Ensaio piloto de transplante de microbiota fecal para pacientes com linfoma recebendo terapia com axicabtagene Ciloleucel.

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de linfomas de células B.
3. Está sendo planejado para receber o padrão de tratamento anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel aprovado pela FDA.
4. Os participantes devem ter recebido ou estar recebendo antibióticos de amplo espectro de alto risco por no mínimo dois dias dentro de 180 dias após a infusão programada de Axicabtagene ciloleucel. Antibióticos de amplo espectro de alto risco incluem carbapenêmicos (meropenem, imipenem, doripenem), antibióticos antipseudomonais (cefepima, piperacilina-tazobactam, ceftazidima) ou antibióticos anaeróbicos, incluindo metronidazol, clindamicina, amoxicilina-sulbactam.
5. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 7 dias antes da data de assinatura do consentimento do estudo.
6. O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
7. A contagem absoluta de neutrófilos deve ser superior a 1.000/ul no momento da administração do enema fecal.
8. Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total ≤ 1,5 ≤ x o limite superior do normal (LSN) [exceto se a síndrome de Gilbert e então a bilirrubina total ≤ 3x for permitida], um AST, nível ≤ 2,5 x LSN e um nível de ALT ≤ 2,5 x LSN. Se houver metástases hepáticas, os níveis de AST e ALT devem ser ≤ 4 x LSN
9. Função renal adequada definida por uma depuração de creatinina estimada >30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou por uma medição da depuração de creatinina a partir de uma coleta de urina de 24 horas.
10. Contracepção altamente eficaz para homens e mulheres se existir risco de concepção. Contracepção altamente eficaz deve ser usada 30 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo, durante o tratamento experimental e por pelo menos 12 meses após o tratamento para mulheres e 4 meses após o tratamento para homens. Caso uma paciente do sexo feminino (ou parceiro sexual do participante do sexo masculino) engravide ou a paciente do sexo feminino (ou parceiro do participante do sexo masculino) suspeite que está grávida enquanto a participação do participante no estudo estiver em andamento, o médico assistente deve ser informado imediatamente.

Critério de exclusão:

1. Se o participante recebeu uma grande cirurgia nas últimas 4 semanas, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.
2. Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; entretanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
3. Tem diagnóstico de imunodeficiência primária (excluindo deficiência de IgA).
4. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito do estudo participar, em a opinião do investigador responsável pelo tratamento.
5. Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
6. Mulheres grávidas ou amamentando
7. Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de urina positivo 72 horas antes da inscrição. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez.
8. Os participantes com histórico de doença intestinal irritável e doença inflamatória intestinal serão excluídos do ensaio clínico.
9. Participantes com dificuldades na administração oral ou em risco de aspiração (por exemplo, problemas neurológicos)