Pilotforsøg med fækal mikrobiotatransplantation til lymfompatienter, der modtager Axicabtagene ciloleucel-terapi.

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af B-celle lymfomer.
3. Planlægges at modtage FDA godkendt standardbehandling anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Deltagerne skal have modtaget eller modtager højrisiko bredspektrede antibiotika i mindst to dage inden for 180 dage efter planlagt Axicabtagene ciloleucel-infusion. Højrisiko bredspektrede antibiotika omfatter carbapenem (meropenem, imipenem, doripenem), anti-pseudomonale antibiotika (cefepime, piperacillin-tazobactam, ceftazidim) eller anaerobe antibiotika, herunder metronidazol, clindamycin, amoxicillin-sulbactam.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2. ECOG skal evalueres inden for 7 dage før datoen for underskrivelse af studiesamtykke.
6. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
7. Absolutte neutrofiltal bør være større end 1000/ul på tidspunktet for administration af fækal lavement.
8. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 ≤ x den øvre grænse for normal (ULN) [undtagen hvis Gilberts syndrom og derefter total bilirubin ≤ 3x er tilladt], en AST, niveau ≤ 2,5 x ULN og et ALT-niveau ≤ 2,5 x ULN. Hvis levermetastaser er til stede, skal ASAT- og ALAT-niveauer være ≤ 4 x ULN
9. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller ved en kreatininclearance-måling fra en 24-timers urinopsamling.
10. Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning. Yderst effektiv prævention skal anvendes 30 dage før første studie-lægemiddeladministration, under forsøgsbehandlingens varighed og i mindst 12 måneder efter behandling til kvinder og 4 måneder efter behandling til mænd. Skulle en kvindelig patient (eller en mandlig deltagers seksuelle partner) blive gravid, eller hvis enten den kvindelige patient (eller den mandlige deltagers partner) har mistanke om, at hun er gravid, mens deltagerens deltagelse i undersøgelsen pågår, skal den behandlende læge informeres omgående.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis deltageren modtog en større operation inden for de sidste 4 uger, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen, inden studiebehandlingen påbegyndes.
2. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
3. Har diagnosen primær immundefekt (eksklusive IgA-mangel).
4. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse i at deltage, i den behandlende efterforskers udtalelse.
5. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
6. Gravide eller ammende kvinder
7. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tilmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
8. Deltagere med en historie med irritabel tarmsygdom og inflammatorisk tarmsygdom vil blive udelukket fra kliniske forsøg.
9. Deltagere med vanskeligheder med oral administration eller risiko for aspiration (f.eks. neurologiske problemer)