De rol van oAncreatic Enzyme ReplAcement Therapy (PERT) op de zichtbaarheid van het slijmvlies vóór endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (AERATE)
9 november 2024 bijgewerkt door: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Ons doel is vast te stellen of de toediening van pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) de zichtbaarheid van het slijmvlies verbetert tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd zonder vast voedsel, minimaal 8 uur vóór de procedure en zonder water, minimaal 2 uur vóór de procedure.
Vaak is de zichtbaarheid van het slijmvlies niet optimaal vanwege de aanwezigheid van speeksel dat op het oppervlak van het maagslijmvlies ligt en kleine schuimbelletjes vormt, en ook de aanwezigheid van slijm op het slijmvliesoppervlak. De huidige strategieën om de zichtbaarheid van het slijmvlies te verbeteren omvatten de inname van simethicon, N-acetylcysteïne (N-ACC) en/of pronase, in verschillende combinaties, 10 tot 30 minuten vóór de procedure. Er zijn talloze vergelijkende onderzoeken die de werkzaamheid ervan aantonen [1,2,3,4].
Hoewel de gids van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] deze formeel niet aanbeveelt, bevelen de Britse en de Australische richtlijnen ze wel formeel aan [6].
În România simethicone is beschikbaar, maar niet pronase.
Onderzoeksvraag van het protocol Verbetert inname van een pancreasprotease (KREON 25000 UI) vóór endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal de zichtbaarheid van het maagslijmvlies?
Hypothese Inname van een pancreasprotease (KREON 25000 UI) vóór endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal verbetert de zichtbaarheidsscore van het maagslijmvlies.
Bibliografie
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Bij premedicatie met pronase moet een ontschuimingsmiddel worden gebruikt om de zichtbaarheid bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verbeteren. Endoscopie. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Premedicatie om de slokdarm-gastroduodenoscopische zichtbaarheid te verbeteren: een meta-analyse en systemische review. Hepatogastro-enterologie. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. Het effect van het gebruik van simethicon met of zonder N-acetylcysteïne vóór gastroscopie: een meta-analyse en systemische review. Saudi J Gastro-enterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al. Premedicatie met simethicon en N-acetylcysteïne voor het verbeteren van de zichtbaarheid van het slijmvlies tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in een westerse populatie. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Prestatiemetingen voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een kwaliteitsverbeteringsinitiatief van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE). Endoscopie. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Kwaliteitsnormen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een standpuntverklaring van de British Society of Gastroenterology (BSG) en Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een indicatie voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met plaatselijke farynxanesthesie
- leeftijd boven de 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor KREON en/of natriumbicarbonaat
- bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, klinisch manifest (hematemese, melena, hematochesie)
- vreemd lichaam ingeslikt
- persoonlijke geschiedenis van slokdarmresectie, gedeeltelijke of totale gastectomie
- ontbreken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
De testgroep - 10 minuten vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal drinken de patiënten een oplossing van 50 ml water + 2 capsules KREON 25000 UI, geopend (met minimicrobolletjes, pellets) + 1,2 g natriumbicarbonaat, gemengd.
Het toevoegen van natriumbicarbonaat is nodig om de minimicrosferen van KREON op te lossen.
|
Bevat protease uit KREON-capsules, geactiveerd door toevoeging van natriumbicarbonaat.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep - 10 minuten vóór de endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal drinken patiënten een oplossing van 50 ml water + 1,2 g natriumbicarbonaat, gemengd.
|
Bevat alleen natriumbicarbonaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crema Maagreinigingsscore (CSCS)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De CSCS-zichtbaarheidsscore [4] zal worden beoordeeld tijdens een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Voor elk van de 3 regio’s (fornix, maaglichaam en antrum) is de maximale score 3, dus de maximale score is 9.
Er is gekozen voor een willekeurige grenswaarde kleiner of gelijk aan 5 voor een suboptimale zichtbaarheid en hoger dan 5 voor een bevredigende zichtbaarheid.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënttevredenheidsscore beoordeeld op een visueel analoge schaal van 10 punten (0-10).
|
Twee uur
|
|
Endoscopist-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Twee uur
|
Endoscopisttevredenheidsscore beoordeeld op een visueel analoge schaal van 10 punten (0-10).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AERATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .