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Die Rolle der oAnkreatischen Enzymersatztherapie (PERT) für die Schleimhautsichtbarkeit vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (AERATE)

9. November 2024 aktualisiert von: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Verabreichung einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird in Jeans, ohne feste Nahrung mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff und ohne Wasser mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff durchgeführt.

Oftmals ist die Sichtbarkeit der Schleimhaut nicht optimal, da sich Speichel auf der Oberfläche der Magenschleimhaut ablagert und kleine Schaumbläschen bildet sowie Schleim auf der Schleimhautoberfläche vorhanden ist. Aktuelle Strategien zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit umfassen die Einnahme von Simethicon, N-Acetylcystein (N-ACC) und/oder Pronase in verschiedenen Kombinationen 10 bis 30 Minuten vor dem Eingriff. Es gibt zahlreiche Vergleichsstudien, die ihre Wirksamkeit belegen [1,2,3,4].

Obwohl der Leitfaden der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] diese nicht offiziell empfiehlt, empfehlen sie das Vereinigte Königreich und die australischen Leitlinien offiziell [6].

In Rumänien ist Simethicon verfügbar, jedoch kein Pronase.

Forschungsfrage des Protokolls Verbessert die Einnahme einer Pankreasprotease (KREON 25000 UI) vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut?

Hypothese: Die Einnahme einer Pankreasprotease (KREON 25000 UI) vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verbessert den Sichtbarkeitswert der Magenschleimhaut.

Literaturverzeichnis

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Bei der Pronase-Prämedikation sollte ein Entschäumungsmittel verwendet werden, um die Sichtbarkeit bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu verbessern. Endoskopie. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Prämedikation zur Verbesserung der ösophagogastroduodenoskopischen Sichtbarkeit: eine Metaanalyse und systemische Überprüfung. Hepatogastroenterologie. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. Die Wirkung der Verwendung von Simethicon mit oder ohne N-Acetylcystein vor der Gastroskopie: Eine Metaanalyse und systemische Überprüfung. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al. Prämedikation mit Simethicon und N-Acetylcystein zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in einer westlichen Bevölkerung. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Leistungsmaßstäbe für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Qualitätsverbesserungsinitiative der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Endoskopie. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Qualitätsstandards in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Stellungnahme der British Society of Gastroenterology (BSG) und der Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit topischer Rachenanästhesie
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen KREON und/oder Natriumbicarbonat
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt klinisch manifest (Hämatemesis, Meläna, Hämatochesie)
  • verschluckter Fremdkörper
  • persönliche Vorgeschichte von Ösophagektomie, teilweiser oder vollständiger Gastektomie
  • Fehlen einer informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe – 10 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts trinken die Patienten eine Lösung aus 50 ml Wasser + 2 Kapseln KREON 25000 UI, geöffnet (mit Minimikrosphären, Pellets) + 1,2 g Natriumbicarbonat, gemischt. Um die Minimikrokügelchen von KREON aufzulösen, ist die Zugabe von Natriumbicarbonat erforderlich.
Enthält Protease aus KREON-Kapseln, aktiviert durch Zugabe von Natriumbicarbonat.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe – 10 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts trinken die Patienten eine gemischte Lösung aus 50 ml Wasser + 1,2 g Natriumbicarbonat.
Enthält nur Natriumbicarbonat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crema Magenreinigungs-Score (CSCS)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der CSCS-Sichtbarkeitswert [4] wird während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bewertet. Für jede der 3 Regionen (Fornix, Magenkörper und Antrum) beträgt die maximale Punktzahl 3, also beträgt die maximale Punktzahl 9. Es wurde ein willkürlicher Grenzwert von kleiner oder gleich 5 für eine suboptimale Sichtbarkeit und von mehr als 5 für eine zufriedenstellende Sichtbarkeit gewählt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0–10).
2 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers, bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0-10).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obere Magen-Darm-Endoskopie

Klinische Studien zur Testgruppe

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