Ensayo piloto de trasplante de microbiota fecal para pacientes con linfoma que reciben terapia con axicabtagene ciloleucel.

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
2. Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de linfomas de células B.
3. Se planea recibir el estándar de atención aprobado por la FDA anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Los participantes deben haber recibido o estar recibiendo antibióticos de amplio espectro de alto riesgo durante un mínimo de dos días dentro de los 180 días posteriores a la infusión programada de Axicabtagene ciloleucel. Los antibióticos de amplio espectro de alto riesgo incluyen carbapenems (meropenem, imipenem, doripenem), antibióticos antipseudomonas (cefepima, piperacilina-tazobactam, ceftazidima) o antibióticos anaeróbicos, incluidos metronidazol, clindamicina y amoxicilina-sulbactam.
5. Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la fecha de firma del consentimiento del estudio.
6. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
7. El recuento absoluto de neutrófilos debe ser superior a 1000/ul en el momento de la administración del enema fecal.
8. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 ≤ x el límite superior normal (LSN) [excepto si se permite el síndrome de Gilberts y luego bilirrubina total ≤ 3x], un nivel de AST ≤ 2,5 x LSN y un nivel de ALT ≤ 2,5 x LSN. Si hay metástasis hepáticas, los niveles de AST y ALT deben ser ≤ 4 x LSN
9. Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado >30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o por una medición del aclaramiento de creatinina a partir de una recolección de orina de 24 horas.
10. Anticoncepción altamente eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción. Se debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante la duración del tratamiento del ensayo y durante al menos 12 meses después del tratamiento para las mujeres y 4 meses después del tratamiento para los hombres. Si una paciente (o la pareja sexual de un participante masculino) queda embarazada o si la paciente (o la pareja de un participante masculino) sospecha que está embarazada mientras la participación en el estudio del participante está en curso, se debe informar al médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

1. Si el participante recibió una cirugía mayor en las últimas 4 semanas, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio.
2. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia primaria (excluyendo deficiencia de IgA).
4. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para el sujeto del estudio participar en la opinión del investigador tratante.
5. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
6. Mujeres embarazadas o lactantes
7. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
8. Los participantes con antecedentes de enfermedad del intestino irritable y enfermedad inflamatoria intestinal serán excluidos del ensayo clínico.
9. Participantes con dificultades en la administración oral o en riesgo de aspiración (p. ej., problemas neurológicos)