Pilotforsøk med transplantasjon av fekal mikrobiota for lymfompasienter som mottar Axicabtagene ciloleucel-terapi.

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
2. Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av B-celle lymfomer.
3. Planlegges å motta FDA-godkjent standardbehandling anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Deltakerne må ha mottatt eller mottar høyrisiko bredspektrede antibiotika i minimum to dager innen 180 dager etter planlagt Axicabtagene ciloleucel-infusjon. Høyrisiko bredspektrede antibiotika inkluderer karbapenem (meropenem, imipenem, doripenem), anti-pseudomonale antibiotika (cefepime, piperacillin-tazobactam, ceftazidim) eller anaerobe antibiotika inkludert metronidazol, clindamycin, amoxicillin-sulbactam.
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2. ECOG skal evalueres innen 7 dager før datoen for signering av studiesamtykke.
6. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
7. Absolutt nøytrofiltall bør være større enn 1000/ul på tidspunktet for administrering av fekalt klyster.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ≤ x øvre normalgrense (ULN) [bortsett fra hvis Gilberts syndrom og deretter total bilirubin ≤ 3x er tillatt], en AST, nivå ≤ 2,5 x ULN, og et ALT-nivå ≤ 2,5 x ULN. Hvis levermetastaser er tilstede, må ASAT- og ALAT-nivåer være ≤ 4 x ULN
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller ved en kreatininclearance-måling fra en 24-timers urinsamling.
10. Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse. Svært effektiv prevensjon må brukes 30 dager før første studielegemiddeladministrering, under varigheten av prøvebehandlingen, og i minst 12 måneder etter behandling for kvinner og 4 måneder etter behandling for menn. Skulle en kvinnelig pasient (eller den mannlige deltakerens seksuelle partner) bli gravid eller skulle enten den kvinnelige pasienten (eller den mannlige deltakerens partner) mistenke at hun er gravid mens deltakerens studiedeltakelse pågår, bør behandlende lege informeres umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis deltakeren gjennomgikk større operasjoner innen de siste 4 ukene, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen startet.
2. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
3. Har diagnosen primær immunsvikt (unntatt IgA-mangel).
4. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i studiepersonens beste interesse for å delta, i vurderingen fra den behandlende etterforskeren.
5. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
6. Gravide eller ammende kvinner
7. For kvinner i fertil alder, en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før påmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
8. Deltakere med historie med irritabel tarmsykdom og inflammatorisk tarmsykdom vil bli ekskludert fra kliniske studier.
9. Deltakere med problemer med oral administrering eller risiko for aspirasjon (f.eks. nevrologiske problemer)