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Axicabtagene Ciloleucel 치료를 받고 있는 림프종 환자를 위한 대변 미생물군 이식의 파일럿 시험.

2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
항CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T 세포) 요법으로 표준 요법을 받고 있는 참가자의 항생제 치료로 인한 장 관련 부작용을 치료하는 데 대변 미생물군 이식(FMT) 치료를 추가하는 것이 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. FMT와 항CD19 악시카브타진 실로류셀 요법의 병용 요법의 독성을 평가하고 이를 항CD19 CAR-T 병용 치료군 B와 표준 치료군과 비교합니다.
  2. 30일차에 FMT와 Axicabtagene ciloleucel CAR T세포 요법의 병용 치료를 받은 참가자의 반응을 평가하고 이를 항CD19 CAR-T 치료군을 포함하는 표준 치료군 B와 비교합니다.

보조 목표

  1. FMT 유무에 관계없이 참가자의 PFS 및 OS를 평가합니다.
  2. FMT 후 림프종 참가자의 장내 미생물군집 변화를 평가합니다.
  3. FMT 후 혈청 및 대변 대사산물의 동적 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Saini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명일 기준으로 최소 18세 이상입니다.
  2. 조직학적/세포학적으로 B세포 림프종의 진단이 확인되었습니다.
  3. FDA 승인 표준 치료 항CD19 Axicabtagene Ciloleucel을 받을 계획입니다.
  4. 참가자는 예정된 Axicabtagene ciloleucel 주입 후 180일 이내에 최소 2일 동안 고위험 광범위 항생제를 투여받았거나 투여받고 있어야 합니다. 고위험 광범위 항생제에는 카바페넴(메로페넴, 이미페넴, 도리페넴), 항슈도모나스 항생제(세페핌, 피페라실린-타조박탐, 세프타지딤) 또는 메트로니다졸, 클린다마이신, 아목시실린-설박탐을 포함한 혐기성 항생제가 포함됩니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0~2입니다. ECOG 평가는 연구 동의서 서명일로부터 7일 이내에 수행됩니다.
  6. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  7. 대변 ​​관장 투여 시 절대 호중구 수치는 1000/ul 이상이어야 합니다.
  8. 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 ≤ x 정상 상한(ULN)[길버트 증후군 및 총 빌리루빈 ≤ 3x가 허용되는 경우는 제외], AST, 수준 ≤ 2.5 x ULN 및 ALT 수준 ≤로 정의되는 적절한 간 기능 2.5 x ULN. 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT 수준은 4 x ULN 이하여야 합니다.
  9. Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 크레아티닌 청소율 >30mL/min 또는 24시간 소변 수집을 통한 크레아티닌 청소율 측정으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  10. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 모두에게 매우 효과적인 피임법입니다. 매우 효과적인 피임법은 첫 연구 약물 투여 전 30일 동안 시험 치료 기간 동안 사용해야 하며, 여성의 경우 치료 후 최소 12개월, 남성의 경우 치료 후 4개월 동안 사용해야 합니다. 여성 환자(또는 남성 참가자의 성 파트너)가 임신을 하거나 참가자의 연구 참여가 진행되는 동안 여성 환자(또는 남성 참가자의 파트너)가 임신했다고 의심하는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 지난 4주 이내에 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
  3. 원발성 면역결핍(IgA 결핍 제외) 진단을 받은 경우.
  4. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 연구 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견.
  5. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 가임기 여성의 경우, 등록 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  8. 과민성 대장질환, 염증성 장질환 병력이 있는 참가자는 임상시험에서 제외됩니다.
  9. 경구 투여에 어려움이 있거나 흡인 위험(예: 신경학적 문제)이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
FMT 치료(대장내시경/FMT 절차 및 경구 복용 캡슐 모두)와 예정된 화학요법 및 CAR-T 세포 치료를 받게 됩니다.
의약품: 분변 미생물군 이식
PO에서 제공
절차: 화학요법
주입으로 제공됨
절차: CAR-T 치료
주입으로 제공됨
실험적: 팔 B
FMT 치료를 받지 않고 예정된 화학요법과 CAR-T 세포 치료만 받습니다.
절차: 화학요법
주입으로 제공됨
절차: CAR-T 치료
주입으로 제공됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Neeraj Saini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0581
  • NCI-2024-00282 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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