- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218537
O papel da terapia de reposição enzimática oAncreática (PERT) na visibilidade da mucosa antes da endoscopia digestiva alta (AERATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia gastrointestinal alta é feita com jeans, sem alimentos sólidos pelo menos 8 horas antes do procedimento e sem água pelo menos 2 horas antes do procedimento.
Muitas vezes, a visibilidade da mucosa é subóptima devido à presença de saliva que se deposita na superfície da mucosa gástrica formando pequenas bolhas de espuma e também à presença de muco na superfície da mucosa. As estratégias atuais para melhorar a visibilidade da mucosa incluem a ingestão de simeticona, N-acetilcisteína (N-ACC) e/ou pronase, em diferentes combinações, 10 a 30 minutos antes do procedimento. Existem numerosos estudos comparativos que mostram sua eficácia [1,2,3,4].
Embora o guia da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) [5] não os recomende formalmente, o Reino Unido e as diretrizes australianas os recomendam formalmente [6].
Em România a simeticona está disponível, mas não a pronase.
Pergunta de pesquisa do protocolo A ingestão de protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora a visibilidade da mucosa gástrica.
Hipótese A ingestão de uma protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora o escore de visibilidade da mucosa gástrica.
Bibliografia
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Um agente antiespumante deve ser usado com pré-medicação com pronase para melhorar a visibilidade na endoscopia digestiva alta. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pré-medicação para melhorar a visibilidade esofagogastroduodenoscópica: uma metanálise e revisão sistêmica. Hepatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. O efeito do uso de simeticona com ou sem N-acetilcisteína antes da gastroscopia: uma meta-análise e revisão sistêmica. Saudita J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Pré-medicação com simeticona e N-acetilcisteína para melhorar a visibilidade da mucosa durante endoscopia gastrointestinal superior em uma população ocidental. Endosc Int Aberto. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Medidas de desempenho para endoscopia gastrointestinal superior: uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Padrões de qualidade em endoscopia gastrointestinal superior: uma declaração de posição da Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) e da Associação de Cirurgiões Gastrointestinais Superiores da Grã-Bretanha e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com indicação de endoscopia digestiva alta, com anestesia tópica faríngea
- idade acima de 18 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia a KREON e/ou bicarbonato de sódio
- sangramento gastrointestinal superior clinicamente manifesto (hematêmese, melena, hematoquesia)
- corpo estranho ingerido
- história pessoal de esofagectomia, gastectomia parcial ou total
- ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Grupo teste - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 2 cápsulas de KREON 25000 UI, abertas (com minimicroesferas, pellets) + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado.
A adição de bicarbonato de sódio é necessária para dissolver as minimicroesferas de KREON.
|
Contém protease das cápsulas KREON, ativada pela adição de bicarbonato de sódio.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo controle - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado.
|
Contém apenas bicarbonato de sódio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de limpeza de estômago com creme (CSCS)
Prazo: 2 horas
|
A pontuação de visibilidade CSCS [4] será avaliada durante a endoscopia digestiva alta.
Para cada uma das 3 regiões (fórnice, corpo gástrico e antro) a pontuação máxima é 3, portanto a pontuação máxima é 9.
Foi escolhido um valor de corte arbitrário menor ou igual a 5 para uma visibilidade abaixo do ideal e superior a 5 para uma visibilidade satisfatória.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
|
Pontuação de satisfação do paciente avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
|
2 horas
|
|
Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: 2 horas
|
Pontuação de satisfação do endoscopista avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AERATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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