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Il ruolo della terapia sostitutiva degli enzimi ancreatici (PERT) sulla visibilità della mucosa prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (AERATE)

9 novembre 2024 aggiornato da: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Il nostro obiettivo è stabilire se la somministrazione della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) migliora la visibilità della mucosa durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore viene eseguita in jeans, senza cibi solidi almeno 8 ore prima della procedura e senza acqua almeno 2 ore prima della procedura.

Spesso la visibilità della mucosa non è ottimale a causa della presenza di saliva che si deposita sulla superficie della mucosa gastrica formando piccole bolle di schiuma e anche della presenza di muco sulla superficie della mucosa. Le attuali strategie per migliorare la visibilità della mucosa includono l'ingestione di simeticone, N-acetil cisteina (N-ACC) e/o pronasi, in diverse combinazioni, da 10 a 30 minuti prima della procedura. Esistono numerosi studi comparativi che ne dimostrano l’efficacia [1,2,3,4].

Sebbene la guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) [5] non li raccomandi formalmente, il Regno Unito e le linee guida australiane li raccomandano formalmente [6].

In România è disponibile il simeticone, ma non il pronaso.

Domanda di ricerca del protocollo L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora la visibilità della mucosa gastrica.

Ipotesi L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora il punteggio di visibilità della mucosa gastrica.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW et al. Un agente antischiuma dovrebbe essere utilizzato con la premedicazione con pronasi per migliorare la visibilità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pre-medicazione per migliorare la visibilità esofagogastroduodenoscopica: una meta-analisi e una revisione sistemica. Epatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. L'effetto dell'uso del simeticone con o senza N-acetilcisteina prima della gastroscopia: una meta-analisi e revisione sistemica. Saudi J Gastroenterolo. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicazione con simeticone e N-acetilcisteina per migliorare la visibilità della mucosa durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in una popolazione occidentale. Endosc Int Aperto. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Misure di prestazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: un'iniziativa di miglioramento della qualità della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Standard di qualità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: una dichiarazione di posizione della British Society of Gastroenterology (BSG) e dell'Associazione dei chirurghi gastrointestinali superiori di Gran Bretagna e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con indicazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, con anestesia topica faringea
  • età superiore a 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia a KREON e/o bicarbonato di sodio
  • sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente manifesto (ematemesi, melena, ematochesia)
  • corpo estraneo ingerito
  • storia personale di esofagectomia, gastectomia parziale o totale
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova - 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 2 capsule di KREON 25000 UI, aperte (con minicrosfere, pellet) + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati. L'aggiunta di bicarbonato di sodio è necessaria per sciogliere le minimicrosfere di KREON.
Contiene proteasi delle capsule KREON, attivata mediante l'aggiunta di bicarbonato di sodio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati.
Contiene solo bicarbonato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Crema Stomach Cleaning (CSCS)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di visibilità CSCS [4] sarà valutato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Per ciascuna delle 3 regioni (fornice, corpo gastrico e antro) il punteggio massimo è 3, quindi il punteggio massimo è 9. È stato scelto un valore limite arbitrario inferiore o uguale a 5 per una visibilità non ottimale e superiore a 5 per una visibilità soddisfacente.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente valutato mediante una scala analogica visiva a 10 punti (0-10).
2 ore
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista valutato mediante una scala analogica visiva di 10 punti (0-10).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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