Роль заместительной терапии анкреатическими ферментами (ЗЭРТ) на видимость слизистой оболочки перед эндоскопией верхних отделов ЖКТ (AERATE)
9 ноября 2024 г. обновлено: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Мы стремимся установить, улучшает ли назначение заместительной ферментной терапии поджелудочной железы (ЗЭРТ) видимость слизистой оболочки во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта проводят в строгом порядке, без употребления твердой пищи как минимум за 8 часов до процедуры и без употребления воды как минимум за 2 часа до процедуры.
Часто видимость слизистой оболочки неоптимальна из-за наличия слюны, которая откладывается на поверхности слизистой оболочки желудка, образуя мелкие пузырьки пены, а также наличия слизи на поверхности слизистой оболочки. Текущие стратегии улучшения видимости слизистой включают прием симетикона, N-ацетилцистеина (N-АСС) и/или проназы в различных комбинациях за 10–30 минут до процедуры. Существуют многочисленные сравнительные исследования, показывающие их эффективность [1,2,3,4].
Хотя руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) [5] официально не рекомендует их, руководства Соединенного Королевства и Австралии официально рекомендуют их [6].
В Румынии доступен симетикон, но не проназа.
Исследовательский вопрос протокола Улучшает ли прием панкреатической протеазы (KREON 25000 UI) перед эндоскопией верхних отделов ЖКТ видимость слизистой оболочки желудка.
Гипотеза. Прием протеазы поджелудочной железы (KREON 25000 UI) перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта улучшает показатель видимости слизистой оболочки желудка.
Библиография
- Куо Ч., Шеу Б.С., Као А.В. и др. Пеногаситель следует использовать вместе с премедикацией проназой для улучшения видимости при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Эндоскопия. 2002 г.; 34(7): 531-4
- Чен Х.В., Сюй Х.К., Се Т.Ю. и др. Премедикация для улучшения эзофагогастродуоденоскопической видимости: метаанализ и системный обзор. Гепатогастроэнтерология. 2014 г.; 61(134): 1642-1648 гг.
- Ли Ю, Ду Ф, Фу Д. Эффект использования симетикона с N-ацетилцистеином или без него перед гастроскопией: метаанализ и системный обзор. Саудовский Дж. Гастроэнтерол. 2019 год; 25(4): 218-228
- Манфреди Г., Берте Р., Иритано Э. и др. Премедикация симетиконом и N-ацетилцистеином для улучшения видимости слизистой оболочки во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в западной популяции. Endosc Int Open. 2021 год; 9 (2): E190-E194
- Бисшопс Р., Арея М., Корон Э. и др. Показатели эффективности эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: Инициатива по улучшению качества Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE). Эндоскопия. 2016 г.; 48(9): 843-864
- Бег С., Рагунат К., Вайман А. и др. Стандарты качества эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: заявление о позиции Британского общества гастроэнтерологов (BSG) и Ассоциации хирургов верхних отделов желудочно-кишечного тракта Великобритании и Ирландии (AUGIS), Gut 2017; 66: 1886–1899.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент с показаниями для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, с местной глоточной анестезией
- возраст старше 18 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на КРЕОН и/или бикарбонат натрия
- Клинически проявляются кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота, мелена, гематохезия).
- проглоченное инородное тело
- личная история эзофагэктомии, частичной или полной гастэктомии
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа - за 10 минут до эндоскопии верхних отделов ЖКТ пациенты выпивают раствор из 50 мл воды + 2 капсулы KREON 25000 UI, открытые (с минимикросферами, гранулами) + 1,2 г бикарбоната натрия, смешанного.
Добавление бикарбоната натрия необходимо для растворения минимикросфер КРЕОНА.
|
Содержит протеазу из капсул KREON, активированную добавлением бикарбоната натрия.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа - за 10 минут до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациенты выпивают смешанный раствор из 50 мл воды + 1,2 г бикарбоната натрия.
|
Содержит только бикарбонат натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка очистки желудка Crema (CSCS)
Временное ограничение: 2 часа
|
Показатель видимости CSCS [4] будет оцениваться во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
Для каждой из трех областей (свод, тело желудка и антральный отдел) максимальный балл равен 3, поэтому максимальный балл равен 9.
Было выбрано произвольное пороговое значение, меньшее или равное 5 для неоптимальной видимости и выше 5 для удовлетворительной видимости.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка удовлетворенности пациентов по 10-балльной (0-10) визуально-аналоговой шкале.
|
2 часа
|
|
Оценка удовлетворенности эндоскописта
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка удовлетворенности эндоскописта по визуально-аналоговой шкале 10 баллов (0–10).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AERATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .