接受 Axicabtagene Ciloleucel 治疗的淋巴瘤患者粪便微生物群移植的试点试验。
2026年8月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
旨在了解在接受抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）标准治疗的参与者中，添加粪便微生物群移植 (FMT) 治疗是否能有效治疗抗生素治疗引起的肠道相关副作用。
研究概览
详细说明
主要目标
- 评估 FMT 与抗 CD19 Axicabtagene ciloleucel 疗法组合的毒性，并将其与 B 组标准治疗与抗 CD19 CAR-T 组进行比较
- 旨在评估接受 FMT 和 Axicabtagene ciloleucel CAR T 细胞联合治疗的受试者在第 30 天的反应，并将其与 B 组标准护理与抗 CD19 CAR-T 组进行比较。
次要目标
- 评估接受和不接受 FMT 的参与者的 PFS 和 OS。
- 评估 FMT 后淋巴瘤参与者肠道微生物组的变化。
- 评估 FMT 后血清和粪便代谢物的动态变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neeraj Saini, MD
- 电话号码：(713) 792-4504
- 邮箱：nsaini@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Neeraj Saini, MD
- 电话号码：713-792-4504
- 邮箱：nsaini@mdanderson.org
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首席研究员：
- Neeraj Saini, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- B 细胞淋巴瘤的组织学/细胞学确诊。
- 正在计划接受 FDA 批准的抗 CD19 Axicabtagene Ciloleucel 治疗标准。
- 参与者必须在计划 Axicabtagene ciloleucel 输注后 180 天内已经或正在接受高风险广谱抗生素至少两天。 高风险广谱抗生素包括碳青霉烯类（美罗培南、亚胺培南、多尼培南）、抗假单胞菌抗生素（头孢吡肟、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶）或厌氧抗生素包括甲硝唑、克林霉素、阿莫西林舒巴坦。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 至 2。ECOG 的评估应在签署研究同意书之日前 7 天内进行。
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书。
- 粪便灌肠时中性粒细胞绝对计数应大于 1000/ul。
- 充足的肝功能定义为总胆红素水平 ≤ 1.5 ≤ x 正常上限 (ULN)[除非吉尔伯特综合征且允许总胆红素 ≤ 3x]、AST 水平 ≤ 2.5 x ULN 以及 ALT 水平 ≤ 2.5 倍正常值上限。 如果存在肝转移，则 AST 和 ALT 水平必须 ≤ 4 x ULN
- 根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率>30 mL/min 或通过 24 小时尿液收集的肌酐清除率测量来定义肾功能是否充足。
- 如果存在受孕风险，则对男性和女性受试者进行高效避孕。 必须在首次研究药物给药前 30 天、试验治疗期间以及女性治疗后至少 12 个月和男性治疗后 4 个月内使用高效避孕措施。 如果女性患者（或男性参与者的性伴侣）怀孕，或者女性患者（或男性参与者的伴侣）在参与者参与研究期间怀疑自己怀孕，应立即通知治疗医生。
排除标准：
- 如果参与者在过去 4 周内接受过大手术，则在开始研究治疗之前，他们必须已从干预措施的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 在第一剂研究药物之前 30 天内接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。
- 诊断为原发性免疫缺陷（不包括 IgA 缺陷）。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或者不符合研究受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。
- 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对于育龄妇女，入组前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有肠易激病和炎症性肠病病史的参与者将被排除在临床试验之外。
- 口服给药困难或有误吸风险的参与者（例如神经系统问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂
将接受 FMT 治疗（包括结肠镜检查/FMT 程序和口服胶囊）以及预定的化疗和 CAR-T 细胞治疗。
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由 PO 提供
通过输注给予
通过输注给予
|
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实验性的：B臂
将不接受 FMT 治疗，仅接受预定的化疗和 CAR-T 细胞治疗。
|
通过输注给予
通过输注给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neeraj Saini, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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