Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) på slimhindesynlighed før øvre GI-endoskopi (AERATE)

9. november 2024 opdateret af: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Vi sigter mod at fastslå, om administrationen af ​​pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) forbedrer synlighed af slimhinden under øvre gastrointestinale endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi af øvre gastrointestinal udføres som jeans uden fast føde mindst 8 timer før proceduren og ingen vand mindst 2 timer før proceduren.

Ofte er synligheden af ​​slimhinden suboptimal på grund af tilstedeværelsen af ​​spyt, som lå på overfladen af ​​maveslimhinden og danner små bobler af skum og også tilstedeværelsen af ​​slim på slimhindens overflade. Nuværende strategier til at forbedre slimhindens synlighed omfatter indtagelse af simethicon, N-acetylcystein (N-ACC) og/eller pronase, i forskellige kombinationer, med 10 til 30 minutter før proceduren. Der er talrige sammenlignende undersøgelser, som viser deres effektivitet [1,2,3,4].

Selvom guiden fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] ikke formelt anbefaler disse, anbefaler Storbritannien og de australske retningslinjer dem formelt [6].

În România simethicone er tilgængelig, men ikke pronase.

Forskningsspørgsmål til protokollen Forbedrer indtagelse af en pancreasprotease (KREON 25000 UI) før øvre GI-endoskopi synligheden af ​​maveslimhinden.

Hypotese Indtagelse af en pancreasprotease (KREON 25000 UI) før øvre GI-endoskopi forbedrer maveslimhindens synlighedsscore.

Bibliografi

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Et skumdæmpende middel bør anvendes sammen med pronase præmedicinering for at forbedre synlighed ved øvre gastrointestinal endoskopi. Endoskopi. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Præmedicinering for at forbedre esophagogastroduodenoskopisk synlighed: en metaanalyse og systemisk gennemgang. Hepatogastroenterologi. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. Effekten af ​​at bruge simethicon med eller uden N-acetylcystein før gastroskopi: En meta-analyse og systemisk gennemgang. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Præmedicinering med simethicon og N-acetylcystein til forbedring af slimhindesynlighed under øvre gastrointestinal endoskopi i en vestlig befolkning. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Ydeevnemålinger for øvre gastrointestinal endoskopi: et European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoskopi. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Kvalitetsstandarder i øvre gastrointestinal endoskopi: en holdningserklæring fra British Society of Gastroenterology (BSG) og Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med øvre gastrointestinal endoskopi indikation, med topisk pharyngeal anæstesi
  • alder over 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for KREON og/eller natriumbicarbonat
  • øvre gastrointestinal blødning klinisk manifest (hæmatemese, melena, hæmatokesi)
  • indtaget fremmedlegeme
  • personlig historie med esophagectomy, delvis eller total gastectomy
  • fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen - 10 minutter før øvre GI endoskopi, vil patienterne drikke en opløsning af 50 ml vand + 2 kapsler KREON 25000 UI, åbnet (med minimikrosfærer, pellets) + 1,2 g natriumbicarbonat, blandet. Tilsætning af natriumbicarbonat er nødvendig for at opløse KREONs minimikrosfærer.
Diagnostisk test: Testgruppe
Indeholder protease fra KREON kapsler, aktiveret ved tilsætning af natriumbicarbonat.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen - 10 minutter før øvre GI endoskopi, vil patienterne drikke en opløsning af 50 ml vand + 1,2 g natriumbicarbonat, blandet.
Diagnostisk test: Kontrolgruppe
Indeholder kun natriumbicarbonat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crema Maverensningsscore (CSCS)
Tidsramme: 2 timer
CSCS synlighedsscore [4] vil blive vurderet under øvre GI endoskopi. For hver af de 3 regioner (fornix, gastrisk krop og antrum) er den maksimale score 3, så den maksimale score er 9. Der er valgt en vilkårlig afskæringsværdi på mindre eller lig med 5 for en suboptimal sigtbarhed og højere end 5 for en tilfredsstillende sigtbarhed.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
Patienttilfredshedsscore vurderet ved en 10 point (0-10) visuel analog skala
2 timer
Endoskopist tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 timer
Endoskopisttilfredshedsscore vurderet ved en 10 point (0-10) visuel analog skala
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med Testgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner