Rollen til ankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) på slimhinnesynlighet før øvre GI-endoskopi (AERATE)
9. november 2024 oppdatert av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Vi tar sikte på å fastslå om administrering av pankreasenzymerstatningsterapi (PERT) forbedrer synligheten av slimhinnen under øvre gastrointestinal endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre gastrointestinal endoskopi gjøres som jeans, uten fast føde minst 8 timer før prosedyren og ikke vann minst 2 timer før prosedyren.
Ofte er synligheten av slimhinnen suboptimal på grunn av tilstedeværelsen av spytt som ligger på overflaten av mageslimhinnen og danner små bobler av skum og også tilstedeværelsen av slim på slimhinneoverflaten. Gjeldende strategier for å forbedre slimhinnens synlighet inkluderer inntak av simetikon, N-acetylcystein (N-ACC) og/eller pronase, i forskjellige kombinasjoner, med 10 til 30 minutter før prosedyren. Det er mange komparative studier som viser deres effekt [1,2,3,4].
Selv om guiden til European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) [5] ikke formelt anbefaler disse, anbefaler Storbritannia og de australske retningslinjene dem formelt [6].
În România er simetikon tilgjengelig, men ikke pronase.
Forskningsspørsmål til protokollen. Forbedrer inntak av en pankreasprotease (KREON 25000 UI) før øvre GI-endoskopi synligheten av mageslimhinnen.
Hypotese Inntak av en bukspyttkjertelprotease (KREON 25000 UI) før øvre GI-endoskopi forbedrer synlighetsskåren til mageslimhinnen.
Bibliografi
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Et skumdempende middel bør brukes sammen med pronase-premedisinering for å forbedre synligheten ved øvre gastrointestinal endoskopi. Endoskopi. 2002; 34(7): 531-4
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Premedisinering for å forbedre esophagogastroduodenoskopisk synlighet: en metaanalyse og systemisk gjennomgang. Hepatogastroenterologi. 2014; 61(134): 1642-1648
- Li Y, Du F, Fu D. Effekten av å bruke simetikon med eller uten N-acetylcystein før gastroskopi: En metaanalyse og systemisk oversikt. Saudi J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
- Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedisinering med simetikon og N-acetylcystein for å forbedre slimhinnesynlighet under øvre gastrointestinal endoskopi i en vestlig befolkning. Endosc Int Open. 2021; 9(2): E190-E194
- Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Ytelsesmål for øvre gastrointestinal endoskopi: et European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoskopi. 2016; 48(9): 843-864
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Kvalitetsstandarder i øvre gastrointestinal endoskopi: en posisjonserklæring fra British Society of Gastroenterology (BSG) og Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med indikasjon for øvre gastrointestinal endoskopi, med topikal svelgeanestesi
- alder over 18 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot KREON og/eller natriumbikarbonat
- øvre gastrointestinal blødning klinisk manifest (hematemese, melena, hematokesi)
- inntatt fremmedlegeme
- personlig historie med esophagectomy, delvis eller total gastectomy
- fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen - 10 minutter før øvre GI endoskopi, vil pasientene drikke en løsning av 50 ml vann + 2 kapsler KREON 25000 UI, åpnet (med minimikrosfærer, pellets) + 1,2 g natriumbikarbonat, blandet.
Tilsetning av natriumbikarbonat er nødvendig for å løse opp minimikrosfærene til KREON.
|
Inneholder protease fra KREON-kapsler, aktivert ved tilsetning av natriumbikarbonat.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen - 10 minutter før øvre GI endoskopi, vil pasientene drikke en løsning av 50 ml vann + 1,2 g natriumbikarbonat, blandet.
|
Inneholder kun natriumbikarbonat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crema magerens score (CSCS)
Tidsramme: 2 timer
|
CSCS-synlighetspoeng [4] vil bli vurdert under øvre GI-endoskopi.
For hver av de 3 regionene (fornix, gastrisk kropp og antrum) er maksimal poengsum 3, så maksimal poengsum er 9.
En vilkårlig grenseverdi på mindre eller lik 5 for en suboptimal sikt er valgt og høyere enn 5 for en tilfredsstillende sikt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienttilfredshetsscore vurdert ved en 10 poeng (0-10) visuell analog skala
|
2 timer
|
|
Endoskopisttilfredshetspoeng
Tidsramme: 2 timer
|
Endoskopisttilfredshetsscore vurdert ved en 10 poeng (0-10) visuell analog skala
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, Yeh MK, Chang WK. Pre-medication to improve esophagogastroduodenoscopic visibility: a meta-analysis and systemic review. Hepatogastroenterology. 2014 Sep;61(134):1642-8.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Beg S, Ragunath K, Wyman A, Banks M, Trudgill N, Pritchard DM, Riley S, Anderson J, Griffiths H, Bhandari P, Kaye P, Veitch A. Quality standards in upper gastrointestinal endoscopy: a position statement of the British Society of Gastroenterology (BSG) and Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland (AUGIS). Gut. 2017 Nov;66(11):1886-1899. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109. Epub 2017 Aug 18. Erratum In: Gut. 2017 Dec;66(12):2188. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314109corr1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AERATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .