Pilotní zkouška transplantace fekální mikrobioty u pacientů s lymfomem, kteří dostávají terapii axicabtagenem ciloleucel.

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza B-buněčných lymfomů.
3. Plánuje se, že obdrží FDA schválenou standardní péči anti-CD19 Axicabtagene Ciloleucel.
4. Účastníci museli dostávat nebo dostávají vysoce riziková širokospektrá antibiotika po dobu minimálně dvou dnů během 180 dnů od plánované infuze Axicabtagene ciloleucel. Mezi vysoce riziková širokospektrá antibiotika patří karbapenemy (meropenem, imipenem, doripenem), antipseudomonální antibiotika (cefepim, piperacilin-tazobaktam, ceftazidim) nebo anaerobní antibiotika včetně metronidazolu, klindamycinu, amoxicilin-sulbaktamu.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Hodnocení ECOG má být provedeno do 7 dnů před datem podpisu souhlasu se studií.
6. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
7. Absolutní počet neutrofilů by měl být v době podání fekálního klyzmatu vyšší než 1000/ul.
8. Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5 ≤ x horní hranice normy (ULN) [kromě případů, kdy je povolen Gilbertsův syndrom a poté celkový bilirubin ≤ 3x], hladinou AST ≤ 2,5 x ULN a hladinou ALT ≤ 2,5 x ULN. Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, musí být hladiny AST a ALT ≤ 4 x ULN
9. Adekvátní renální funkce definovaná odhadovanou clearance kreatininu >30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo měřením clearance kreatininu z 24hodinového sběru moči.
10. Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí. Vysoce účinná antikoncepce musí být používána 30 dní před prvním podáním studovaného léku po dobu trvání zkušební léčby a nejméně 12 měsíců po léčbě u žen a 4 měsíce po léčbě u mužů. Pokud pacientka (nebo sexuální partnerka účastníka) otěhotní nebo pokud má pacientka (nebo partnerka účastníka) podezření, že je těhotná v průběhu účasti účastníka ve studii, měl by o tom být okamžitě informován ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud se účastník během posledních 4 týdnů podrobil velkému chirurgickému zákroku, musel se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
2. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
3. Má diagnózu primární imunodeficience (kromě deficitu IgA).
4. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu studie se zúčastnit názor ošetřujícího vyšetřovatele.
5. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
6. Těhotné nebo kojící ženy
7. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči do 72 hodin před zápisem. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
8. Účastníci s anamnézou onemocnění dráždivého tračníku a zánětlivého onemocnění střev budou z klinické studie vyloučeni.
9. Účastníci s obtížemi při perorálním podání nebo s rizikem aspirace (např. neurologické problémy)