Ulosteen mikrobiston siirrosta tehty pilottikoe lymfoomapotilaille, jotka saavat Axicabtagene Ciloleucel -hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu B-solulymfoomien diagnoosi.
3. Aiotaan saada FDA:n hyväksymä hoitostandardi anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Osallistujien on täytynyt saada tai he saavat suuren riskin laajakirjoisia antibiootteja vähintään kahden päivän ajan 180 päivän sisällä suunnitellusta Axicabtagene ciloleucel -infuusion alkamisesta. Suuren riskin laajakirjoisia antibiootteja ovat karbapeneemit (meropeneemi, imipeneemi, doripeneemi), anti-pseudomonaaliset antibiootit (kefepiimi, piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiimi) tai anaerobiset antibiootit, mukaan lukien metronidatsoli, klindamysiini, amoksisilliini-sulbaklitamysiini.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–2. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen tutkimusluvan allekirjoituspäivää.
6. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
7. Absoluuttisten neutrofiilien määrän tulee olla yli 1000/ul ulosteen peräruiskeen antohetkellä.
8. Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 ≤ x normaalin yläraja [paitsi jos Gilbertsin oireyhtymä ja sitten kokonaisbilirubiini ≤ 3x on sallittu], ASAT, taso ≤ 2,5 x ULN ja ALT-taso ≤ 2,5 x ULN. Jos maksametastaaseja esiintyy, ASAT- ja ALAT-tasojen on oltava ≤ 4 x ULN
9. Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla >30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai kreatiniinipuhdistumamittauksella 24 tunnin virtsankeräyksestä.
10. Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa. Erittäin tehokasta ehkäisyä on käytettävä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, koehoidon ajan ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen naisilla ja 4 kuukautta hoidon jälkeen miehillä. Mikäli naispotilas (tai miespuolisen osallistujan seksikumppani) tulee raskaaksi tai jos naispotilas (tai miespuolinen kumppani) epäilee olevansa raskaana osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana, tulee siitä välittömästi ilmoittaa hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos osallistuja sai suuren leikkauksen viimeisen 4 viikon aikana, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
2. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
3. Hänellä on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos (lukuun ottamatta IgA-puutos).
4. hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielipide.
5. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
8. Osallistujat, joilla on ollut ärtyvän suolen sairaus ja tulehduksellinen suolistosairaus, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta.
9. Osallistujat, joilla on vaikeuksia suun kautta annettaessa tai heillä on aspiraatioriski (esim. neurologiset ongelmat)