- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218537
Die Rolle der oAnkreatischen Enzymersatztherapie (PERT) für die Schleimhautsichtbarkeit vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (AERATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird in Jeans, ohne feste Nahrung mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff und ohne Wasser mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff durchgeführt.
Oftmals ist die Sichtbarkeit der Schleimhaut nicht optimal, da sich Speichel auf der Oberfläche der Magenschleimhaut ablagert und kleine Schaumbläschen bildet sowie Schleim auf der Schleimhautoberfläche vorhanden ist. Aktuelle Strategien zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit umfassen die Einnahme von Simethicon, N-Acetylcystein (N-ACC) und/oder Pronase in verschiedenen Kombinationen 10 bis 30 Minuten vor dem Eingriff. Es gibt zahlreiche Vergleichsstudien, die ihre Wirksamkeit belegen [1,2,3,4].
Obwohl der Leitfaden der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] diese nicht offiziell empfiehlt, empfehlen sie das Vereinigte Königreich und die australischen Leitlinien offiziell [6].
In Rumänien ist Simethicon verfügbar, jedoch kein Pronase.
Forschungsfrage des Protokolls Verbessert die Einnahme einer Pankreasprotease (KREON 25000 UI) vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts die Sichtbarkeit der Magenschleimhaut?
Hypothese: Die Einnahme einer Pankreasprotease (KREON 25000 UI) vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verbessert den Sichtbarkeitswert der Magenschleimhaut.
Literaturverzeichnis
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Bei der Pronase-Prämedikation sollte ein Entschäumungsmittel verwendet werden, um die Sichtbarkeit bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu verbessern. Endoskopie. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Prämedikation zur Verbesserung der ösophagogastroduodenoskopischen Sichtbarkeit: eine Metaanalyse und systemische Überprüfung. Hepatogastroenterologie. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. Die Wirkung der Verwendung von Simethicon mit oder ohne N-Acetylcystein vor der Gastroskopie: Eine Metaanalyse und systemische Überprüfung. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al. Prämedikation mit Simethicon und N-Acetylcystein zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts in einer westlichen Bevölkerung. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Leistungsmaßstäbe für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Qualitätsverbesserungsinitiative der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Endoskopie. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Qualitätsstandards in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Stellungnahme der British Society of Gastroenterology (BSG) und der Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit topischer Rachenanästhesie
- Alter über 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen KREON und/oder Natriumbicarbonat
- Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt klinisch manifest (Hämatemesis, Meläna, Hämatochesie)
- verschluckter Fremdkörper
- persönliche Vorgeschichte von Ösophagektomie, teilweiser oder vollständiger Gastektomie
- Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe – 10 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts trinken die Patienten eine Lösung aus 50 ml Wasser + 2 Kapseln KREON 25000 UI, geöffnet (mit Minimikrosphären, Pellets) + 1,2 g Natriumbicarbonat, gemischt.
Um die Minimikrokügelchen von KREON aufzulösen, ist die Zugabe von Natriumbicarbonat erforderlich.
|
Enthält Protease aus KREON-Kapseln, aktiviert durch Zugabe von Natriumbicarbonat.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe – 10 Minuten vor der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts trinken die Patienten eine gemischte Lösung aus 50 ml Wasser + 1,2 g Natriumbicarbonat.
|
Enthält nur Natriumbicarbonat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Crema Magenreinigungs-Score (CSCS)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der CSCS-Sichtbarkeitswert [4] wird während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bewertet.
Für jede der 3 Regionen (Fornix, Magenkörper und Antrum) beträgt die maximale Punktzahl 3, also beträgt die maximale Punktzahl 9.
Es wurde ein willkürlicher Grenzwert von kleiner oder gleich 5 für eine suboptimale Sichtbarkeit und von mehr als 5 für eine zufriedenstellende Sichtbarkeit gewählt.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0–10).
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2 Stunden
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|
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zufriedenheitsbewertung des Endoskopikers, bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0-10).
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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