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O papel da terapia de reposição enzimática oAncreática (PERT) na visibilidade da mucosa antes da endoscopia digestiva alta (AERATE)

9 de novembro de 2024 atualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Nosso objetivo é estabelecer se a administração de terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) melhora a visibilidade da mucosa durante a endoscopia gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endoscopia gastrointestinal alta é feita com jeans, sem alimentos sólidos pelo menos 8 horas antes do procedimento e sem água pelo menos 2 horas antes do procedimento.

Muitas vezes, a visibilidade da mucosa é subóptima devido à presença de saliva que se deposita na superfície da mucosa gástrica formando pequenas bolhas de espuma e também à presença de muco na superfície da mucosa. As estratégias atuais para melhorar a visibilidade da mucosa incluem a ingestão de simeticona, N-acetilcisteína (N-ACC) e/ou pronase, em diferentes combinações, 10 a 30 minutos antes do procedimento. Existem numerosos estudos comparativos que mostram sua eficácia [1,2,3,4].

Embora o guia da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) [5] não os recomende formalmente, o Reino Unido e as diretrizes australianas os recomendam formalmente [6].

Em România a simeticona está disponível, mas não a pronase.

Pergunta de pesquisa do protocolo A ingestão de protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora a visibilidade da mucosa gástrica.

Hipótese A ingestão de uma protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora o escore de visibilidade da mucosa gástrica.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Um agente antiespumante deve ser usado com pré-medicação com pronase para melhorar a visibilidade na endoscopia digestiva alta. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pré-medicação para melhorar a visibilidade esofagogastroduodenoscópica: uma metanálise e revisão sistêmica. Hepatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. O efeito do uso de simeticona com ou sem N-acetilcisteína antes da gastroscopia: uma meta-análise e revisão sistêmica. Saudita J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Pré-medicação com simeticona e N-acetilcisteína para melhorar a visibilidade da mucosa durante endoscopia gastrointestinal superior em uma população ocidental. Endosc Int Aberto. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Medidas de desempenho para endoscopia gastrointestinal superior: uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Padrões de qualidade em endoscopia gastrointestinal superior: uma declaração de posição da Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) e da Associação de Cirurgiões Gastrointestinais Superiores da Grã-Bretanha e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com indicação de endoscopia digestiva alta, com anestesia tópica faríngea
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia a KREON e/ou bicarbonato de sódio
  • sangramento gastrointestinal superior clinicamente manifesto (hematêmese, melena, hematoquesia)
  • corpo estranho ingerido
  • história pessoal de esofagectomia, gastectomia parcial ou total
  • ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Grupo teste - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 2 cápsulas de KREON 25000 UI, abertas (com minimicroesferas, pellets) + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado. A adição de bicarbonato de sódio é necessária para dissolver as minimicroesferas de KREON.
Contém protease das cápsulas KREON, ativada pela adição de bicarbonato de sódio.
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo controle - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado.
Contém apenas bicarbonato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de limpeza de estômago com creme (CSCS)
Prazo: 2 horas
A pontuação de visibilidade CSCS [4] será avaliada durante a endoscopia digestiva alta. Para cada uma das 3 regiões (fórnice, corpo gástrico e antro) a pontuação máxima é 3, portanto a pontuação máxima é 9. Foi escolhido um valor de corte arbitrário menor ou igual a 5 para uma visibilidade abaixo do ideal e superior a 5 para uma visibilidade satisfatória.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
Pontuação de satisfação do paciente avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
2 horas
Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: 2 horas
Pontuação de satisfação do endoscopista avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AERATE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Endoscopia Digestiva Alta

Ensaios clínicos em Grupo de teste

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