Pilotversuch zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Lymphompatienten, die eine Axicabtagene-Ciloleucel-Therapie erhalten.

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms.
3. Es ist geplant, den von der FDA zugelassenen Behandlungsstandard gegen CD19 Axicabtagene Ciloleucel zu erhalten.
4. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Tage lang innerhalb von 180 Tagen nach der geplanten Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion Hochrisiko-Breitbandantibiotika erhalten haben oder erhalten. Zu den Hochrisiko-Breitbandantibiotika gehören Carbapeneme (Meropenem, Imipenem, Doripenem), antipseudomonale Antibiotika (Cefepim, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim) oder anaerobe Antibiotika wie Metronidazol, Clindamycin, Amoxicillin-Sulbactam.
5. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2. Die Bewertung des ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Studieneinwilligung durchgeführt werden.
6. Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
7. Die absolute Neutrophilenzahl sollte zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Stuhleinlaufs mehr als 1000/ul betragen.
8. Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 ≤ x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) [außer wenn Gilberts-Syndrom und dann Gesamtbilirubin ≤ 3x zulässig sind], einen AST-Wert ≤ 2,5 x ULN und einen ALT-Wert ≤ 2,5 x ULN. Wenn Lebermetastasen vorliegen, müssen die AST- und ALT-Werte ≤ 4 x ULN sein
9. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder durch eine Kreatinin-Clearance-Messung aus einer 24-Stunden-Urinsammlung.
10. Hochwirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht. Hochwirksame Verhütungsmittel müssen 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 12 Monate nach der Behandlung bei Frauen und 4 Monate nach der Behandlung bei Männern angewendet werden. Sollte eine Patientin (oder der Sexualpartner eines männlichen Teilnehmers) schwanger werden oder sollte eine Patientin (oder der Partner eines männlichen Teilnehmers) vermuten, dass sie schwanger ist, während die Studienteilnahme der Teilnehmerin läuft, sollte der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Wenn sich der Teilnehmer innerhalb der letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem die folgenden: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella/Zoster- (Windpocken), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhusimpfstoff. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind in der Regel abgetötete Virusimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig.
3. Hat eine Diagnose einer primären Immunschwäche (ausgenommen IgA-Mangel).
4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden liegt die Meinung des behandelnden Prüfers.
5. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
6. Schwangere oder stillende Frauen
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
8. Teilnehmer mit Reizdarmerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte werden von der klinischen Studie ausgeschlossen.
9. Teilnehmer mit Schwierigkeiten bei der oralen Verabreichung oder einem Aspirationsrisiko (z. B. neurologische Probleme)