Pilotförsök med fekal mikrobiotatransplantation för lymfompatienter som får axicabtagene ciloleucel-terapi.

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
2. Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av B-cellslymfom.
3. Planeras att erhålla FDA godkänd standardvård anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Deltagarna måste ha fått eller får bredspektrumantibiotika med hög risk i minst två dagar inom 180 dagar efter schemalagd Axicabtagene ciloleucel-infusion. Bredspektrumantibiotika med hög risk inkluderar karbapenem (meropenem, imipenem, doripenem), anti-pseudomonala antibiotika (cefepime, piperacillin-tazobactam, ceftazidim) eller anaeroba antibiotika inklusive metronidazol, klindamycin, amoxicillin-sulbactam.
5. En prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2. Utvärdering av ECOG ska utföras inom 7 dagar före datumet för undertecknande av studiesamtycke.
6. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
7. Det absoluta antalet neutrofiler bör vara större än 1000/ul vid tidpunkten för administrering av fekalt lavemang.
8. Adekvat leverfunktion definierad av en total bilirubinnivå ≤ 1,5 ≤ x den övre normalgränsen (ULN) [förutom om Gilberts syndrom och sedan totalt bilirubin ≤ 3x tillåts], en ASAT, nivå ≤ 2,5 x ULN och en ALT-nivå ≤ 2,5 x ULN. Om levermetastaser förekommer måste ASAT- och ALAT-nivåerna vara ≤ 4 x ULN
9. Adekvat njurfunktion definierad av ett uppskattat kreatininclearance >30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel eller genom en kreatininclearance-mätning från en 24-timmars urinsamling.
10. Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger. Mycket effektiv preventivmetod måste användas 30 dagar före första studieläkemedlets administrering, under hela försöksbehandlingen och i minst 12 månader efter behandling för kvinnor och 4 månader efter behandling för män. Om en kvinnlig patient (eller manlig deltagares sexpartner) skulle bli gravid eller skulle antingen den kvinnliga patienten (eller manliga deltagarens partner) misstänka att hon är gravid medan deltagarens deltagande i studien pågår, ska den behandlande läkaren informeras omedelbart.

Exklusions kriterier:

1. Om deltagaren genomgått en större operation inom de senaste 4 veckorna måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studiebehandlingen påbörjas.
2. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
3. Har diagnosen primär immunbrist (exklusive IgA-brist).
4. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte ligger i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande.
5. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
6. Gravida eller ammande kvinnor
7. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före inskrivning. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
8. Deltagare med historia av irritabel tarmsjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom kommer att uteslutas från kliniska prövningar.
9. Deltagare med svårigheter med oral administrering eller risk för aspiration (t.ex. neurologiska problem)