Pilotstudie van fecale microbiota-transplantatie voor lymfoompatiënten die Axicabtagene Ciloleucel-therapie krijgen.

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van B-cellymfomen.
3. Er zijn plannen om door de FDA goedgekeurde zorgstandaard anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel te ontvangen.
4. Deelnemers moeten gedurende minimaal twee dagen binnen 180 dagen na de geplande infusie met Axicabtagene ciloleucel hoogrisico-breedspectrumantibiotica hebben gekregen of krijgen. Breedspectrumantibiotica met een hoog risico zijn onder meer carbapenems (meropenem, imipenem, doripenem), anti-pseudomonale antibiotica (cefepime, piperacilline-tazobactam, ceftazidim) of anaërobe antibiotica, waaronder metronidazol, clindamycine en amoxicilline-sulbactam.
5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2. Evaluatie van de ECOG moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de datum van ondertekening van de toestemming voor de studie.
6. De deelnemer (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef.
7. Het absolute aantal neutrofielen moet groter zijn dan 1000/ul op het moment dat het fecaal klysma wordt toegediend.
8. Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubineniveau ≤ 1,5 ≤ x de bovengrens van normaal (ULN) [behalve als het Gilbert-syndroom en dan totaal bilirubine ≤ 3x is toegestaan], een AST, niveau ≤ 2,5 x ULN, en een ALT-niveau ≤ 2,5 x ULN. Als er levermetastasen aanwezig zijn, moeten de ASAT- en ALAT-waarden ≤ 4 x ULN zijn
9. Een adequate nierfunctie gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring >30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule of door een meting van de creatinineklaring uit een 24-uurs urineverzameling.
10. Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannen als vrouwen als er een risico op bevruchting bestaat. Zeer effectieve anticonceptie moet worden gebruikt 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de duur van de proefbehandeling en gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling voor vrouwen en 4 maanden na de behandeling voor mannen. Indien een vrouwelijke patiënt (of de seksuele partner van de mannelijke deelnemer) zwanger wordt of indien de vrouwelijke patiënt (of de partner van de mannelijke deelnemer) vermoedt dat zij zwanger is terwijl de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, moet de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte worden gesteld.

Uitsluitingscriteria:

1. Als de deelnemer in de afgelopen vier weken een grote operatie heeft ondergaan, moet hij/zij voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat hij of zij met de onderzoeksbehandeling begint.
2. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
3. Heeft een diagnose van primaire immuundeficiëntie (met uitzondering van IgA-deficiëntie).
4. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het oordeel van de behandelend onderzoeker.
5. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
6. Zwangere of zogende vrouwen
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een positieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur vóór inschrijving. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van prikkelbare darmaandoeningen en inflammatoire darmaandoeningen worden uitgesloten van klinische onderzoeken.
9. Deelnemers met problemen bij orale toediening of met een risico op aspiratie (bijvoorbeeld neurologische problemen)