedimiento y sin agua al menos 2 horas antes del procedimiento.
A menudo, la visibilidad de la mucosa es subóptima debido a la presencia de saliva que se deposita en la superficie de la mucosa gástrica formando pequeñas burbujas de espuma y también a la presencia de moco en la superficie de la mucosa. Las estrategias actuales para mejorar la visibilidad de la mucosa incluyen la ingestión de simeticona, N-acetilcisteína (N-ACC) y/o pronasa, en diferentes combinaciones, de 10 a 30 minutos antes del procedimiento. Existen numerosos estudios comparativos que demuestran su eficacia [1,2,3,4].
Aunque la guía de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) [5] no los recomienda formalmente, las guías del Reino Unido y Australia sí los recomiendan formalmente [6].
En Rumania está disponible la simeticona, pero no la pronasa.
Pregunta de investigación del protocolo ¿La ingestión de una proteasa pancreática (KREON 25000 UI) antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la visibilidad de la mucosa gástrica?
Hipótesis La ingestión de una proteasa pancreática (KREON 25000 UI) antes de la endoscopia gastrointestinal superior mejora la puntuación de visibilidad de la mucosa gástrica.
Bibliografía
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Se debe utilizar un agente antiespumante con premedicación con pronasa para mejorar la visibilidad en la endoscopia gastrointestinal superior. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Premedicación para mejorar la visibilidad esofagogastroduodenoscópica: un metanálisis y revisión sistémica. Hepatogastroenterología. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. El efecto del uso de simeticona con o sin N-acetilcisteína antes de la gastroscopia: un metanálisis y una revisión sistémica. Arabia J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicación con simeticona y N-acetilcisteína para mejorar la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior en una población occidental. Endosc Int Abierto. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Medidas de rendimiento para la endoscopia gastrointestinal superior: una iniciativa de mejora de la calidad de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Estándares de calidad en endoscopia gastrointestinal superior: declaración de posición de la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) y la Asociación de Cirujanos del tracto gastrointestinal superior de Gran Bretaña e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de endoscopia digestiva alta, con anestesia faríngea tópica.
- edad mayor de 18 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia a KREON y/o bicarbonato de sodio
- Sangrado gastrointestinal superior clínicamente manifiesto (hematemesis, melena, hematoquesia)
- cuerpo extraño ingerido
- antecedentes personales de esofagectomía, gastectomía parcial o total
- ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
El grupo de prueba: 10 minutos antes de la endoscopia gastrointestinal superior, los pacientes beberán una solución de 50 ml de agua + 2 cápsulas de KREON 25000 UI, abiertas (con minimicroesferas, gránulos) + 1,2 g de bicarbonato de sodio, mezclado.
Es necesario agregar bicarbonato de sodio para disolver las minimicroesferas de KREON.
|
Contiene proteasa de las cápsulas de KREON, activada añadiendo bicarbonato de sodio.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control: 10 minutos antes de la endoscopia gastrointestinal superior, los pacientes beberán una solución de 50 ml de agua + 1,2 g de bicarbonato de sodio, mezclados.
|
Contiene únicamente bicarbonato de sodio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de limpieza del estómago con crema (CSCS)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La puntuación de visibilidad CSCS [4] se evaluará durante la endoscopia gastrointestinal superior.
Para cada una de las 3 regiones (fórnix, cuerpo gástrico y antro) la puntuación máxima es 3, por lo que la puntuación máxima es 9.
Se ha elegido un valor de corte arbitrario inferior o igual a 5 para una visibilidad subóptima y superior a 5 para una visibilidad satisfactoria.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación de satisfacción del paciente evaluada mediante una escala analógica visual de 10 puntos (0-10)
|
2 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación de satisfacción del endoscopista evaluada mediante una escala analógica visual de 10 puntos (0-10)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
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