- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218537
Il ruolo della terapia sostitutiva degli enzimi ancreatici (PERT) sulla visibilità della mucosa prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (AERATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore viene eseguita in jeans, senza cibi solidi almeno 8 ore prima della procedura e senza acqua almeno 2 ore prima della procedura.
Spesso la visibilità della mucosa non è ottimale a causa della presenza di saliva che si deposita sulla superficie della mucosa gastrica formando piccole bolle di schiuma e anche della presenza di muco sulla superficie della mucosa. Le attuali strategie per migliorare la visibilità della mucosa includono l'ingestione di simeticone, N-acetil cisteina (N-ACC) e/o pronasi, in diverse combinazioni, da 10 a 30 minuti prima della procedura. Esistono numerosi studi comparativi che ne dimostrano l’efficacia [1,2,3,4].
Sebbene la guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) [5] non li raccomandi formalmente, il Regno Unito e le linee guida australiane li raccomandano formalmente [6].
In România è disponibile il simeticone, ma non il pronaso.
Domanda di ricerca del protocollo L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora la visibilità della mucosa gastrica.
Ipotesi L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora il punteggio di visibilità della mucosa gastrica.
Bibliografia
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW et al. Un agente antischiuma dovrebbe essere utilizzato con la premedicazione con pronasi per migliorare la visibilità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pre-medicazione per migliorare la visibilità esofagogastroduodenoscopica: una meta-analisi e una revisione sistemica. Epatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. L'effetto dell'uso del simeticone con o senza N-acetilcisteina prima della gastroscopia: una meta-analisi e revisione sistemica. Saudi J Gastroenterolo. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicazione con simeticone e N-acetilcisteina per migliorare la visibilità della mucosa durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in una popolazione occidentale. Endosc Int Aperto. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Misure di prestazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: un'iniziativa di miglioramento della qualità della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Standard di qualità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: una dichiarazione di posizione della British Society of Gastroenterology (BSG) e dell'Associazione dei chirurghi gastrointestinali superiori di Gran Bretagna e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con indicazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, con anestesia topica faringea
- età superiore a 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia a KREON e/o bicarbonato di sodio
- sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente manifesto (ematemesi, melena, ematochesia)
- corpo estraneo ingerito
- storia personale di esofagectomia, gastectomia parziale o totale
- assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova - 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 2 capsule di KREON 25000 UI, aperte (con minicrosfere, pellet) + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati.
L'aggiunta di bicarbonato di sodio è necessaria per sciogliere le minimicrosfere di KREON.
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Contiene proteasi delle capsule KREON, attivata mediante l'aggiunta di bicarbonato di sodio.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati.
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Contiene solo bicarbonato di sodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Crema Stomach Cleaning (CSCS)
Lasso di tempo: 2 ore
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Il punteggio di visibilità CSCS [4] sarà valutato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Per ciascuna delle 3 regioni (fornice, corpo gastrico e antro) il punteggio massimo è 3, quindi il punteggio massimo è 9.
È stato scelto un valore limite arbitrario inferiore o uguale a 5 per una visibilità non ottimale e superiore a 5 per una visibilità soddisfacente.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente valutato mediante una scala analogica visiva a 10 punti (0-10).
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2 ore
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 ore
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista valutato mediante una scala analogica visiva di 10 punti (0-10).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
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- AERATE
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